- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320564
Infiltrationseffekt på SUV
En studie för att bedöma effekten av måttliga/signifikanta infiltrationer på standardiserade upptagsvärden för målskador
En allmänt använd semikvantitativ parameter för att bedöma tumörstatus är det standardiserade upptagsvärdet (SUV). Suv-uppskattningsnoggrannheten kan påverkas av många variabler. Idag finns det fortfarande en betydande variation i PET/CT-resultat i test- och omteststudier. Denna variabilitet kan introduceras av instrumentering och ämnesspecifika faktorer. Variabilitet minskar bildkvaliteten och ökar de nödvändiga förändringarna i tumörkvantifiering för att återspegla verkligt tumörsvar eller -progression.
PET/CT-skanningsprocessen kräver att hela den injicerade nettodosen av radiomärkt spårämne administreras intravenöst som en bolus. Kvaliteten och kvantifieringen av en PET/CT-bild är starkt beroende av upptaget av radioaktivt märkt spårämne. Boellaard et al. har indikerat att infiltrationer potentiellt kan underskatta SUV-mätningar med så mycket som 50 %. Infiltrationer och hinder är inte ovanliga.
Nyligen genomförda studier som använder ett nytt QA/QC-verktyg (LaraTM System) för radiospårinjektionsprocessen avslöjade att nuvarande metoder för att upptäcka infiltration inte helt identifierar alla infiltrationer/hinder. Eftersom infiltrationer kanske inte är synliga i standardsynfältet (FOV) och eftersom påverkan av en perifer cirkulationsobstruktion kanske inte är synlig även om ett injektionsställe är i FOV, är det möjligt för avläsande och behandlande läkare att vara omedvetna om att en patients bild och kvantifiering har påverkats. Dessutom, när nuvarande medel upptäcker en infiltration, underrepresenterar de svårighetsgraden eftersom de inte fångar att infiltrationer ofta löser sig under upptagningsperioden. Som ett resultat kan infiltrationer eller hinder orsaka felaktigheter i SUV och kan ha en negativ inverkan på iscensättning och tumörbedömningar.
Syftet med denna studie kommer att vara att karakterisera effekten av måttliga eller större infiltrationer på standardiserade upptagsvärden. Patienter som upplever en måttlig eller större infiltration på en rutinmässig klinisk PET-skanning kommer att uppmanas att återvända för en upprepad skanning med injektion utförd av specialutbildad personal för att minska risken för upprepad infiltration. De två skanningarna kommer att jämföras för att bedöma förändringar i tumörupptagningsintensiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med solida tumörer som genomgår PET/CT-skanning som har minst en mätbar målskada och upprätthåller en måttlig eller större infiltration.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte vill eller kan tolerera en upprepad PET/CT-skanning.
- Försökspersoner med meningsfull medicinsk intervention mellan PET/CT-skanningar som sannolikt skulle påverka SUV.
- Försökspersoner med uppföljande injektionsinfiltrationer som sannolikt skulle påverka SUV:n.
- Gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Infiltration
Upprepa F-18 FDG PET
|
Upprepad skanning utförd av specialutbildad personal för att minska risken för upprepad infiltration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SUVpeak av målskador mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: Baslinjeskanning och uppföljningsskanning inom 7 dagar
|
Målskador valda enligt PERCIST-kriterier.
Dessa kriterier kräver mer utrymme än vad som är tillåtet att förklara.
Referens J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Baslinjeskanning och uppföljningsskanning inom 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metabolisk tumörvolym av målskador mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: 7 dagar
|
Metabolisk tumörvolym som ska mätas med hjälp av tröskeln definierad i PERCIST-kriterier
|
7 dagar
|
|
Förändring i total lesionsglykolys av målskador mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: 7 dagar
|
Total lesionsglykolys beräknas för samma metaboliska tumörvolym som resultat 2
|
7 dagar
|
|
Förändring i uppskattat tumörstadium eller förutsagt svar på terapi mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: 7 dagar
|
Svaret definieras enligt PERCIST-kriterier
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .