- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320564
Infiltrationseffekt på SUV
En undersøgelse for at vurdere indvirkningen af moderate/signifikante infiltrationer på de standardiserede optagelsesværdier af mållæsioner
En udbredt semikvantitativ parameter til at vurdere tumorstatus er den standardiserede optagelsesværdi (SUV). SUV-estimeringsnøjagtigheden kan påvirkes af mange variabler. I dag eksisterer der stadig en betydelig mængde variabilitet i PET/CT-resultater i test- og genteststudier. Denne variabilitet kan introduceres af instrumentering og fagspecifikke faktorer. Variabilitet reducerer billedkvaliteten og øger de nødvendige ændringer i tumorkvantificering for at afspejle reel tumorrespons eller -progression.
PET/CT-scanningsprocessen kræver, at hele nettoinjicerede dosis af radioaktivt mærket sporstof indgives intravenøst som en bolus. Kvaliteten og kvantificeringen af et PET/CT-billede er meget afhængig af optagelsen af radioaktivt mærket sporstof. Boellaard et al. har indikeret, at infiltrationer potentielt kunne undervurdere SUV-målinger med så meget som 50 %. Infiltrationer og forhindringer er ikke ualmindeligt.
Nylige undersøgelser, der anvender et nyt QA/QC-værktøj (LaraTM System) til radiotracer-injektionsprocessen, afslørede, at de nuværende metoder til at detektere infiltration ikke fuldstændigt identificerer alle infiltrationer/hindringer. Da infiltrationer muligvis ikke er synlige i standardsynsfeltet (FOV), og da påvirkningen af en perifer kredsløbsobstruktion muligvis ikke er synlig, selvom et injektionssted er i FOV, er det muligt for læsende og behandlende læger at være uvidende om, at en patients image og kvantificering er blevet påvirket. Derudover, når nuværende midler registrerer en infiltration, underrepræsenterer de sværhedsgraden, fordi de ikke fanger, at infiltrationer ofte forsvinder i løbet af optagelsesperioden. Som følge heraf kan infiltrationer eller forhindringer forårsage SUV unøjagtighed og kan have en negativ indvirkning på iscenesættelse og tumorvurderinger.
Formålet med denne undersøgelse vil være at karakterisere indvirkningen af moderate eller større infiltrationer på standardiserede optagelsesværdier. Patienter, der oplever en moderat eller større infiltration på en rutinemæssig klinisk PET-scanning, vil blive inviteret til at vende tilbage til en gentagen scanning med injektion udført af specialuddannet personale for at reducere risikoen for gentagen infiltration. De to scanninger vil blive sammenlignet for at vurdere for ændringer i tumoroptagelsesintensitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med solide tumorer, der gennemgår PET/CT-scanning, som har mindst én målbar mållæsion og opretholder en moderat eller større infiltration.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at tolerere en gentagen PET/CT-scanning.
- Forsøgspersoner med meningsfuld medicinsk indgriben mellem PET/CT-scanninger, som sandsynligvis ville påvirke SUV.
- Forsøgspersoner med opfølgende injektionsinfiltrationer, der sandsynligvis vil påvirke SUV'en.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Infiltration
Gentag F-18 FDG PET
|
Gentag scanning udført af specialuddannet personale for at reducere risikoen for gentagen infiltration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SUVpeak af mållæsioner mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: Baseline-scanning og opfølgningsscanning inden for 7 dage
|
Mållæsioner valgt i henhold til PERCIST-kriterier.
Disse kriterier kræver mere plads end tilladt at forklare.
Reference J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Baseline-scanning og opfølgningsscanning inden for 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk tumorvolumen af mållæsioner mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: 7 dage
|
Metabolisk tumorvolumen skal måles ved hjælp af tærskelværdien defineret i PERCIST-kriterier
|
7 dage
|
|
Ændring i total læsionsglykolyse af mållæsioner mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: 7 dage
|
Total læsionsglykolyse beregnes for det samme metaboliske tumorvolumen som resultat 2
|
7 dage
|
|
Ændring i estimeret tumorstadie eller forudsagt respons på terapi mellem infiltrerede og ikke-infiltrerede scanninger
Tidsramme: 7 dage
|
Svar defineres efter PERCIST-kriterier
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F-18 FDG PET
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Østrogenreceptor-positiv brystkræft | Progesteronreceptornegativ brystkræft | Progesteronreceptor-positiv brystkræftForenede Stater
-
Michael C Roarke, MDAfsluttet
-
Sinotau Pharmaceutical GroupRekrutteringHjertefejl | Iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetHjerte amyloidoseForenede Stater