Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infiltrationseffekt på SUV

9. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​moderate/signifikante infiltrationer på de standardiserede optagelsesværdier af mållæsioner

En udbredt semikvantitativ parameter til at vurdere tumorstatus er den standardiserede optagelsesværdi (SUV). SUV-estimeringsnøjagtigheden kan påvirkes af mange variabler. I dag eksisterer der stadig en betydelig mængde variabilitet i PET/CT-resultater i test- og genteststudier. Denne variabilitet kan introduceres af instrumentering og fagspecifikke faktorer. Variabilitet reducerer billedkvaliteten og øger de nødvendige ændringer i tumorkvantificering for at afspejle reel tumorrespons eller -progression.

PET/CT-scanningsprocessen kræver, at hele nettoinjicerede dosis af radioaktivt mærket sporstof indgives intravenøst ​​som en bolus. Kvaliteten og kvantificeringen af ​​et PET/CT-billede er meget afhængig af optagelsen af ​​radioaktivt mærket sporstof. Boellaard et al. har indikeret, at infiltrationer potentielt kunne undervurdere SUV-målinger med så meget som 50 %. Infiltrationer og forhindringer er ikke ualmindeligt.

Nylige undersøgelser, der anvender et nyt QA/QC-værktøj (LaraTM System) til radiotracer-injektionsprocessen, afslørede, at de nuværende metoder til at detektere infiltration ikke fuldstændigt identificerer alle infiltrationer/hindringer. Da infiltrationer muligvis ikke er synlige i standardsynsfeltet (FOV), og da påvirkningen af ​​en perifer kredsløbsobstruktion muligvis ikke er synlig, selvom et injektionssted er i FOV, er det muligt for læsende og behandlende læger at være uvidende om, at en patients image og kvantificering er blevet påvirket. Derudover, når nuværende midler registrerer en infiltration, underrepræsenterer de sværhedsgraden, fordi de ikke fanger, at infiltrationer ofte forsvinder i løbet af optagelsesperioden. Som følge heraf kan infiltrationer eller forhindringer forårsage SUV unøjagtighed og kan have en negativ indvirkning på iscenesættelse og tumorvurderinger.

Formålet med denne undersøgelse vil være at karakterisere indvirkningen af ​​moderate eller større infiltrationer på standardiserede optagelsesværdier. Patienter, der oplever en moderat eller større infiltration på en rutinemæssig klinisk PET-scanning, vil blive inviteret til at vende tilbage til en gentagen scanning med injektion udført af specialuddannet personale for at reducere risikoen for gentagen infiltration. De to scanninger vil blive sammenlignet for at vurdere for ændringer i tumoroptagelsesintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med solide tumorer, der gennemgår PET/CT-scanning, som har mindst én målbar mållæsion og opretholder en moderat eller større infiltration.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at tolerere en gentagen PET/CT-scanning.
  • Forsøgspersoner med meningsfuld medicinsk indgriben mellem PET/CT-scanninger, som sandsynligvis ville påvirke SUV.
  • Forsøgspersoner med opfølgende injektionsinfiltrationer, der sandsynligvis vil påvirke SUV'en.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infiltration
Gentag F-18 FDG PET
Gentag scanning udført af specialuddannet personale for at reducere risikoen for gentagen infiltration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SUVpeak af mållæsioner mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: Baseline-scanning og opfølgningsscanning inden for 7 dage
Mållæsioner valgt i henhold til PERCIST-kriterier. Disse kriterier kræver mere plads end tilladt at forklare. Reference J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Baseline-scanning og opfølgningsscanning inden for 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk tumorvolumen af ​​mållæsioner mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: 7 dage
Metabolisk tumorvolumen skal måles ved hjælp af tærskelværdien defineret i PERCIST-kriterier
7 dage
Ændring i total læsionsglykolyse af mållæsioner mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: 7 dage
Total læsionsglykolyse beregnes for det samme metaboliske tumorvolumen som resultat 2
7 dage
Ændring i estimeret tumorstadie eller forudsagt respons på terapi mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: 7 dage
Svar defineres efter PERCIST-kriterier
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-18 FDG PET

Abonner