Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'infiltration sur SUV

9 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pour évaluer l'impact des infiltrations modérées/significatives sur les valeurs d'absorption standardisées des lésions cibles

Un paramètre semi-quantitatif largement utilisé pour évaluer l'état de la tumeur est la valeur d'absorption standardisée (SUV). La précision de l'estimation de SUV peut être affectée par de nombreuses variables. Aujourd'hui, il existe encore une quantité importante de variabilité dans les résultats de TEP/TDM dans les études de test et de re-test. Cette variabilité peut être introduite par l'instrumentation et des facteurs spécifiques au sujet. La variabilité réduit la qualité de l'image et augmente les changements requis dans la quantification de la tumeur pour refléter la réponse ou la progression réelle de la tumeur.

Le processus de TEP/TDM nécessite que la totalité de la dose nette injectée de traceur radiomarqué soit administrée par voie intraveineuse sous forme de bolus. La qualité et la quantification d'une image PET/CT dépendent fortement de l'absorption du traceur radiomarqué. Boellaard et al. ont indiqué que les infiltrations pourraient potentiellement sous-estimer les mesures SUV jusqu'à 50%. Les infiltrations et les obstructions ne sont pas rares.

Des études récentes utilisant un nouvel outil QA/QC (LaraTM System) pour le processus d'injection de radiotraceurs ont révélé que les moyens actuels de détection des infiltrations n'identifient pas complètement toutes les infiltrations/obstructions. Étant donné que les infiltrations peuvent ne pas être visibles dans le champ de vision standard (FOV) et que l'impact d'une obstruction circulatoire périphérique peut ne pas être visible même si un site d'injection se trouve dans le FOV, il est possible que les médecins lisants et traitants ignorent que l'image et la quantification d'un patient ont été impactées. De plus, lorsque les moyens actuels détectent une infiltration, ils sous-représentent la gravité car ils ne saisissent pas que les infiltrations se résolvent souvent pendant la période d'absorption. Par conséquent, les infiltrations ou les obstructions peuvent entraîner une imprécision du SUV et avoir un impact négatif sur la stadification et les évaluations des tumeurs.

L'objectif de cette étude sera de caractériser l'impact des infiltrations modérées ou plus importantes sur les valeurs d'absorption normalisées. Les patients présentant une infiltration modérée ou plus importante lors d'une TEP clinique de routine seront invités à revenir pour une nouvelle analyse avec injection effectuée par du personnel spécialement formé afin de réduire le risque d'infiltration répétée. Les deux scans seront comparés pour évaluer les changements dans l'intensité de l'absorption de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de tumeurs solides subissant une TEP/TDM qui ont au moins une lésion cible mesurable et subissent une infiltration modérée ou plus importante.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas tolérer une nouvelle TEP/TDM.
  • Sujets ayant subi une intervention médicale significative entre les TEP/TDM qui aurait probablement un impact sur la SUV.
  • Sujets avec des infiltrations d'injection de suivi qui auraient probablement un impact sur le SUV.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infiltration
Répéter F-18 FDG PET
Répétez l'analyse effectuée par un personnel spécialement formé pour réduire le risque d'infiltration répétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SUVpeak des lésions cibles entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: Analyse de base et analyse de suivi dans les 7 jours
Lésions cibles sélectionnées selon les critères PERCIST. Ces critères nécessitent plus d'espace qu'il n'est permis d'expliquer. Référence J Nucl Med 2009 ; 50 : 122S-150S. DOI : 10.2967/jnumed.108.057307
Analyse de base et analyse de suivi dans les 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume de tumeur métabolique des lésions cibles entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: 7 jours
Volume tumoral métabolique à mesurer en utilisant le seuil défini dans les critères PERCIST
7 jours
Changement de la glycolyse totale des lésions des lésions cibles entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: 7 jours
La glycolyse totale de la lésion est calculée pour le même volume de tumeur métabolique que le résultat 2
7 jours
Changement du stade tumoral estimé ou de la réponse prévue au traitement entre les scans infiltrés et non infiltrés
Délai: 7 jours
La réponse est définie selon les critères PERCIST
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur F-18 FDG PET

S'abonner