- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320564
Efeito de infiltração em SUV
Um estudo para avaliar o impacto de infiltrações moderadas/significativas nos valores de captação padronizados de lesões-alvo
Um parâmetro semiquantitativo amplamente utilizado para avaliar o estado do tumor é o valor de captação padronizado (SUV). A precisão da estimativa de SUV pode ser afetada por muitas variáveis. Hoje ainda existe uma quantidade significativa de variabilidade nos resultados de PET/CT em estudos de teste e reteste. Essa variabilidade pode ser introduzida por instrumentação e fatores específicos do assunto. A variabilidade reduz a qualidade da imagem e aumenta as alterações necessárias na quantificação do tumor para refletir a resposta ou progressão real do tumor.
O processo de varredura PET/CT requer que toda a dose líquida injetada do marcador radiomarcado seja administrada por via intravenosa como um bolus. A qualidade e quantificação de uma imagem PET/CT é altamente dependente da captação do marcador radiomarcado. Boellaard et ai. indicaram que as infiltrações poderiam potencialmente subestimar as medidas do SUV em até 50%. Infiltrações e obstruções não são incomuns.
Estudos recentes usando uma nova ferramenta QA/QC (Sistema LaraTM) para o processo de injeção de radiofármacos revelaram que os meios atuais para detectar infiltrações não identificam completamente todas as infiltrações/obstruções. Uma vez que as infiltrações podem não ser visíveis no campo de visão padrão (FOV) e uma vez que o impacto de uma obstrução circulatória periférica pode não ser visível, mesmo que o local da injeção esteja no FOV, é possível que os médicos de leitura e tratamento não saibam que a imagem e a quantificação de um paciente foram afetadas. Além disso, quando os meios atuais detectam uma infiltração, eles sub-representam a gravidade porque não estão capturando que as infiltrações geralmente se resolvem durante o período de captação. Como resultado, infiltrações ou obstruções podem causar imprecisão do SUV e afetar adversamente o estadiamento e as avaliações do tumor.
O objetivo deste estudo será caracterizar o impacto de infiltrações moderadas ou maiores em valores de absorção padronizados. Os pacientes que apresentarem uma infiltração moderada ou maior em um exame PET clínico de rotina serão convidados a retornar para um exame repetido com injeção realizada por pessoal especialmente treinado para reduzir o risco de infiltração repetida. As duas varreduras serão comparadas para avaliar as mudanças na intensidade de captação do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumores sólidos submetidos a PET/CT que tenham pelo menos uma lesão-alvo mensurável e mantenham uma infiltração moderada ou maior.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam ou são incapazes de tolerar uma repetição de PET/CT.
- Indivíduos com intervenção médica significativa entre exames de PET/TC que provavelmente afetariam o SUV.
- Indivíduos com infiltrações de injeção de acompanhamento que provavelmente afetariam o SUV.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infiltração
Repetir F-18 FDG PET
|
Repita a varredura realizada por pessoal especialmente treinado para reduzir o risco de infiltração repetida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no pico de SUV das lesões-alvo entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: Varredura de linha de base e varredura de acompanhamento dentro de 7 dias
|
Lesões-alvo selecionadas de acordo com os critérios PERCIST.
Esses critérios requerem mais espaço do que o permitido para explicar.
Referência J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Varredura de linha de base e varredura de acompanhamento dentro de 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume tumoral metabólico das lesões-alvo entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: 7 dias
|
Volume tumoral metabólico a ser medido usando o limite definido nos critérios PERCIST
|
7 dias
|
|
Alteração na glicólise total da lesão das lesões-alvo entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: 7 dias
|
A glicólise total da lesão é calculada para o mesmo volume metabólico do tumor como Resultado 2
|
7 dias
|
|
Alteração no estágio estimado do tumor ou resposta prevista à terapia entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: 7 dias
|
A resposta é definida por critérios PERCIST
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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