- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320564
Effet d'infiltration sur SUV
Une étude pour évaluer l'impact des infiltrations modérées/significatives sur les valeurs d'absorption standardisées des lésions cibles
Un paramètre semi-quantitatif largement utilisé pour évaluer l'état de la tumeur est la valeur d'absorption standardisée (SUV). La précision de l'estimation de SUV peut être affectée par de nombreuses variables. Aujourd'hui, il existe encore une quantité importante de variabilité dans les résultats de TEP/TDM dans les études de test et de re-test. Cette variabilité peut être introduite par l'instrumentation et des facteurs spécifiques au sujet. La variabilité réduit la qualité de l'image et augmente les changements requis dans la quantification de la tumeur pour refléter la réponse ou la progression réelle de la tumeur.
Le processus de TEP/TDM nécessite que la totalité de la dose nette injectée de traceur radiomarqué soit administrée par voie intraveineuse sous forme de bolus. La qualité et la quantification d'une image PET/CT dépendent fortement de l'absorption du traceur radiomarqué. Boellaard et al. ont indiqué que les infiltrations pourraient potentiellement sous-estimer les mesures SUV jusqu'à 50%. Les infiltrations et les obstructions ne sont pas rares.
Des études récentes utilisant un nouvel outil QA/QC (LaraTM System) pour le processus d'injection de radiotraceurs ont révélé que les moyens actuels de détection des infiltrations n'identifient pas complètement toutes les infiltrations/obstructions. Étant donné que les infiltrations peuvent ne pas être visibles dans le champ de vision standard (FOV) et que l'impact d'une obstruction circulatoire périphérique peut ne pas être visible même si un site d'injection se trouve dans le FOV, il est possible que les médecins lisants et traitants ignorent que l'image et la quantification d'un patient ont été impactées. De plus, lorsque les moyens actuels détectent une infiltration, ils sous-représentent la gravité car ils ne saisissent pas que les infiltrations se résolvent souvent pendant la période d'absorption. Par conséquent, les infiltrations ou les obstructions peuvent entraîner une imprécision du SUV et avoir un impact négatif sur la stadification et les évaluations des tumeurs.
L'objectif de cette étude sera de caractériser l'impact des infiltrations modérées ou plus importantes sur les valeurs d'absorption normalisées. Les patients présentant une infiltration modérée ou plus importante lors d'une TEP clinique de routine seront invités à revenir pour une nouvelle analyse avec injection effectuée par du personnel spécialement formé afin de réduire le risque d'infiltration répétée. Les deux scans seront comparés pour évaluer les changements dans l'intensité de l'absorption de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de tumeurs solides subissant une TEP/TDM qui ont au moins une lésion cible mesurable et subissent une infiltration modérée ou plus importante.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas tolérer une nouvelle TEP/TDM.
- Sujets ayant subi une intervention médicale significative entre les TEP/TDM qui aurait probablement un impact sur la SUV.
- Sujets avec des infiltrations d'injection de suivi qui auraient probablement un impact sur le SUV.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Infiltration
Répéter F-18 FDG PET
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Répétez l'analyse effectuée par un personnel spécialement formé pour réduire le risque d'infiltration répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de SUVpeak des lésions cibles entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: Analyse de base et analyse de suivi dans les 7 jours
|
Lésions cibles sélectionnées selon les critères PERCIST.
Ces critères nécessitent plus d'espace qu'il n'est permis d'expliquer.
Référence J Nucl Med 2009 ; 50 : 122S-150S.
DOI : 10.2967/jnumed.108.057307
|
Analyse de base et analyse de suivi dans les 7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du volume de tumeur métabolique des lésions cibles entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: 7 jours
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Volume tumoral métabolique à mesurer en utilisant le seuil défini dans les critères PERCIST
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7 jours
|
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Changement de la glycolyse totale des lésions des lésions cibles entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: 7 jours
|
La glycolyse totale de la lésion est calculée pour le même volume de tumeur métabolique que le résultat 2
|
7 jours
|
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Changement du stade tumoral estimé ou de la réponse prévue au traitement entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: 7 jours
|
La réponse est définie selon les critères PERCIST
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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