Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infiltratie-effect op SUV

9 maart 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een studie om de impact van matige/aanzienlijke infiltraties op de gestandaardiseerde opnamewaarden van doellaesies te beoordelen

Een veelgebruikte semi-kwantitatieve parameter om de tumorstatus te beoordelen, is de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV). De nauwkeurigheid van SUV-schattingen kan door veel variabelen worden beïnvloed. Tegenwoordig bestaat er nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid variabiliteit in PET/CT-resultaten in test- en herteststudies. Deze variabiliteit kan worden geïntroduceerd door instrumentatie en vakspecifieke factoren. Variabiliteit vermindert de beeldkwaliteit en verhoogt de vereiste veranderingen in tumorkwantificering om de werkelijke tumorrespons of -progressie weer te geven.

Het PET/CT-scanproces vereist dat de volledige netto geïnjecteerde dosis radioactief gelabelde tracer intraveneus als een bolus wordt toegediend. De kwaliteit en kwantificering van een PET/CT-beeld is sterk afhankelijk van de opname van radioactief gemerkte tracer. Boellaard et al. hebben aangegeven dat infiltraties SUV-metingen mogelijk met maar liefst 50% kunnen onderschatten. Infiltraties en obstructies zijn niet ongewoon.

Recente onderzoeken met een nieuwe QA/QC-tool (LaraTM-systeem) voor het radiotracer-injectieproces hebben aangetoond dat de huidige middelen om infiltratie te detecteren niet alle infiltraties/obstructies volledig identificeren. Aangezien infiltraties mogelijk niet zichtbaar zijn in het standaard gezichtsveld (FOV) en aangezien de impact van een perifere circulatieobstructie mogelijk niet zichtbaar is, zelfs als een injectieplaats zich in het gezichtsveld bevindt, is het mogelijk dat lezende en behandelende artsen niet weten dat het beeld en de kwantificering van een patiënt is beïnvloed. Bovendien, wanneer de huidige middelen een infiltratie detecteren, geven ze de ernst onvoldoende weer, omdat ze niet vastleggen dat infiltraties vaak worden opgelost tijdens de opnameperiode. Dientengevolge kunnen infiltraties of obstructies SUV-onnauwkeurigheid veroorzaken en een negatieve invloed hebben op stadiëring en tumorbeoordelingen.

Het doel van deze studie zal zijn om de impact van matige of grotere infiltraties op gestandaardiseerde opnamewaarden te karakteriseren. Patiënten die een matige of grotere infiltratie ervaren bij een routinematige klinische PET-scan, zullen worden uitgenodigd om terug te komen voor een herhaalde scan met injectie, uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel om het risico op herhaalde infiltratie te verkleinen. De twee scans zullen worden vergeleken om te beoordelen op veranderingen in de intensiteit van de tumoropname.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met solide tumoren die een PET/CT-scan ondergaan die ten minste één meetbare doellaesie hebben en een matige of grotere infiltratie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een herhaalde PET/CT-scan niet willen of kunnen tolereren.
  • Proefpersonen met zinvolle medische tussenkomst tussen PET/CT-scans die waarschijnlijk SUV zouden beïnvloeden.
  • Proefpersonen met vervolginjectie-infiltraties die waarschijnlijk invloed zouden hebben op de SUV.
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Infiltratie
Herhaal F-18 FDG PET
Herhaalde scan uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel om het risico op herhaalde infiltratie te verkleinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SUVpeak van doellaesies tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: Baseline scan en follow-up scan binnen 7 dagen
Doellaesies geselecteerd volgens PERCIST-criteria. Deze criteria vereisen meer ruimte dan is toegestaan ​​om uit te leggen. Referentie J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Baseline scan en follow-up scan binnen 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabolisch tumorvolume van doellaesies tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: 7 dagen
Metabool tumorvolume dat moet worden gemeten met behulp van de drempel die is gedefinieerd in de PERCIST-criteria
7 dagen
Verandering in totale laesie glycolyse van doellaesies tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: 7 dagen
De totale glycolyse van de laesie wordt berekend voor hetzelfde metabole tumorvolume als resultaat 2
7 dagen
Verandering in geschat tumorstadium of voorspelde respons op therapie tussen geïnfiltreerde en niet-geïnfiltreerde scans
Tijdsspanne: 7 dagen
Respons wordt gedefinieerd volgens PERCIST-criteria
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F-18 FDG PET

3
Abonneren