Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med mavesår

7. maj 2020 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med mavesår: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at afgøre, om Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ er en effektiv intervention til at forbedre symptomer og indikatorer hos patienter med milt-qi-mangel og mavesår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mavesårsygdomme (PUD) er en almindelig form for sygdom i fordøjelsessystemet, som for det meste involverer i mave og tolvfingertarmen. PUD kan forekomme i alle aldre, men hovedsageligt ved 30 til 49 år (andelen var ca. 50 % blandt alle PUD-patienter). En epidemiologisk undersøgelse viste, at forekomsten var 17,2 % i Kina, og forholdet mellem mavesår og duodenalsår var omkring 1:2.

De to mest almindelige årsager til at forårsage PUD var infektion af Helicobacter pylori (Hp) og langvarig brug af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). I det seneste år er infektionsraten af ​​Hp steget kontinuerligt. Blandt kinesiske PUD-patienter inficerede 92,6% Hp og 72,2% patienter, der inficerede Hp, PUD. De typiske symptomer på PUD var smerter i øvre del af maven, udspilet mave, kvalme og opkastning, bøvsen og manglende appetit. Disse symptomer var cykliske, rytmiske og kroniske og var sædvanligvis tolerable. PUD kan dog udvikle sig til blødning eller perforering, og disse akutte komplikationer fører altid til dårligere prognose.

Sammen med udviklingen af ​​lægevidenskaben spiller traditionel kinesisk medicin (TCM) en stadig større regel i behandlingen af ​​PUD. Shen Ling Bai Zhu San er en klassisk kinesisk medicinformel oprindeligt beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Fang Song-dynastiet (1102 e.Kr.), som er sammensat af ginseng, tuckahoe, atractylodes, bagt lakrids, coixenolide, kinesisk yam, lotusfrø, shrinkage fructus amomi, platycodon grandiflorum, hvid hyacintbønne og tørret appelsinskal. Det bruges hovedsageligt til behandling af syndromet af milt-qi-mangel, herunder dyspepsi, bryst- og mavebesvær, borborygmus og diarré, lemmersvaghed, tynd krop, gul teint, bleg tunge med hvid og fedtet belægning og svag og langsom puls osv.

I teorien om TCM er milten kilden til at producere qi og blod og er dermed roden til livet. PUD er klassificeret som syndromet "Pi Man (fylde)" i TCM, som var forårsaget af milt-qi-mangel, ubalance af stigning og fald og/eller stagnation af qi-aktivitet. Shen Ling Bai Zhu San kunne styrke milten ved at tilføre milt og fjerne vådt, nære mave og tarm og dermed forbedre symptomerne på PUD. Farmakologiske undersøgelser viste, at Shen Ling Bai Zhu San kunne regulere funktionen af ​​anaerobe og aerobe bakterier i mave-tarmkanalen; specifikt kunne det fremme væksten af ​​probiotika (f.eks. bifidobacterium) og hæmmer de vigtigste lægemiddelresistente stammer (f.eks. enterococcus), og derved forstærke kroppens selvhelbredende funktion af sår.

Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ er en diætterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter, der ikke kunne bruges som mad) fra Shen Ling Bai Zhu San, og tilføjer perillablade til tilpasning en diætterapi. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ brugte hovedformlen fra Shen Ling Bai Zhu San, så den teoretisk kunne opretholde behandlingseffekterne. Selvom de pålidelige sundhedseffekter af Shen Ling Bai Zhu San er blevet bevist i tidligere undersøgelser, er Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ optimeret i formel og dets præparater ændret fra electuary til rispasta, så dens funktionelle mekanisme og effektivitet kan også være anderledes . Derfor planlægger efterforskerne at udføre et hospitalsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, indskrive patienter fra 13 hospitaler i Jiangxi-provinsen i Kina, med det formål at vurdere funktion og sikkerhed af Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ hos patienter med milt-qi-mangel og PUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofan Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86079187118012
  • E-mail: 841347982@qq.com

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Rekruttering
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal diagnosticeres som mavesår eller duodenalsår under endoskop; diameteren af ​​sår varierer fra 0,3 til 1,0 cm; ingen tegn på blødning eller perforering.
  2. Patienten skal diagnosticeres som syndrom af milt-qi-mangel, det vil sige opfylde 2 hovedsymptomer på miltmangel og 2 hovedsymptomer på qi-mangel, eller have 2 hovedsymptomer på miltmangel, 1 hovedsymptomer på qi-mangel og tungesymptomer som følger:

    • Vigtigste symptomer på miltmangel: a) dårlig appetit; b) unormal afføring (løs, diarré); c) abdominal udspilning efter måltid eller om eftermiddagen
    • Vigtigste symptomer på qi-mangel: a) træthed og svag; b) træt sind og tavshed
    • Sekundære symptomer: a) smagløshed, hypodipsi, som varm drik eller polysialia; b) mavesmerter, som følge heraf enten patienter kan lide varme eller presse; smerter forsvinder efter måltid eller opstår under arbejde; c) kvalme og opkastning; d) tæthed i maven; e) unormale tarmlyde; f) mager eller hævelser; g) gul teint; h) magtesløs afføringssvaghed; i) ødem
    • Tungesymptomer: bleg eller hævet eller tandprintet tunge med tynd og hvid pels
  3. Alder er mellem 18 og 70 år
  4. Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har komplekse mavesår (dvs. har mavesår og duodenalsår i mellemtiden)
  2. Patienter, som har tidligere haft ulcuskomplikationer (f. blødning eller perforation)
  3. Patienter, der har indikatorer for ulcuskomplikationer, herunder blødning (Forrest stadium I, IIa og IIb) eller perforation (sårområdet er mere end 1 cm).
  4. Patienter, hvis sår er helet, det vil sige, at såret er på helingsstadiet eller ardannelsesstadiet i henhold til diagnosekriterierne i Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
  5. Patienter, der tog protonpumpehæmmer mere end 3 dage inden for 15 dage, eller tog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i lang tid
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller forbereder sig på at blive gravide inden for 2 år
  7. Patienter, der er allergiske over for prøve eller prøvesammensætning
  8. Patienter, der er allergiske over for prøve eller prøvesammensætning
  9. Patienter med nedsat leverfunktion, herunder en af ​​følgende tilstande: a) total bilirubin > 35 μmol/L; b) alanintransaminase >2 øvre normalgrænse (ULN); eller c) aspartataminotransferase >2 ULN
  10. Patienter med nedsat nyrefunktion, det vil sige serumkreatinin >2 ULN
  11. Patienter, der har åbenlyst unormalt elektrokardiogram
  12. Patienter, der har afføring okkult blod, det vil sige positivt resultat i immunoassay eller jern elementær test, og resultaterne fortsætter med at være positive efter 3 dages vegetarisk kost.
  13. Patienter, der tog medicin, der kunne beskadige mave og tarm, eller oplevede bivirkninger af dyspepsi for at tage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, theophyllin, orale antibiotika eller kaliumtilskud inden for 3 måneder
  14. Patienter, der modtager midler eller anden intervention til behandling af hans/hendes mave-tarmlidelse
  15. Patienter med enhver malign tumor
  16. Patienter, der har alvorlige psykiske lidelser, så de ikke kunne kontrollere hans/hendes handling og koordinere behandlingen i dette forsøg.
  17. Patienter, der ikke er villige til at give personlige oplysninger og deltage i dette forsøg
  18. Patienter, der ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hou Gu Mi Xi

Grundlæggende behandlingsperiode (0 til 2. uge): Patienter med infektion med Helicobacter pylori får rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt), bismuth kaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt), amoxicillin (én gang 1 mg, to gange dagligt). ), og furazolidon (én gang 0,1 g, to gange dagligt), og patienter uden infektion med Helicobacter pylori får kun rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt) og bismuthkaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt).

Oprethold behandlingsperiode (3. til 6. uge): Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt).

Restitutionsperiode (7. til 52. uge): Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt).

Udvidet observationsperiode (53 til 104 uger): ingen intervention.

Hou Gu Mi Xi er en havregryn-lignende, fast føde (tør eller opløst spise).
Eksperimentel: Hou Gu Mi Xi + rabeprazol

Grundlæggende behandlingsperiode (0 til 2. uge): Patienter med infektion med Helicobacter pylori får rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt), bismuth kaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt), amoxicillin (én gang 1 mg, to gange dagligt). ), og furazolidon (én gang 0,1 g, to gange dagligt), og patienter uden infektion med Helicobacter pylori får kun rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt) og bismuthkaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt).

Opretholdelse af behandlingsperiode (3. til 6. uge): Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt) plus rabeprazol (1 gang 10 mg, en gang dagligt).

Restitutionsperiode (7. til 52. uge): Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt).

Udvidet observationsperiode (53 til 104 uger): ingen intervention.

Hou Gu Mi Xi er en havregryn-lignende, fast føde (tør eller opløst spise).
Rabeprazol er produceret af Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Andre navne:
  • Handelsnavn: Xin Wei An
Placebo komparator: Placebo + rabeprazol

Grundlæggende behandlingsperiode (0 til 2. uge): Patienter med infektion med Helicobacter pylori får rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt), bismuth kaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt), amoxicillin (én gang 1 mg, to gange dagligt). ), og furazolidon (én gang 0,1 g, to gange dagligt), og patienter uden infektion med Helicobacter pylori får kun rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt) og bismuthkaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt).

Oprethold behandlingsperiode (3. til 6. uge): Patienter i denne arm får placebo af Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt) plus rabeprazol (10 mg/d, qd).

Restitutionsperiode (7. til 52. uge): Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt).

Udvidet observationsperiode (53 til 104 uger): ingen intervention.

Rabeprazol er produceret af Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Andre navne:
  • Handelsnavn: Xin Wei An
Placeboen er den samme som Hou Gu Mi Xi med hensyn til farve, smag og lugt.
Placebo komparator: Placebo

Grundlæggende behandlingsperiode (0 til 2. uge): Patienter med infektion med Helicobacter pylori får rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt), bismuth kaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt), amoxicillin (én gang 1 mg, to gange dagligt). ), og furazolidon (én gang 0,1 g, to gange dagligt), og patienter uden infektion med Helicobacter pylori får kun rabeprazol (én gang 20 mg, to gange dagligt) og bismuthkaliumcitrat (én gang 0,3 g, to gange dagligt).

Oprethold behandlingsperiode (3. til 6. uge): Patienter i denne arm får placebo af Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt).

Restitutionsperiode (7. til 52. uge): Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi (1 gang 10 g, to gange dagligt).

Udvidet observationsperiode (53 til 104 uger): ingen intervention.

Placeboen er den samme som Hou Gu Mi Xi med hensyn til farve, smag og lugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektiv rente
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger

Såret blev klassificeret til 6 grader:

A1: Såret er rundt eller elliptisk med centerdækslerne tyk og hvid pels; det kan være ledsaget af errhysis eller blodprop, og var omgivet af den tydelige rødme, hyperæmi og ødem.

A2: Såret er dækket af gul eller hvid pels, ingen blødning, lindret overbelastning og ødem H1: Såret heler, ingen hyperæmi og ødemer forsvinder omkring såret; sårmosset bliver tyndt, aftager, ledsaget af de nye kapillærer.

H2: Såret skifter løbende til lavt og lille. Den omgivende mucosa plica centraliserede til såret.

S1: Den hvide pels af ulcus forsvinder, og den nye ulcus slimhinde er rød. S2: Den nye ulcus slimhinde går fra rød til hvid.

Klinisk helbredelse: Såret heler med eller uden ar Markant effektiv: Heling af sår når grad H2, eller forbedrer 2 grader Effektiv: Heling af sår når grad H1, eller forbedrer 1 grader Ikke-effektiv: Ingen effekt ved den endoskopiske observation

Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
Kvaliteten af ​​sårheling
Tidsramme: Ved baseline og 12 og 26 uger
Ifølge Pan et al's metode vil vi klassificere kvaliteten af ​​ulcusheling i tre rækker ved histologisk vurdering: 1) god: integral villus og epitel, mange kirtler, god morfologi, mange blodkapillærer og få inflammatoriske celler infiltration. 2) retfærdig: kort villus, ufuldstændig eller ru epitel, mindre kirtler, strukturel forvrængning, få blodkapillærer og moderat inflammatorisk celleinfiltration; 3) dårlig: lidt ny epitelcelle, dårlig integritet af epitel, dårlig morfologi af villus og kirtler, meget få blodkapillærer og store mængder inflammationsceller.
Ved baseline og 12 og 26 uger
Ændringer i milt-Qi-mangelsymptomer Graderings- og kvantificeringsskala (enhed: score på en skala)
Tidsramme: Ved basline og 6, 12, 26, 52 og 104 uger

Dette resultat vil blive vurderet baseret på Spleen Qi-mangelsymptomer Grading and Quantifying Scale (SQD-skala)-score. Konstruer af SQD-skala: I alt 15 punkter, hvoraf 7 punkter vurderer hovedsymptomer, herunder mavesmerter, udspilet mave, sure opstød, abdominal udspilning, magtesløs afføring, træthed og svaghed samt manglende appetit; 8 punkter vurderer sekundære symptomer, herunder tæthed i maven, forbrænding i maven, bøvsen, kvalme og opkastning, unormal afføring, træt sind og tavshed, blød teint og smagløshed og hypodipsi.

Skalaintervaller og forklaringer: Vurdering af hvert emne omfatter tre aspekter: grad, frekvens på én dag og episoder inden for en uge. Den samlede score for hvert punkt er summen af ​​point for de tre aspekter. Jo højere score indikerer det værre symptom. Punkterne til vurdering af hovedsymptomer er dobbeltvægtede. Scoreintervallet er 0 til 283 point.

Ved basline og 6, 12, 26, 52 og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårområde (cm^2)
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
Sårområdet blev målt under endoskop.
Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
For patienter, der er helbredt, observeres ulcus igen under endoskop i opfølgningsperioden, betragtes som recidiv.
Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
Udryddelseshastighed af helicobacter pylori
Tidsramme: Ved 12, 26, 52 og 104 uger
For patienter inficeret med helicobacter pylori anses helicobacter pylori for at være udryddet, når resultatet af 13C/14C-urea udåndingstest går fra positiv til negativ
Ved 12, 26, 52 og 104 uger
Gastrin-17 (pg/ml)
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
For at teste virkningerne af Ho uGu Mi Xi på mavefunktionen
Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
Pepsinogen I (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
For at teste virkningerne af Ho uGu Mi Xi på mavefunktionen
Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
Pepsinogen II (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
For at teste virkningerne af Ho uGu Mi Xi på mavefunktionen
Ved baseline og 12, 26, 52 og 104 uger
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26 og 52 uger
For at teste den regulerende effekt af Hou Gu Mi Xi på kropsvægt
Ved baseline og 12, 26 og 52 uger
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ved baseline og 12, 26 og 52 uger
For at teste den regulerende effekt af Hou Gu Mi Xi på kropsvægt.
Ved baseline og 12, 26 og 52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser. Sikkerhedsresultat.
Ved 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger. Sikkerhedsresultat.
Ved 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved 6, 12, 26 og 52 uger
Forekomst af eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger. Sikkerhedsresultat.
Ved 6, 12, 26 og 52 uger
Udtrukket på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Forekomst af eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger. Sikkerhedsresultat.
Ved 6, 12, 26, 52 og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hou Gu Mi Xi

3
Abonner