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Efecto de infiltración en SUV

9 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio para evaluar el impacto de las infiltraciones moderadas/significativas en los valores de captación estandarizados de las lesiones diana

Un parámetro semicuantitativo ampliamente utilizado para evaluar el estado del tumor es el valor de captación estandarizado (SUV). La precisión de la estimación de SUV puede verse afectada por muchas variables. Hoy en día todavía existe una cantidad significativa de variabilidad en los resultados de PET/CT en estudios de prueba y reevaluación. Esta variabilidad puede ser introducida por la instrumentación y factores específicos del sujeto. La variabilidad reduce la calidad de la imagen y aumenta los cambios necesarios en la cuantificación del tumor para reflejar la respuesta o progresión tumoral real.

El proceso de exploración PET/CT requiere que toda la dosis neta inyectada de marcador radiomarcado se administre por vía intravenosa como bolo. La calidad y cuantificación de una imagen PET/CT depende en gran medida de la captación del marcador radiomarcado. Boellaard et al. han indicado que las infiltraciones podrían potencialmente subestimar las mediciones de SUV hasta en un 50%. Las infiltraciones y obstrucciones no son infrecuentes.

Estudios recientes que utilizan una nueva herramienta QA/QC (Sistema LaraTM) para el proceso de inyección de radiotrazador revelaron que los medios actuales para detectar la infiltración no identifican completamente todas las infiltraciones/obstrucciones. Dado que las infiltraciones pueden no ser visibles en el campo de visión estándar (FOV) y dado que el impacto de una obstrucción circulatoria periférica puede no ser visible incluso si un sitio de inyección está en el FOV, es posible que los médicos lectores y tratantes no sepan que la imagen y la cuantificación de un paciente se han visto afectadas. Además, cuando los medios actuales detectan una infiltración, subrepresentan la gravedad porque no capturan que las infiltraciones a menudo se resuelven durante el período de absorción. Como resultado, las infiltraciones u obstrucciones pueden causar imprecisión en el SUV y podrían afectar negativamente la estadificación y las evaluaciones del tumor.

El propósito de este estudio será caracterizar el impacto de infiltraciones moderadas o mayores en los valores de captación estandarizados. Se invitará a los pacientes que experimentan una infiltración moderada o mayor en una exploración PET clínica de rutina a que regresen para repetir la exploración con inyección realizada por personal especialmente capacitado para reducir el riesgo de infiltración repetida. Las dos exploraciones se compararán para evaluar los cambios en la intensidad de captación del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos sometidos a PET/CT que tengan al menos una lesión diana medible y sufran una infiltración moderada o mayor.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no deseen o no puedan tolerar una repetición de la exploración PET/CT.
  • Sujetos con una intervención médica significativa entre las tomografías PET/TC que probablemente afectaría a la SUV.
  • Sujetos con infiltraciones de inyección de seguimiento que probablemente impactarían el SUV.
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infiltración
Repetir F-18 FDG PET
Repita la exploración realizada por personal especialmente capacitado para reducir el riesgo de infiltración repetida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el SUVpico de las lesiones diana entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: Escaneo de referencia y escaneo de seguimiento dentro de los 7 días
Lesiones diana seleccionadas según los criterios PERCIST. Estos criterios requieren más espacio del permitido para explicar. Referencia J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Escaneo de referencia y escaneo de seguimiento dentro de los 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen tumoral metabólico de las lesiones diana entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: 7 días
Volumen del tumor metabólico que se medirá utilizando el umbral definido en los criterios PERCIST
7 días
Cambio en la glucólisis total de la lesión de las lesiones diana entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: 7 días
La glucólisis total de la lesión se calcula para el mismo volumen tumoral metabólico que el Resultado 2
7 días
Cambio en el estadio tumoral estimado o respuesta prevista a la terapia entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: 7 días
La respuesta se define según los criterios PERCIST
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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