Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект проникновения на внедорожник

9 марта 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование по оценке влияния умеренных/значительных инфильтратов на стандартизированные значения поглощения целевых поражений

Широко используемым полуколичественным параметром для оценки состояния опухоли является стандартизированное значение поглощения (SUV). На точность оценки внедорожника могут влиять многие переменные. Сегодня по-прежнему существует значительная вариабельность результатов ПЭТ/КТ при тестировании и повторном тестировании. Эта изменчивость может быть вызвана инструментами и специфическими факторами. Изменчивость снижает качество изображения и увеличивает количество требуемых изменений в количественном определении опухоли, чтобы отразить реальную реакцию опухоли или ее прогрессирование.

Процесс сканирования ПЭТ/КТ требует, чтобы вся чистая введенная доза радиоактивно меченого индикатора вводилась внутривенно в виде болюса. Качество и количественная оценка изображения ПЭТ/КТ в значительной степени зависят от поглощения радиоактивно меченого индикатора. Беллаард и др. показали, что инфильтрация потенциально может занижать измерения внедорожника на целых 50%. Инфильтрации и препятствия не являются редкостью.

Недавние исследования с использованием нового инструмента QA/QC (система LaraTM) для процесса введения радиофармпрепарата показали, что современные средства обнаружения инфильтрации не полностью идентифицируют все инфильтрации/обструкции. Поскольку инфильтраты могут быть не видны в стандартном поле зрения (FOV) и поскольку воздействие обструкции периферического кровообращения может быть не видно, даже если место инъекции находится в FOV, читающие и лечащие врачи могут не знать, что изображение пациента и количественная оценка были затронуты. Кроме того, когда современные средства обнаруживают инфильтрацию, они недооценивают ее серьезность, поскольку не учитывают, что инфильтрация часто проходит в течение периода восприятия. В результате инфильтрация или обструкция могут привести к неточности SUV и отрицательно сказаться на оценке стадии и опухоли.

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать влияние умеренной или большей инфильтрации на стандартизированные значения поглощения. Пациентам с умеренной или выраженной инфильтрацией при обычном клиническом ПЭТ-сканировании будет предложено вернуться для повторного сканирования с инъекцией, выполненной специально обученным персоналом, чтобы снизить риск повторной инфильтрации. Два сканирования будут сравниваться для оценки изменений в интенсивности поглощения опухолью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с солидными опухолями, подвергающиеся ПЭТ / КТ-сканированию, у которых есть по крайней мере одно измеримое целевое поражение и сохраняется умеренная или более выраженная инфильтрация.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не желающие или неспособные терпеть повторное сканирование ПЭТ/КТ.
  • Субъекты со значительным медицинским вмешательством между ПЭТ / КТ, которое может повлиять на внедорожник.
  • Субъекты с последующими инъекциями, которые, вероятно, повлияют на внедорожник.
  • Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проникновение
Повторите F-18 FDG PET
Повторное сканирование выполняется специально обученным персоналом, чтобы снизить риск повторной инфильтрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SUVpeak целевых поражений между инфильтрированными и неинфильтрированными сканированиями
Временное ограничение: Базовое сканирование и последующее сканирование в течение 7 дней
Целевые поражения, выбранные в соответствии с критериями PERCIST. Эти критерии требуют больше места, чем разрешено для объяснения. Ссылка J Nucl Med 2009; 50: 122С-150С. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Базовое сканирование и последующее сканирование в течение 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболического объема опухоли целевых поражений между инфильтрированными и неинфильтрированными сканированиями
Временное ограничение: 7 дней
Объем метаболической опухоли, подлежащий измерению с использованием порога, определенного в критериях PERCIST.
7 дней
Изменение общего гликолиза поражений целевых поражений между инфильтрированными и неинфильтрированными сканированиями
Временное ограничение: 7 дней
Общий гликолиз поражений рассчитывается для того же метаболического объема опухоли, что и исход 2.
7 дней
Изменение предполагаемой стадии опухоли или ожидаемого ответа на терапию между сканированием с инфильтрацией и без нее
Временное ограничение: 7 дней
Ответ определяется по критериям PERCIST
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ф-18 ФДГ ПЭТ

Подписаться