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对SUV的渗透作用

2022年3月9日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

评估中度/显着浸润对目标病变标准化摄取值影响的研究

广泛使用的评估肿瘤状态的半定量参数是标准化摄取值 (SUV)。 SUV 估计精度会受到许多变量的影响。 今天,在测试和重新测试研究中,PET/CT 结果仍然存在很大的可变性。 这种可变性可以通过仪器和特定主题的因素引入。 可变性会降低图像质量并增加肿瘤量化所需的变化以反映真实的肿瘤反应或进展。

PET/CT 扫描过程要求将放射性标记示踪剂的全部净注射剂量作为推注静脉内给药。 PET/CT 图像的质量和量化高度依赖于放射性标记示踪剂的摄取。 博拉德等人。表明渗透可能会低估 SUV 测量值多达 50%。 渗透和阻塞并不少见。

最近使用新型 QA/QC 工具(LaraTM 系统)进行放射性示踪剂注射过程的研究表明,目前检测渗透的方法并不能完全识别所有渗透/阻塞。 由于浸润在标准视野 (FOV) 中可能不可见,并且即使注射部位在 FOV 中,外周循环阻塞的影响也可能不可见,因此阅读和治疗医生可能没有意识到患者的图像和量化受到影响。 此外,当当前方法确实检测到渗透时,它们无法充分代表严重性,因为它们没有捕捉到渗透通常会在吸收期间解决。 因此,浸润或阻塞可能导致 SUV 不准确,并可能对分期和肿瘤评估产生不利影响。

本研究的目的是描述中度或更大渗透对标准化摄取值的影响。 在常规临床 PET 扫描中经历中等或更大浸润的患者将被邀请返回进行重复扫描,并由经过专门培训的人员进行注射,以降低重复浸润的风险。 将比较两次扫描以评估肿瘤摄取强度的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 PET/CT 扫描的实体瘤受试者至少有一个可测量的靶病灶,并持续中度或更大程度的浸润。

排除标准:

  • 受试者不愿意或不能忍受重复 PET/CT 扫描。
  • 在可能影响 SUV 的 PET/CT 扫描之间进行有意义的医疗干预的受试者。
  • 后续注射渗透可能会影响 SUV 的受试者。
  • 怀孕患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:浸润
重复 F-18 FDG PET
由受过专门培训的人员进行重复扫描,以降低重复渗透的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浸润扫描和非浸润扫描之间目标病灶 SUVpeak 的变化
大体时间:7天内的基线扫描和后续扫描
根据 PERCIST 标准选择目标病灶。 这些标准需要比允许解释更多的空间。 参考 J Nucl Med 2009; 50:122S-150S。 DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
7天内的基线扫描和后续扫描

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
浸润扫描和非浸润扫描之间靶病灶代谢肿瘤体积的变化
大体时间:7天
使用 PERCIST 标准中定义的阈值测量代谢肿瘤体积
7天
浸润扫描和非浸润扫描之间目标病灶总病灶糖酵解的变化
大体时间:7天
对于与结果 2 相同的代谢肿瘤体积,计算总病变糖酵解
7天
浸润扫描和非浸润扫描之间估计的肿瘤阶段或对治疗的预测反应的变化
大体时间:7天
响应根据 PERCIST 标准定义
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shane C Masters, MD, PhD、Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月27日

初级完成 (实际的)

2019年2月13日

研究完成 (实际的)

2019年2月13日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT:Lucerno Dynamics, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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