- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320564
Infiltratie-effect op SUV
Een studie om de impact van matige/aanzienlijke infiltraties op de gestandaardiseerde opnamewaarden van doellaesies te beoordelen
Een veelgebruikte semi-kwantitatieve parameter om de tumorstatus te beoordelen, is de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV). De nauwkeurigheid van SUV-schattingen kan door veel variabelen worden beïnvloed. Tegenwoordig bestaat er nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid variabiliteit in PET/CT-resultaten in test- en herteststudies. Deze variabiliteit kan worden geïntroduceerd door instrumentatie en vakspecifieke factoren. Variabiliteit vermindert de beeldkwaliteit en verhoogt de vereiste veranderingen in tumorkwantificering om de werkelijke tumorrespons of -progressie weer te geven.
Het PET/CT-scanproces vereist dat de volledige netto geïnjecteerde dosis radioactief gelabelde tracer intraveneus als een bolus wordt toegediend. De kwaliteit en kwantificering van een PET/CT-beeld is sterk afhankelijk van de opname van radioactief gemerkte tracer. Boellaard et al. hebben aangegeven dat infiltraties SUV-metingen mogelijk met maar liefst 50% kunnen onderschatten. Infiltraties en obstructies zijn niet ongewoon.
Recente onderzoeken met een nieuwe QA/QC-tool (LaraTM-systeem) voor het radiotracer-injectieproces hebben aangetoond dat de huidige middelen om infiltratie te detecteren niet alle infiltraties/obstructies volledig identificeren. Aangezien infiltraties mogelijk niet zichtbaar zijn in het standaard gezichtsveld (FOV) en aangezien de impact van een perifere circulatieobstructie mogelijk niet zichtbaar is, zelfs als een injectieplaats zich in het gezichtsveld bevindt, is het mogelijk dat lezende en behandelende artsen niet weten dat het beeld en de kwantificering van een patiënt is beïnvloed. Bovendien, wanneer de huidige middelen een infiltratie detecteren, geven ze de ernst onvoldoende weer, omdat ze niet vastleggen dat infiltraties vaak worden opgelost tijdens de opnameperiode. Dientengevolge kunnen infiltraties of obstructies SUV-onnauwkeurigheid veroorzaken en een negatieve invloed hebben op stadiëring en tumorbeoordelingen.
Het doel van deze studie zal zijn om de impact van matige of grotere infiltraties op gestandaardiseerde opnamewaarden te karakteriseren. Patiënten die een matige of grotere infiltratie ervaren bij een routinematige klinische PET-scan, zullen worden uitgenodigd om terug te komen voor een herhaalde scan met injectie, uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel om het risico op herhaalde infiltratie te verkleinen. De twee scans zullen worden vergeleken om te beoordelen op veranderingen in de intensiteit van de tumoropname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met solide tumoren die een PET/CT-scan ondergaan die ten minste één meetbare doellaesie hebben en een matige of grotere infiltratie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een herhaalde PET/CT-scan niet willen of kunnen tolereren.
- Proefpersonen met zinvolle medische tussenkomst tussen PET/CT-scans die waarschijnlijk SUV zouden beïnvloeden.
- Proefpersonen met vervolginjectie-infiltraties die waarschijnlijk invloed zouden hebben op de SUV.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Infiltratie
Herhaal F-18 FDG PET
|
Herhaalde scan uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel om het risico op herhaalde infiltratie te verkleinen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in SUVpeak van doellaesies tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: Baseline scan en follow-up scan binnen 7 dagen
|
Doellaesies geselecteerd volgens PERCIST-criteria.
Deze criteria vereisen meer ruimte dan is toegestaan om uit te leggen.
Referentie J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Baseline scan en follow-up scan binnen 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in metabolisch tumorvolume van doellaesies tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Metabool tumorvolume dat moet worden gemeten met behulp van de drempel die is gedefinieerd in de PERCIST-criteria
|
7 dagen
|
Verandering in totale laesie glycolyse van doellaesies tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De totale glycolyse van de laesie wordt berekend voor hetzelfde metabole tumorvolume als resultaat 2
|
7 dagen
|
Verandering in geschat tumorstadium of voorspelde respons op therapie tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Respons wordt gedefinieerd volgens PERCIST-criteria
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op F-18 FDG PET
-
University of Alabama at BirminghamWervingIdiopathische longfibroseVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesVoltooid
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreWerving
-
Washington University School of MedicineWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingLevermetastasenVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeëindigd
-
Michael C Roarke, MDVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenKwaadaardig neoplasma van de prostaatVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV borstkanker | Terugkerende borstkanker | Oestrogeenreceptor-positieve borstkanker | Progesteronreceptor-negatieve borstkanker | Progesteronreceptor-positieve borstkankerVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBeëindigdCardiale amyloïdoseVerenigde Staten