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Efeito de infiltração em SUV

9 de março de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo para avaliar o impacto de infiltrações moderadas/significativas nos valores de captação padronizados de lesões-alvo

Um parâmetro semiquantitativo amplamente utilizado para avaliar o estado do tumor é o valor de captação padronizado (SUV). A precisão da estimativa de SUV pode ser afetada por muitas variáveis. Hoje ainda existe uma quantidade significativa de variabilidade nos resultados de PET/CT em estudos de teste e reteste. Essa variabilidade pode ser introduzida por instrumentação e fatores específicos do assunto. A variabilidade reduz a qualidade da imagem e aumenta as alterações necessárias na quantificação do tumor para refletir a resposta ou progressão real do tumor.

O processo de varredura PET/CT requer que toda a dose líquida injetada do marcador radiomarcado seja administrada por via intravenosa como um bolus. A qualidade e quantificação de uma imagem PET/CT é altamente dependente da captação do marcador radiomarcado. Boellaard et ai. indicaram que as infiltrações poderiam potencialmente subestimar as medidas do SUV em até 50%. Infiltrações e obstruções não são incomuns.

Estudos recentes usando uma nova ferramenta QA/QC (Sistema LaraTM) para o processo de injeção de radiofármacos revelaram que os meios atuais para detectar infiltrações não identificam completamente todas as infiltrações/obstruções. Uma vez que as infiltrações podem não ser visíveis no campo de visão padrão (FOV) e uma vez que o impacto de uma obstrução circulatória periférica pode não ser visível, mesmo que o local da injeção esteja no FOV, é possível que os médicos de leitura e tratamento não saibam que a imagem e a quantificação de um paciente foram afetadas. Além disso, quando os meios atuais detectam uma infiltração, eles sub-representam a gravidade porque não estão capturando que as infiltrações geralmente se resolvem durante o período de captação. Como resultado, infiltrações ou obstruções podem causar imprecisão do SUV e afetar adversamente o estadiamento e as avaliações do tumor.

O objetivo deste estudo será caracterizar o impacto de infiltrações moderadas ou maiores em valores de absorção padronizados. Os pacientes que apresentarem uma infiltração moderada ou maior em um exame PET clínico de rotina serão convidados a retornar para um exame repetido com injeção realizada por pessoal especialmente treinado para reduzir o risco de infiltração repetida. As duas varreduras serão comparadas para avaliar as mudanças na intensidade de captação do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com tumores sólidos submetidos a PET/CT que tenham pelo menos uma lesão-alvo mensurável e mantenham uma infiltração moderada ou maior.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não desejam ou são incapazes de tolerar uma repetição de PET/CT.
  • Indivíduos com intervenção médica significativa entre exames de PET/TC que provavelmente afetariam o SUV.
  • Indivíduos com infiltrações de injeção de acompanhamento que provavelmente afetariam o SUV.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infiltração
Repetir F-18 FDG PET
Repita a varredura realizada por pessoal especialmente treinado para reduzir o risco de infiltração repetida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico de SUV das lesões-alvo entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: Varredura de linha de base e varredura de acompanhamento dentro de 7 dias
Lesões-alvo selecionadas de acordo com os critérios PERCIST. Esses critérios requerem mais espaço do que o permitido para explicar. Referência J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Varredura de linha de base e varredura de acompanhamento dentro de 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume tumoral metabólico das lesões-alvo entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: 7 dias
Volume tumoral metabólico a ser medido usando o limite definido nos critérios PERCIST
7 dias
Alteração na glicólise total da lesão das lesões-alvo entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: 7 dias
A glicólise total da lesão é calculada para o mesmo volume metabólico do tumor como Resultado 2
7 dias
Alteração no estágio estimado do tumor ou resposta prevista à terapia entre varreduras infiltradas e não infiltradas
Prazo: 7 dias
A resposta é definida por critérios PERCIST
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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