消化性潰瘍患者におけるHou Gu Mi Xiの有効性と安全性
消化性潰瘍患者におけるHou Gu Mi Xiの有効性と安全性：多施設無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍疾患 (PUD) は消化器系疾患の一般的な種類であり、主に胃と十二指腸に関係しています。 PUD はどの年齢でも発生する可能性がありますが、主に 30 ～ 49 歳で発生します (PUD 患者全体の割合は約 50% でした)。 ある疫学的調査によると、中国での発生率は 17.2% であり、胃潰瘍と十二指腸潰瘍の疾患の比率は約 1:2 でした。
PUD を引き起こす最も一般的な 2 つの理由は、ヘリコバクター ピロリ (Hp) の感染と、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の長期使用でした。 近年、Hpの感染率は継続的に増加しています。 中国の PUD 患者のうち、92.6% が Hp に感染し、Hp に感染した患者の 72.2% が PUD を発症しました。 PUD の典型的な症状は、上腹部痛、腹部膨満、吐き気と嘔吐、げっぷ、食欲不振でした。 これらの症状は、周期的、リズミカル、および慢性的であり、通常は耐えられるものでした。 しかし、PUD は出血や穿孔に進行する可能性があり、これらの急性合併症は常に予後不良につながります。
医学の発展に伴い、伝統的な中国医学 (TCM) は PUD の治療においてますます支配的になっています。 Shen Ling Bai Zhu San は、方宋王朝 (1102 AD) の Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang に最初に記述された古典的な中国の薬用処方であり、高麗人参、タッカホー、桔梗、焼き甘草、coixenolide、中国の山芋で構成されています。蓮の実、縮果アモミ、マツバボタン、白ヒヤシンス豆、乾燥オレンジピール。 それは主に、消化不良、胸と胃の不快感、腹鳴と下痢、手足の衰弱、痩せた体、黄ばんだ顔色、白くて脂っこいコーティングのある淡い舌、弱くて遅い脈拍などを含む脾臓の気欠乏症候群の治療に使用されます。
TCM の理論では、脾臓は気と血液の生産源であり、生命の根源です。 PUDは、脾臓の気の欠乏、上昇と下降の不均衡、および/または気の活動の停滞によって引き起こされた、TCMの「パイマン（満腹）」の症候群として分類されます。 神霊白朱三は、脾臓に栄養を与えて水分を取り除き、胃と腸に栄養を与え、PUDの症状を改善することで、脾臓を活性化することができます. 薬理学的研究は、神霊白朱三が胃腸管の嫌気性および好気性細菌の機能を調節できることを示しました。具体的には、プロバイオティクスの成長を促進する可能性があります (例: ビフィズス菌) を抑制し、主な薬剤耐性菌株 (例: エンテロコッカス)、それによって潰瘍の体の自己治癒機能を高めます。
Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ は、神霊白珠山から桔梗と platycodon grandiflorum (食物として使用できなかった 2 つのハーブ) を取り除き、適応のためにシソの葉を加えた、神霊白珠山の食事療法です。食事療法です。 Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ は、理論的に治療効果を維持できるように、Shen Ling Bai Zhu San の主な処方を使用しました。 神霊白朱三の信頼できる健康効果はこれまでの研究で証明されていますが、江中Hou Gu® Mi Xi™は処方が最適化されており、その調剤は舐剤から米ペーストに変更されているため、その機能メカニズムと効能も異なる可能性があります. したがって、研究者らは、病院ベースのランダム化比較試験を実施し、中国の江西省にある 13 の病院から患者を登録し、脾臓気虚および PUD 患者における Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ の機能と安全性を評価することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は内視鏡下で胃潰瘍または十二指腸潰瘍と診断されるべきです。潰瘍の直径は 0.3 ～ 1.0 cm です。出血や穿孔の兆候はありません。
患者は、脾虚の気虚症候群、すなわち、脾虚の2つの主要な症状と気の虚弱の2つの主要な症状を満たすか、または以下の2つの脾臓の虚弱の主な症状、1つの気の虚弱の主な症状と舌の症状があると診断されるべきです。
- 脾臓欠乏症の主な症状: a) 食欲不振; b) 異常な便 (ゆるい、下痢); c) 食後または午後の腹部膨満
- 気虚の主な症状: a) 疲労と衰弱; b) 疲れた心と無口
- 二次症状: a) 無味、温かい飲み物のような低吸収、または多尿症; b) 腹痛。その結果、患者は温熱または圧迫を好みます。痛みは食事の後に軽減するか、仕事中に発生します。 c) 吐き気と嘔吐; d) 胃の圧迫感; e) 異常な腸音; f) 痩身またはむくみ; g) 黄ばんだ顔色; h) 無力な排便の弱さ; i) 浮腫
- 舌の症状: 舌が薄くて白い
- 年齢は 18 歳から 70 歳の間です
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 複雑な消化性潰瘍を有する患者（すなわち、その間に胃および十二指腸潰瘍を有する）
- 潰瘍合併症の病歴がある患者（例： 出血または穿孔)
- -出血（ForrestステージI、IIa、およびIIb）または穿孔（潰瘍の領域が1cmを超える）を含む潰瘍合併症の兆候がある患者。
- 潰瘍が治癒した患者、すなわち消化性潰瘍の診断と治療に関する統合された中国と西洋の医学のコンセンサスビュー（2011年、天津）の診断基準に従って、潰瘍が治癒段階または瘢痕化段階にある患者
- プロトンポンプ阻害薬を15日以内に3日以上服用している患者、または非ステロイド系抗炎症薬を長期服用している患者
- 妊娠中または授乳中、または2年以内に妊娠の準備をしている女性患者
- サンプルまたはサンプル組成物にアレルギーのある患者
- サンプルまたはサンプル組成物にアレルギーのある患者
- -次の状態のいずれかを含む肝機能障害のある患者：a）総ビリルビン> 35μmol/ L; b) アラニントランスアミナーゼ > 2 正常上限 (ULN);または c) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>2 ULN
- -腎機能障害のある患者、つまり血清クレアチニン> 2 ULN
- 明らかに心電図に異常のある患者
- 便潜血がある患者、つまり免疫検査または鉄元素検査で陽性の結果が得られ、3 日間のベジタリアン ダイエット後もその結果は陽性であり続けます。
- 胃や腸に損傷を与える可能性のある薬を服用した患者、または3か月以内に非ステロイド性抗炎症薬、テオフィリン、経口抗生物質またはカリウムサプリメントを服用したために消化不良の副作用を経験した患者
- -胃腸障害を治療するための薬剤またはその他の介入を受けている患者
- 悪性腫瘍を有する患者
- 重度の精神障害をお持ちで、本治験において自分の行動を制御し、治療を調整することができない患者。
- 個人情報の提供および本治験への参加を希望しない患者
- インフォームドコンセントを理解・署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホウ・グミシー
基本治療期間（0～2週目）：ヘリコバクター・ピロリ感染患者にラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）、クエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）、アモキシシリン（1mgを1回、1日2回） ）、およびフラゾリドン（0.1gを1回、1日2回）、およびヘリコバクター・ピロリに感染していない患者は、ラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）およびクエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）のみを受ける。 継続治療期間（3～6週目）：この腕の患者はHou Gu Mi Xi（10gを1回、1日2回）を受ける。 療養期（第7週～第52週）：この腕の患者はHou Gu Mi Xi（10gを1回、1日2回）を受ける。 延長観察期間 (53 ～ 104 週間): 介入なし。 |
Hou Gu Mi Xi は、オートミールに似た固形食品 (乾燥または溶かして食べる) です。
|
|
実験的：ホウグミシー + ラベプラゾール
基本治療期間（0～2週目）：ヘリコバクター・ピロリ感染患者にラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）、クエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）、アモキシシリン（1mgを1回、1日2回） ）、およびフラゾリドン（0.1gを1回、1日2回）、およびヘリコバクター・ピロリに感染していない患者は、ラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）およびクエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）のみを受ける。 治療期間の維持 (3 ～ 6 週目): この腕の患者には、Hou Gu Mi Xi (10 g を 1 回、1 日 2 回) とラベプラゾール (10 mg を 1 回、1 日 1 回) が投与されます。 療養期（第7週～第52週）：この腕の患者はHou Gu Mi Xi（10gを1回、1日2回）を受ける。 延長観察期間 (53 ～ 104 週間): 介入なし。 |
Hou Gu Mi Xi は、オートミールに似た固形食品 (乾燥または溶かして食べる) です。
ラベプラゾールは、Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.によって製造されています。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + ラベプラゾール
基本治療期間（0～2週目）：ヘリコバクター・ピロリ感染患者にラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）、クエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）、アモキシシリン（1mgを1回、1日2回） ）、およびフラゾリドン（0.1gを1回、1日2回）、およびヘリコバクター・ピロリに感染していない患者は、ラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）およびクエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）のみを受ける。 治療期間の維持 (3 ～ 6 週目): このアームの患者は、Hou Gu Mi Xi のプラセボ (10 g を 1 回、1 日 2 回) とラベプラゾール (10 mg/日、qd) を投与されます。 療養期（第7週～第52週）：この腕の患者はHou Gu Mi Xi（10gを1回、1日2回）を受ける。 延長観察期間 (53 ～ 104 週間): 介入なし。 |
ラベプラゾールは、Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.によって製造されています。
他の名前：
プラセボは、色、味、匂いの点でHou Gu Mi Xiと同じです.
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
基本治療期間（0～2週目）：ヘリコバクター・ピロリ感染患者にラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）、クエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）、アモキシシリン（1mgを1回、1日2回） ）、およびフラゾリドン（0.1gを1回、1日2回）、およびヘリコバクター・ピロリに感染していない患者は、ラベプラゾール（20mgを1回、1日2回）およびクエン酸ビスマスカリウム（0.3gを1回、1日2回）のみを受ける。 治療期間の維持 (3 ～ 6 週目): この腕の患者は、Hou Gu Mi Xi のプラセボ (10 g を 1 回、1 日 2 回) を受け取ります。 療養期（第7週～第52週）：この腕の患者はHou Gu Mi Xi（10gを1回、1日2回）を受ける。 延長観察期間 (53 ～ 104 週間): 介入なし。 |
プラセボは、色、味、匂いの点でHou Gu Mi Xiと同じです.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総実効レート
時間枠：ベースライン時、12、26、52、104 週
|
潰瘍は 6 つのグレードに分類されました。 A1: 潰瘍は円形または楕円形で、中央が厚く白い毛皮で覆われています。エリシスや血栓を伴うことがあり、明らかな紅潮、充血、浮腫に囲まれていました。 A2: 潰瘍は黄色または白色の毛皮で覆われ、出血はなく、うっ血と浮腫が軽減されます。潰瘍のコケは薄くなり、治まり、新しい毛細血管が伴います。 H2：潰瘍が連続的に浅く小さくなっている。 周囲の粘膜が潰瘍に集中。 S1：潰瘍の白皮が消失し、新たな潰瘍粘膜が赤くなる。 S2：新しい潰瘍の粘膜が赤から白へ。 臨床的治癒：潰瘍は瘢痕の有無にかかわらず治癒する 著効：潰瘍の治癒がグレードH2に達するか、または2グレード改善する 有効：潰瘍の治癒がグレードH1に達する、または1グレード改善する 無効：内視鏡観察による効果なし |
ベースライン時、12、26、52、104 週
|
|
潰瘍治癒の質
時間枠：ベースライン時、12 週および 26 週
|
パンらの方法に従って、組織学的評価によって潰瘍治癒の質を 3 つのランクに分類します。
2) 普通: 短い絨毛、不完全または粗い上皮、少ない腺、構造の歪み、少ない毛細血管、中等度の炎症細胞浸潤。 3) 不良: わずかな新しい上皮細胞、上皮の完全性の不良、絨毛と腺の形態の不良、毛細血管が非常に少なく、炎症細胞が大量にある。
|
ベースライン時、12 週および 26 週
|
|
脾臓の気虚の症状の等級付けと定量化の尺度の変化 (単位: 尺度のスコア)
時間枠：ベースライン時および 6、12、26、52、104 週
|
この結果は、脾臓気虚症状の等級付けおよび定量化尺度 (SQD 尺度) スコアに基づいて評価されます。 SQD スケールの構成: 合計 15 項目で、そのうち 7 項目は主な症状 (胃の痛み、胃の膨満感、胃酸の逆流、腹部膨満、無気力排便、疲労と衰弱、食欲不振など) を評価します。胃のむかつき、胃のやけど、げっぷ、吐き気と嘔吐、異常な便、頭の疲れと無口、顔色の蒼白、味覚の低下と食欲不振などの 8 つの項目で二次症状を評価します。 尺度範囲と説明: 各項目の評価には、程度、1 日の頻度、および 1 週間以内のエピソードの 3 つの側面が含まれます。 各項目の合計点は、3 つの側面の点数の合計です。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 主な症状を評価するための項目は、2 重にします。 スコアの範囲は 0 ～ 283 ポイントです。 |
ベースライン時および 6、12、26、52、104 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍面積 (cm^2)
時間枠：ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
内視鏡下で潰瘍面積を測定した。
|
ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
|
再発率
時間枠：ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
治癒した患者の場合、経過観察期間中に内視鏡下で再び潰瘍が観察される場合は、再発と見なされます。
|
ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
|
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：12 週、26 週、52 週、104 週
|
ヘリコバクター・ピロリに感染している患者さんは、13C/14C-尿素呼気検査の結果が陽性から陰性になった時点でヘリコバクター・ピロリが除菌されたとみなされます。
|
12 週、26 週、52 週、104 週
|
|
ガストリン-17 (pg/ml)
時間枠：ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
Ho uGu Mi Xi の胃機能への影響をテストするには
|
ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
|
ペプシノゲン I (ng/ml)
時間枠：ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
Ho uGu Mi Xi の胃機能への影響をテストするには
|
ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
|
ペプシノーゲン II (ng/ml)
時間枠：ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
Ho uGu Mi Xi の胃機能への影響をテストするには
|
ベースライン時および 12、26、52、104 週
|
|
体重（kg）
時間枠：ベースライン時と 12、26、および 52 週
|
Hou Gu Mi Xi の体重に対する調整効果をテストするには
|
ベースライン時と 12、26、および 52 週
|
|
体格指数 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン時と 12、26、および 52 週
|
体重に対するHou Gu Mi Xiの調節効果をテストします。
|
ベースライン時と 12、26、および 52 週
|
|
有害事象
時間枠：6 週、12 週、26 週、52 週、104 週
|
有害事象の発生率。
安全の結果。
|
6 週、12 週、26 週、52 週、104 週
|
|
重篤な有害事象
時間枠：6 週、12 週、26 週、52 週、104 週
|
重篤な有害事象の発生率。
安全の結果。
|
6 週、12 週、26 週、52 週、104 週
|
|
薬物関連の有害事象
時間枠：6、12、26、および 52 週で
|
薬物関連の有害事象の発生率。
安全の結果。
|
6、12、26、および 52 週で
|
|
有害事象により中止
時間枠：6 週、12 週、26 週、52 週、104 週
|
薬物関連の有害事象の発生率。
安全の結果。
|
6 週、12 週、26 週、52 週、104 週
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Weifeng Zhu, Ph.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7. doi: 10.1038/ajg.2010.324. Epub 2010 Aug 24.
- Mohammadi M, Kashani SS, Garoosi YT, Tazehkand SJ. In vivo measurement of Helicobacter pylori infection. Methods Mol Biol. 2012;921:239-56. doi: 10.1007/978-1-62703-005-2_26.
- Lanza FL, Chan FK, Quigley EM; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. doi: 10.1038/ajg.2009.115. Epub 2009 Feb 24.
- O'Connor A, Vaira D, Gisbert JP, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection 2014. Helicobacter. 2014 Sep;19 Suppl 1:38-45. doi: 10.1111/hel.12163.
- Chen X, Yan D, Fang J, Liu W, Nie H, Lv N, Fang N, Gong J, Yu J, Jiang Y, Liu Z, Gan H, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Liu D, Chen M, Wang Y, Wang Y, Sun X, Zhou X, Zhu W. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi for peptic ulcer diseases: Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16561. doi: 10.1097/MD.0000000000016561.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
消化性潰瘍疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ