Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infiltracji na SUV

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie mające na celu ocenę wpływu umiarkowanych/znaczących nacieków na znormalizowane wartości wychwytu zmian docelowych

Powszechnie stosowanym parametrem półilościowym do oceny stanu nowotworu jest standaryzowana wartość wychwytu (SUV). Na dokładność oszacowania SUV-a może mieć wpływ wiele zmiennych. Obecnie nadal istnieje znaczna zmienność wyników PET/CT w badaniach testowych i powtórnych. Ta zmienność może być wprowadzona przez oprzyrządowanie i czynniki specyficzne dla przedmiotu. Zmienność obniża jakość obrazu i zwiększa wymagane zmiany w ocenie ilościowej guza, aby odzwierciedlić rzeczywistą odpowiedź guza lub progresję.

Proces skanowania PET/CT wymaga, aby cała wstrzyknięta dawka netto znakowanego radioaktywnie znacznika została podana dożylnie w postaci bolusa. Jakość i ocena ilościowa obrazu PET/CT w dużym stopniu zależy od wychwytu radioznakowanego znacznika. Boellaarda i in. wykazały, że infiltracje mogą potencjalnie zaniżać pomiary SUV nawet o 50%. Infiltracje i przeszkody nie są rzadkością.

Niedawne badania z wykorzystaniem nowatorskiego narzędzia QA/QC (LaraTM System) do procesu wstrzykiwania radioznacznika ujawniły, że obecne metody wykrywania infiltracji nie identyfikują całkowicie wszystkich infiltracji/niedrożności. Ponieważ nacieki mogą nie być widoczne w standardowym polu widzenia (FOV) i ponieważ wpływ niedrożności krążenia obwodowego może być niewidoczny, nawet jeśli miejsce wstrzyknięcia znajduje się w obraz pacjenta i ocena ilościowa zostały naruszone. Ponadto, gdy obecne środki wykryją infiltrację, nie odzwierciedlają istotności, ponieważ nie uwzględniają faktu, że infiltracje często ustępują w okresie absorpcji. W rezultacie nacieki lub przeszkody mogą powodować niedokładność SUV i mogą niekorzystnie wpływać na ocenę stopnia zaawansowania i guza.

Celem tego badania będzie scharakteryzowanie wpływu umiarkowanych lub większych nacieków na wystandaryzowane wartości wychwytu. Pacjenci z umiarkowanym lub większym naciekiem w rutynowym badaniu PET zostaną zaproszeni na powtórne badanie z wstrzyknięciem wykonanym przez specjalnie przeszkolony personel w celu zmniejszenia ryzyka powtórnego nacieku. Dwa skany zostaną porównane w celu oceny zmian w intensywności wychwytu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami litymi poddawanymi badaniu PET/CT, u których występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa i utrzymuje się umiarkowany lub większy naciek.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą tolerować powtórnego badania PET/CT.
  • Pacjenci z istotną interwencją medyczną pomiędzy skanami PET/CT, która prawdopodobnie miałaby wpływ na SUV.
  • Osoby z kolejnymi naciekami po iniekcjach, które prawdopodobnie miałyby wpływ na SUV-a.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infiltracja
Powtórz F-18 FDG PET
Test diagnostyczny: F-18 FDG PET
Powtórz skanowanie wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel, aby zmniejszyć ryzyko ponownej infiltracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości SUVpeak docelowych zmian chorobowych między skanami z infiltracją i bez infiltracji
Ramy czasowe: Skan linii podstawowej i skan kontrolny w ciągu 7 dni
Zmiany docelowe wybrane zgodnie z kryteriami PERCIST. Kryteria te wymagają więcej miejsca niż jest to dozwolone do wyjaśnienia. Literatura J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnum.108.057307
Skan linii podstawowej i skan kontrolny w ciągu 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza metabolicznego docelowych zmian chorobowych między skanami z naciekiem i bez nacieku
Ramy czasowe: 7 dni
Objętość guza metabolicznego należy zmierzyć przy użyciu progu określonego w kryteriach PERCIST
7 dni
Zmiana całkowitej glikolizy zmian docelowych między skanami z naciekiem i bez naciekania
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowitą glikolizę zmian chorobowych oblicza się dla tej samej metabolicznej objętości guza, co Wynik 2
7 dni
Zmiana szacowanego stopnia zaawansowania nowotworu lub przewidywanej odpowiedzi na terapię między skanami z naciekiem i bez nacieku
Ramy czasowe: 7 dni
Odpowiedź jest zdefiniowana według kryteriów PERCIST
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Lucerno Dynamics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F-18 FDG PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj