- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03320564
Efecto de infiltración en SUV
Un estudio para evaluar el impacto de las infiltraciones moderadas/significativas en los valores de captación estandarizados de las lesiones diana
Un parámetro semicuantitativo ampliamente utilizado para evaluar el estado del tumor es el valor de captación estandarizado (SUV). La precisión de la estimación de SUV puede verse afectada por muchas variables. Hoy en día todavía existe una cantidad significativa de variabilidad en los resultados de PET/CT en estudios de prueba y reevaluación. Esta variabilidad puede ser introducida por la instrumentación y factores específicos del sujeto. La variabilidad reduce la calidad de la imagen y aumenta los cambios necesarios en la cuantificación del tumor para reflejar la respuesta o progresión tumoral real.
El proceso de exploración PET/CT requiere que toda la dosis neta inyectada de marcador radiomarcado se administre por vía intravenosa como bolo. La calidad y cuantificación de una imagen PET/CT depende en gran medida de la captación del marcador radiomarcado. Boellaard et al. han indicado que las infiltraciones podrían potencialmente subestimar las mediciones de SUV hasta en un 50%. Las infiltraciones y obstrucciones no son infrecuentes.
Estudios recientes que utilizan una nueva herramienta QA/QC (Sistema LaraTM) para el proceso de inyección de radiotrazador revelaron que los medios actuales para detectar la infiltración no identifican completamente todas las infiltraciones/obstrucciones. Dado que las infiltraciones pueden no ser visibles en el campo de visión estándar (FOV) y dado que el impacto de una obstrucción circulatoria periférica puede no ser visible incluso si un sitio de inyección está en el FOV, es posible que los médicos lectores y tratantes no sepan que la imagen y la cuantificación de un paciente se han visto afectadas. Además, cuando los medios actuales detectan una infiltración, subrepresentan la gravedad porque no capturan que las infiltraciones a menudo se resuelven durante el período de absorción. Como resultado, las infiltraciones u obstrucciones pueden causar imprecisión en el SUV y podrían afectar negativamente la estadificación y las evaluaciones del tumor.
El propósito de este estudio será caracterizar el impacto de infiltraciones moderadas o mayores en los valores de captación estandarizados. Se invitará a los pacientes que experimentan una infiltración moderada o mayor en una exploración PET clínica de rutina a que regresen para repetir la exploración con inyección realizada por personal especialmente capacitado para reducir el riesgo de infiltración repetida. Las dos exploraciones se compararán para evaluar los cambios en la intensidad de captación del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumores sólidos sometidos a PET/CT que tengan al menos una lesión diana medible y sufran una infiltración moderada o mayor.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no deseen o no puedan tolerar una repetición de la exploración PET/CT.
- Sujetos con una intervención médica significativa entre las tomografías PET/TC que probablemente afectaría a la SUV.
- Sujetos con infiltraciones de inyección de seguimiento que probablemente impactarían el SUV.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infiltración
Repetir F-18 FDG PET
|
Repita la exploración realizada por personal especialmente capacitado para reducir el riesgo de infiltración repetida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el SUVpico de las lesiones diana entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: Escaneo de referencia y escaneo de seguimiento dentro de los 7 días
|
Lesiones diana seleccionadas según los criterios PERCIST.
Estos criterios requieren más espacio del permitido para explicar.
Referencia J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Escaneo de referencia y escaneo de seguimiento dentro de los 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen tumoral metabólico de las lesiones diana entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Volumen del tumor metabólico que se medirá utilizando el umbral definido en los criterios PERCIST
|
7 días
|
|
Cambio en la glucólisis total de la lesión de las lesiones diana entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: 7 días
|
La glucólisis total de la lesión se calcula para el mismo volumen tumoral metabólico que el Resultado 2
|
7 días
|
|
Cambio en el estadio tumoral estimado o respuesta prevista a la terapia entre exploraciones infiltradas y no infiltradas
Periodo de tiempo: 7 días
|
La respuesta se define según los criterios PERCIST
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PET F-18 FDG
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoFibrosis pulmonar idiopáticaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesTerminado
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreReclutamientoCáncer de cuello uterinoCanadá
-
Sinotau Pharmaceutical GroupReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Miocardiopatía isquémicaPorcelana
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTerminado
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiradoNeoplasia maligna de próstataEstados Unidos
-
Michael C Roarke, MDTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIBEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoAmiloidosis cardíacaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesRetiradoSospecha de encefalopatía traumática crónica (CTE) o síndrome de encefalopatía traumática (TES) | Sospecha de enfermedad de Alzheimer (EA)