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Eficacia y seguridad de Hou Gu Mi Xi en pacientes con enfermedades ulcerosas pépticas

7 de mayo de 2020 actualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de Hou Gu Mi Xi en pacientes con enfermedades ulcerosas pépticas: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado

Este ensayo tiene como objetivo determinar si Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ es una intervención eficaz para mejorar los síntomas e indicadores en pacientes con deficiencia de qi del bazo y enfermedades de úlcera péptica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las enfermedades de úlcera péptica (PUD) son un tipo común de enfermedad del sistema digestivo, que afecta principalmente al estómago y al duodeno. La PUD puede ocurrir a cualquier edad, pero principalmente entre los 30 y los 49 años (la proporción fue de alrededor del 50% entre todos los pacientes con PUD). Una encuesta epidemiológica mostró que la incidencia era del 17,2% en China y que la proporción de enfermedades ulcerosas gástricas y duodenales era de aproximadamente 1:2.

Las dos razones más comunes para causar PUD fueron la infección por Helicobacter pylori (Hp) y el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En los últimos años, la tasa de infección de Hp aumentó continuamente. Entre los pacientes chinos con PUD, el 92,6 % de los pacientes infectados con Hp y el 72,2 % de los pacientes infectados con Hp presentaron PUD. Los síntomas típicos de la PUD fueron dolor abdominal superior, distensión abdominal, náuseas y vómitos, eructos e inapetencia. Estos síntomas eran cíclicos, rítmicos y crónicos, y generalmente tolerables. Sin embargo, la PUD puede progresar a sangrado o perforación, y estas complicaciones agudas siempre conducen a un peor pronóstico.

Junto con el desarrollo de la ciencia médica, la medicina tradicional china (MTC) juega un papel cada vez más importante en el tratamiento de la PUD. Shen Ling Bai Zhu San es una fórmula medicinal china clásica descrita originalmente en Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang en la dinastía Fang Song (1102 dC), que se compone de ginseng, tuckahoe, atractylodes, regaliz horneado, coixenolide, ñame chino, semilla de loto, fructus amomi de contracción, platycodon grandiflorum, frijol jacinto blanco y cáscara de naranja seca. Se utiliza principalmente para tratar el síndrome de deficiencia de qi del bazo, que incluye dispepsia, malestar torácico y estomacal, borborigmos y diarrea, debilidad de las extremidades, cuerpo delgado, tez cetrina, lengua pálida con saburra blanca y grasosa, pulso débil y lento, etc.

En la teoría de la MTC, el bazo es la fuente de producción de qi y sangre y, por lo tanto, es la raíz de la vida. PUD se clasifican como el síndrome de "Pi Man (plenitud)" en TCM, que fue causado por deficiencia de qi del bazo, desequilibrio de subida y bajada y/o estancamiento de la actividad del qi. Shen Ling Bai Zhu San podría vigorizar el bazo al suministrar bazo y eliminar la humedad, nutrir el estómago y el intestino y, por lo tanto, mejorar los síntomas de PUD. Las investigaciones farmacológicas mostraron que Shen Ling Bai Zhu San podría regular la función de las bacterias anaeróbicas y aeróbicas en el tracto gastrointestinal; específicamente, podría promover el crecimiento de probióticos (p. bifidobacterium) e inhiben las principales cepas resistentes a los medicamentos (p. enterococcus), y por lo tanto mejorar la función de autocuración del cuerpo de la úlcera.

Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ es una forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, de la cual elimina atractylodes y platycodon grandiflorum (dos hierbas que no podrían usarse como alimento) de Shen Ling Bai Zhu San, y agrega hojas de perilla para adaptarse una terapia dietética. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ utilizó la fórmula principal de Shen Ling Bai Zhu San, por lo que teóricamente podría mantener los efectos del tratamiento. Aunque los efectos confiables para la salud de Shen Ling Bai Zhu San se han demostrado en estudios anteriores, Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ tiene una fórmula optimizada y sus preparaciones cambiaron de electuario a pasta de arroz, por lo que su mecanismo funcional y su eficacia también pueden ser diferentes. . Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en un hospital, reclutar pacientes de 13 hospitales en la provincia de Jiangxi en China, tiene como objetivo evaluar la función y la seguridad de Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ en pacientes con deficiencia de qi del bazo y PUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofan Chen, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86079187118012
  • Correo electrónico: 841347982@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
        • Reclutamiento
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaofan Chen, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86079187118012
          • Correo electrónico: 841347982@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe ser diagnosticado como úlcera gástrica o duodenal bajo endoscopio; el diámetro de las úlceras oscila entre 0,3 y 1,0 cm; sin indicios de sangrado o perforación.
  2. El paciente debe ser diagnosticado como síndrome de deficiencia de qi de bazo, es decir, cumplir 2 síntomas principales de deficiencia de bazo y 2 síntomas principales de deficiencia de qi, o tener 2 síntomas principales de deficiencia de bazo, 1 síntoma principal de deficiencia de qi y síntomas en la lengua de la siguiente manera:

    • Principales síntomas de deficiencia de bazo: a) falta de apetito; b) heces anormales (sueltas, diarrea); c) distensión abdominal después de comer o por la tarde
    • Principales síntomas de la deficiencia de qi: a) fatiga y debilidad; b) mente cansada y taciturnidad
    • Síntomas secundarios: a) mal gusto, hipodipsia, como bebida caliente, o polisialia; b) dolor abdominal, como resultado de que a los pacientes les guste calentar o presionar; el dolor remite después de la comida o se presenta cuando se trabaja; c) náuseas y vómitos; d) opresión en el estómago; e) sonidos intestinales anormales; f) magra o hinchada; g) tez cetrina; h) debilidad de defecación impotente; yo) edema
    • Síntomas de la lengua: lengua pálida o hinchada o con dientes impresos con pelaje fino y blanco
  3. La edad es entre 18 a 70 años.
  4. Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen úlcera péptica compleja (es decir, tienen úlcera gástrica y duodenal mientras tanto)
  2. Pacientes que tienen antecedentes de complicaciones de la úlcera (p. sangrado o perforación)
  3. Pacientes que tienen indicadores de complicaciones de la úlcera, incluido el sangrado (etapa I, IIa y IIb de Forrest) o perforación (el área de la úlcera es de más de 1 cm).
  4. Pacientes cuya úlcera se ha curado, es decir, la úlcera se encuentra en etapa de curación o cicatrización de acuerdo con los criterios de diagnóstico en Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
  5. Pacientes que tomaron inhibidores de la bomba de protones durante más de 3 días en 15 días, o que tomaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante un período prolongado
  6. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o que se preparan para quedar embarazadas dentro de los 2 años
  7. Pacientes que son alérgicos a la muestra o a la composición de la muestra
  8. Pacientes que son alérgicos a la muestra o a la composición de la muestra
  9. Pacientes con insuficiencia hepática, incluida una de las siguientes condiciones: a) bilirrubina total > 35 μmol/L; b) alanina transaminasa >2 límite superior de la normalidad (LSN); o c) aspartato aminotransferasa >2 ULN
  10. Pacientes con insuficiencia renal, es decir, creatinina sérica >2 ULN
  11. Pacientes que tienen un electrocardiograma obviamente anormal.
  12. Pacientes que tienen sangre oculta en heces, es decir, resultado positivo en inmunoensayo o prueba de hierro elemental, y los resultados siguen siendo positivos después de 3 días de dieta vegetariana.
  13. Pacientes que tomaron medicamentos que podrían dañar el estómago y el intestino, o experimentaron efectos secundarios de dispepsia por tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, teofilina, antibióticos orales o suplementos de potasio dentro de los 3 meses.
  14. Pacientes que están recibiendo cualquier agente u otra intervención para tratar su trastorno gastrointestinal
  15. Pacientes con cualquier tumor maligno
  16. Pacientes que presenten trastornos mentales graves que no puedan controlar su actuación y coordinar el tratamiento en este ensayo.
  17. Pacientes que no están dispuestos a proporcionar información personal e ingresar a este ensayo
  18. Pacientes que no pueden entender y firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hou Gu Mi Xi

Período de tratamiento básico (0 a 2ª semana): Los pacientes con infección por Helicobacter pylori reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día), citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día), amoxicilina (una vez 1 mg, dos veces al día ), y furazolidona (una vez 0,1 g, dos veces al día), y los pacientes sin infección por Helicobacter pylori solo reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día) y citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día).

Mantener el período de tratamiento (3ra a 6ta semana): Los pacientes en este brazo reciben Hou Gu Mi Xi (una vez 10 g, dos veces al día).

Período de recuperación (semana 7 a 52): Los pacientes en este brazo reciben Hou Gu Mi Xi (una vez 10 g, dos veces al día).

Período de observación extensivo (53 a 104 semanas): sin intervención.

Hou Gu Mi Xi es un alimento sólido parecido a la avena (comer seco o disuelto).
Experimental: Hou Gu Mi Xi + rabeprazol

Período de tratamiento básico (0 a 2ª semana): Los pacientes con infección por Helicobacter pylori reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día), citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día), amoxicilina (una vez 1 mg, dos veces al día ), y furazolidona (una vez 0,1 g, dos veces al día), y los pacientes sin infección por Helicobacter pylori solo reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día) y citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día).

Mantener el período de tratamiento (semanas 3 a 6): los pacientes de este grupo reciben Hou Gu Mi Xi (una vez, 10 g, dos veces al día) más rabeprazol (una vez, 10 mg, una vez al día).

Período de recuperación (semana 7 a 52): Los pacientes en este brazo reciben Hou Gu Mi Xi (una vez 10 g, dos veces al día).

Período de observación extensivo (53 a 104 semanas): sin intervención.

Hou Gu Mi Xi es un alimento sólido parecido a la avena (comer seco o disuelto).
El rabeprazol es producido por Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: Xin Wei An
Comparador de placebos: Placebo + rabeprazol

Período de tratamiento básico (0 a 2ª semana): Los pacientes con infección por Helicobacter pylori reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día), citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día), amoxicilina (una vez 1 mg, dos veces al día ), y furazolidona (una vez 0,1 g, dos veces al día), y los pacientes sin infección por Helicobacter pylori solo reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día) y citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día).

Mantener el período de tratamiento (semanas 3 a 6): los pacientes de este grupo reciben placebo de Hou Gu Mi Xi (una vez, 10 g, dos veces al día) más rabeprazol (10 mg/d, qd).

Período de recuperación (semana 7 a 52): Los pacientes en este brazo reciben Hou Gu Mi Xi (una vez 10 g, dos veces al día).

Período de observación extensivo (53 a 104 semanas): sin intervención.

El rabeprazol es producido por Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: Xin Wei An
El placebo es el mismo que Hou Gu Mi Xi en cuanto a color, sabor y olor.
Comparador de placebos: Placebo

Período de tratamiento básico (0 a 2ª semana): Los pacientes con infección por Helicobacter pylori reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día), citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día), amoxicilina (una vez 1 mg, dos veces al día ), y furazolidona (una vez 0,1 g, dos veces al día), y los pacientes sin infección por Helicobacter pylori solo reciben rabeprazol (una vez 20 mg, dos veces al día) y citrato de potasio y bismuto (una vez 0,3 g, dos veces al día).

Mantener el período de tratamiento (semanas 3 a 6): los pacientes de este grupo reciben un placebo de Hou Gu Mi Xi (una vez, 10 g, dos veces al día).

Período de recuperación (semana 7 a 52): Los pacientes en este brazo reciben Hou Gu Mi Xi (una vez 10 g, dos veces al día).

Período de observación extensivo (53 a 104 semanas): sin intervención.

El placebo es el mismo que Hou Gu Mi Xi en cuanto a color, sabor y olor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas

La úlcera se clasificó en 6 grados:

A1: La úlcera es redonda o elíptica con el centro cubierto de pelaje espeso y blanco; puede estar acompañado de errhysis o coágulo de sangre, y estaba rodeado por el evidente rubor, hiperemia y edema.

A2: La úlcera está cubierta por un pelaje amarillo o blanco, no sangra, se alivia la congestión y el edema H1: La úlcera está cicatrizando, no desaparece la hiperemia y el edema alrededor de la úlcera; el musgo de la úlcera se adelgaza, desaparece, acompañado de nuevos capilares.

H2: la úlcera cambia continuamente a superficial y pequeña. La plica de la mucosa circundante se centralizó en la úlcera.

S1: El pelaje blanco de la úlcera desaparece y la nueva mucosa de la úlcera se presenta roja. S2: La mucosa de la úlcera nueva va de roja a blanca.

Curación clínica: La úlcera cicatriza con o sin cicatriz Marcadamente eficaz: La cicatrización de la úlcera alcanza el grado H2 o mejora 2 grados Eficaz: La cicatrización de la úlcera alcanza el grado H1 o mejora 1 grado No eficaz: Sin eficacia por observación endoscópica

Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Calidad de cicatrización de úlceras.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 y 26 semanas
De acuerdo con el método de Pan et al, clasificaremos la calidad de la curación de la úlcera en tres rangos según la evaluación histológica: 1) buena: vellosidad y epitelio integrales, muchas glándulas, buena morfología, muchos capilares sanguíneos y poca infiltración de células inflamatorias. 2) regular: vellosidades cortas, epitelio incompleto o rugoso, menos glándulas, distorsión estructural, pocos capilares sanguíneos e infiltración moderada de células inflamatorias; 3) deficiente: pocas células epiteliales nuevas, mala integridad del epitelio, mala morfología de las vellosidades y las glándulas, muy pocos capilares sanguíneos y gran cantidad de células inflamadas.
Al inicio y a las 12 y 26 semanas
Cambios en la escala de calificación y cuantificación de los síntomas de deficiencia de Qi de bazo (unidad: puntuación en una escala)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas

Este resultado se evaluará en función de la puntuación de la escala de calificación y cuantificación de síntomas de deficiencia de Qi de bazo (escala SQD). Construcción de la escala SQD: un total de 15 ítems, de los cuales 7 ítems evalúan los síntomas principales, que incluyen dolor de estómago, distensión estomacal, reflujo ácido, distensión abdominal, defecación sin poder, fatiga y debilidad e inapetencia; Ocho elementos evalúan los síntomas secundarios, que incluyen opresión en el estómago, ardor en el estómago, eructos, náuseas y vómitos, heces anormales, mente cansada y taciturnidad, tez cetrina, mal gusto e hipodipsia.

Rangos de escala y explicaciones: la evaluación de cada ítem incluye tres aspectos: grado, frecuencia en un día y episodios en una semana. La puntuación total de cada ítem es la suma de los puntos de los tres aspectos. La puntuación más alta indica el peor síntoma. Los ítems para evaluar los síntomas principales tienen doble ponderación. El rango de puntuación es de 0 a 283 puntos.

Al inicio y a las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la úlcera (cm^2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
El área de la úlcera se midió bajo endoscopio.
Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Para los pacientes que han curado, la úlcera se observa de nuevo bajo el endoscopio durante el período de seguimiento y se considera una recurrencia.
Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Tasa de erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: A las 12, 26, 52 y 104 semanas
Para los pacientes infectados con helicobacter pylori, se considera que la helicobacter pylori está erradicada cuando el resultado de la prueba del aliento con 13C/14C-urea pasa de positivo a negativo.
A las 12, 26, 52 y 104 semanas
Gastrina-17 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Para probar los efectos de Ho uGu Mi Xi en la función gástrica
Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Pepsinógeno I (ng/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Para probar los efectos de Ho uGu Mi Xi en la función gástrica
Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Pepsinógeno II (ng/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Para probar los efectos de Ho uGu Mi Xi en la función gástrica
Al inicio y a las 12, 26, 52 y 104 semanas
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26 y 52 semanas
Para probar el efecto regulador de Hou Gu Mi Xi sobre el peso corporal
Al inicio y a las 12, 26 y 52 semanas
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12, 26 y 52 semanas
Probar el efecto regulador de Hou Gu Mi Xi sobre el peso corporal.
Al inicio y a las 12, 26 y 52 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Incidencia de cualquier evento adverso. Resultado de seguridad.
A las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Incidencia de cualquier evento adverso grave. Resultado de seguridad.
A las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 26 y 52 semanas
Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con el fármaco. Resultado de seguridad.
A las 6, 12, 26 y 52 semanas
Retirada por eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con el fármaco. Resultado de seguridad.
A las 6, 12, 26, 52 y 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hou Gu Mi Xi

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