Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infiltrationseffekt på SUV

9 mars 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En studie för att bedöma effekten av måttliga/signifikanta infiltrationer på standardiserade upptagsvärden för målskador

En allmänt använd semikvantitativ parameter för att bedöma tumörstatus är det standardiserade upptagsvärdet (SUV). Suv-uppskattningsnoggrannheten kan påverkas av många variabler. Idag finns det fortfarande en betydande variation i PET/CT-resultat i test- och omteststudier. Denna variabilitet kan introduceras av instrumentering och ämnesspecifika faktorer. Variabilitet minskar bildkvaliteten och ökar de nödvändiga förändringarna i tumörkvantifiering för att återspegla verkligt tumörsvar eller -progression.

PET/CT-skanningsprocessen kräver att hela den injicerade nettodosen av radiomärkt spårämne administreras intravenöst som en bolus. Kvaliteten och kvantifieringen av en PET/CT-bild är starkt beroende av upptaget av radioaktivt märkt spårämne. Boellaard et al. har indikerat att infiltrationer potentiellt kan underskatta SUV-mätningar med så mycket som 50 %. Infiltrationer och hinder är inte ovanliga.

Nyligen genomförda studier som använder ett nytt QA/QC-verktyg (LaraTM System) för radiospårinjektionsprocessen avslöjade att nuvarande metoder för att upptäcka infiltration inte helt identifierar alla infiltrationer/hinder. Eftersom infiltrationer kanske inte är synliga i standardsynfältet (FOV) och eftersom påverkan av en perifer cirkulationsobstruktion kanske inte är synlig även om ett injektionsställe är i FOV, är det möjligt för avläsande och behandlande läkare att vara omedvetna om att en patients bild och kvantifiering har påverkats. Dessutom, när nuvarande medel upptäcker en infiltration, underrepresenterar de svårighetsgraden eftersom de inte fångar att infiltrationer ofta löser sig under upptagningsperioden. Som ett resultat kan infiltrationer eller hinder orsaka felaktigheter i SUV och kan ha en negativ inverkan på iscensättning och tumörbedömningar.

Syftet med denna studie kommer att vara att karakterisera effekten av måttliga eller större infiltrationer på standardiserade upptagsvärden. Patienter som upplever en måttlig eller större infiltration på en rutinmässig klinisk PET-skanning kommer att uppmanas att återvända för en upprepad skanning med injektion utförd av specialutbildad personal för att minska risken för upprepad infiltration. De två skanningarna kommer att jämföras för att bedöma förändringar i tumörupptagningsintensiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med solida tumörer som genomgår PET/CT-skanning som har minst en mätbar målskada och upprätthåller en måttlig eller större infiltration.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte vill eller kan tolerera en upprepad PET/CT-skanning.
  • Försökspersoner med meningsfull medicinsk intervention mellan PET/CT-skanningar som sannolikt skulle påverka SUV.
  • Försökspersoner med uppföljande injektionsinfiltrationer som sannolikt skulle påverka SUV:n.
  • Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Infiltration
Upprepa F-18 FDG PET
Upprepad skanning utförd av specialutbildad personal för att minska risken för upprepad infiltration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SUVpeak av målskador mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: Baslinjeskanning och uppföljningsskanning inom 7 dagar
Målskador valda enligt PERCIST-kriterier. Dessa kriterier kräver mer utrymme än vad som är tillåtet att förklara. Referens J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Baslinjeskanning och uppföljningsskanning inom 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk tumörvolym av målskador mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: 7 dagar
Metabolisk tumörvolym som ska mätas med hjälp av tröskeln definierad i PERCIST-kriterier
7 dagar
Förändring i total lesionsglykolys av målskador mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: 7 dagar
Total lesionsglykolys beräknas för samma metaboliska tumörvolym som resultat 2
7 dagar
Förändring i uppskattat tumörstadium eller förutsagt svar på terapi mellan infiltrerade och icke-infiltrerade skanningar
Tidsram: 7 dagar
Svaret definieras enligt PERCIST-kriterier
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera