- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03320564
Эффект проникновения на внедорожник
Исследование по оценке влияния умеренных/значительных инфильтратов на стандартизированные значения поглощения целевых поражений
Широко используемым полуколичественным параметром для оценки состояния опухоли является стандартизированное значение поглощения (SUV). На точность оценки внедорожника могут влиять многие переменные. Сегодня по-прежнему существует значительная вариабельность результатов ПЭТ/КТ при тестировании и повторном тестировании. Эта изменчивость может быть вызвана инструментами и специфическими факторами. Изменчивость снижает качество изображения и увеличивает количество требуемых изменений в количественном определении опухоли, чтобы отразить реальную реакцию опухоли или ее прогрессирование.
Процесс сканирования ПЭТ/КТ требует, чтобы вся чистая введенная доза радиоактивно меченого индикатора вводилась внутривенно в виде болюса. Качество и количественная оценка изображения ПЭТ/КТ в значительной степени зависят от поглощения радиоактивно меченого индикатора. Беллаард и др. показали, что инфильтрация потенциально может занижать измерения внедорожника на целых 50%. Инфильтрации и препятствия не являются редкостью.
Недавние исследования с использованием нового инструмента QA/QC (система LaraTM) для процесса введения радиофармпрепарата показали, что современные средства обнаружения инфильтрации не полностью идентифицируют все инфильтрации/обструкции. Поскольку инфильтраты могут быть не видны в стандартном поле зрения (FOV) и поскольку воздействие обструкции периферического кровообращения может быть не видно, даже если место инъекции находится в FOV, читающие и лечащие врачи могут не знать, что изображение пациента и количественная оценка были затронуты. Кроме того, когда современные средства обнаруживают инфильтрацию, они недооценивают ее серьезность, поскольку не учитывают, что инфильтрация часто проходит в течение периода восприятия. В результате инфильтрация или обструкция могут привести к неточности SUV и отрицательно сказаться на оценке стадии и опухоли.
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать влияние умеренной или большей инфильтрации на стандартизированные значения поглощения. Пациентам с умеренной или выраженной инфильтрацией при обычном клиническом ПЭТ-сканировании будет предложено вернуться для повторного сканирования с инъекцией, выполненной специально обученным персоналом, чтобы снизить риск повторной инфильтрации. Два сканирования будут сравниваться для оценки изменений в интенсивности поглощения опухолью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с солидными опухолями, подвергающиеся ПЭТ / КТ-сканированию, у которых есть по крайней мере одно измеримое целевое поражение и сохраняется умеренная или более выраженная инфильтрация.
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие или неспособные терпеть повторное сканирование ПЭТ/КТ.
- Субъекты со значительным медицинским вмешательством между ПЭТ / КТ, которое может повлиять на внедорожник.
- Субъекты с последующими инъекциями, которые, вероятно, повлияют на внедорожник.
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проникновение
Повторите F-18 FDG PET
|
Повторное сканирование выполняется специально обученным персоналом, чтобы снизить риск повторной инфильтрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SUVpeak целевых поражений между инфильтрированными и неинфильтрированными сканированиями
Временное ограничение: Базовое сканирование и последующее сканирование в течение 7 дней
|
Целевые поражения, выбранные в соответствии с критериями PERCIST.
Эти критерии требуют больше места, чем разрешено для объяснения.
Ссылка J Nucl Med 2009; 50: 122С-150С.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Базовое сканирование и последующее сканирование в течение 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического объема опухоли целевых поражений между инфильтрированными и неинфильтрированными сканированиями
Временное ограничение: 7 дней
|
Объем метаболической опухоли, подлежащий измерению с использованием порога, определенного в критериях PERCIST.
|
7 дней
|
|
Изменение общего гликолиза поражений целевых поражений между инфильтрированными и неинфильтрированными сканированиями
Временное ограничение: 7 дней
|
Общий гликолиз поражений рассчитывается для того же метаболического объема опухоли, что и исход 2.
|
7 дней
|
|
Изменение предполагаемой стадии опухоли или ожидаемого ответа на терапию между сканированием с инфильтрацией и без нее
Временное ограничение: 7 дней
|
Ответ определяется по критериям PERCIST
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ф-18 ФДГ ПЭТ
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalGenzyme, a Sanofi CompanyРекрутинг
-
Seoul National University HospitalЗапись по приглашениюЦеребральный инфарктКорея, Республика
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Jiequn YuЗавершенныйРак простаты (диагностика) | Простатспецифический мембранный антиген | Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)Китай
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Erasme University HospitalРекрутингПонимание патофизиологии нейросулярного развязки у пациентов с поражениями головного мозга. (NVUCVR)Глиома | Глиобластома | АстроцитомаБельгия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная артерия обходСоединенные Штаты
-
Centre Antoine LacassagneРекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого (НМРЛ)Франция