- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320564
Beszivárgás hatása a SUV-ra
Egy tanulmány a mérsékelt/jelentős infiltrációk hatásának felmérésére a célléziók standardizált felvételi értékeire
A tumor állapotának felmérésére széles körben használt szemikvantitatív paraméter a standardizált felvételi érték (SUV). A SUV becslési pontosságát számos változó befolyásolhatja. A PET/CT-eredményekben még ma is jelentős eltérés tapasztalható a teszt- és újrateszt vizsgálatok során. Ezt a változékonyságot a műszerezettség és a tantárgyspecifikus tényezők vezethetik be. A variabilitás csökkenti a képminőséget, és növeli a szükséges változtatásokat a tumor mennyiségi meghatározásában, hogy tükrözze a valódi tumorválaszt vagy progressziót.
A PET/CT szkennelési folyamat megköveteli, hogy a radioaktívan jelölt nyomjelző teljes nettó befecskendezett dózisát intravénásan, bolusként kell beadni. A PET/CT kép minősége és mennyiségi meghatározása nagymértékben függ a radioaktívan jelölt nyomjelző felvételétől. Boellaard et al. jelezték, hogy a beszivárgás akár 50%-kal is alábecsülheti a SUV-méréseket. A beszivárgás és az elzáródás nem ritka.
A közelmúltban végzett vizsgálatok egy új minőségbiztosítási/minőség-ellenőrző eszközzel (LaraTM System) a radiotracer injektálási folyamathoz azt mutatták, hogy a beszivárgás kimutatására szolgáló jelenlegi eszközök nem azonosítják teljesen az összes beszivárgást/akadályt. Mivel a beszűrődések nem feltétlenül láthatók a standard látómezőben (FOV), és mivel a perifériás keringési elzáródás hatása még akkor sem látható, ha az injekció beadásának helye a FOV-ban van, előfordulhat, hogy az olvasó és a kezelő orvos nem tudja, hogy hatással van a páciens képére és számszerűsítésére. Ezenkívül, ha a jelenlegi eszközök észlelnek egy beszivárgást, akkor alulreprezentálják a súlyosságot, mert nem rögzítik, hogy a beszivárgás gyakran megszűnik a felvételi időszak alatt. Ennek eredményeként az infiltrációk vagy akadályok pontatlanságot okozhatnak a SUV-ban, és hátrányosan befolyásolhatják a stádium meghatározását és a daganatok értékelését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a mérsékelt vagy nagyobb beszivárgás hatását a standardizált felvételi értékekre. Azokat a betegeket, akiknél a rutin klinikai PET-vizsgálat során mérsékelt vagy nagyobb infiltráció tapasztalható, ismételt vizsgálatra hívják, amelyet speciálisan képzett személyzet végezzen injekcióval, hogy csökkentsék az ismételt infiltráció kockázatát. A két vizsgálatot összehasonlítják, hogy felmérjék a tumorfelvétel intenzitásának változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PET/CT-vizsgálaton átesett szolid daganatos alanyok, akiknél legalább egy mérhető céllézió van, és mérsékelt vagy nagyobb infiltrációt szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek elviselni az ismételt PET/CT-vizsgálatot.
- Az alanyok jelentős orvosi beavatkozást végeznek a PET/CT-vizsgálatok között, amelyek valószínűleg hatással lehetnek a SUV-ra.
- Olyan alanyok, akiknél nyomon követett befecskendezés beszivárog, ami valószínűleg hatással lehet a SUV-ra.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beszivárgás
Ismételje meg az F-18 FDG PET-et
|
Az ismételt beszivárgás kockázatának csökkentése érdekében ismételje meg a vizsgálatot speciálisan képzett személyzet által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A célléziók SUV-csúcsának változása az infiltrált és nem beszűrődött vizsgálatok között
Időkeret: Kiindulási vizsgálat és nyomon követési vizsgálat 7 napon belül
|
A PERCIST kritériumok szerint kiválasztott elváltozások.
Ezek a kritériumok a megengedettnél nagyobb teret igényelnek.
Hivatkozás: J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Kiindulási vizsgálat és nyomon követési vizsgálat 7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A célléziók anyagcsere-tumor térfogatának változása infiltrált és nem infiltrált szkennelések között
Időkeret: 7 nap
|
A metabolikus tumor térfogatát a PERCIST kritériumokban meghatározott küszöbértékkel kell mérni
|
7 nap
|
Változás a teljes lézió glikolízisében a célléziók infiltrált és nem infiltrált szkennelései között
Időkeret: 7 nap
|
A teljes lézió glikolízisét ugyanarra a metabolikus tumortérfogatra számítják ki, mint a 2. eredménynél
|
7 nap
|
Változás a becsült tumorstádiumban vagy a terápiára adott válaszreakcióban az infiltrált és nem infiltrált vizsgálatok között
Időkeret: 7 nap
|
A válasz meghatározása PERCIST kritériumok szerint történik
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a F-18 FDG PET
-
University of Alabama at BirminghamToborzásIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesBefejezve
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreToborzás
-
Washington University School of MedicineToborzás
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMegszűnt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMáj metasztázisokEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontProsztata rosszindulatú daganataEgyesült Államok
-
Michael C Roarke, MDBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIV. stádiumú mellrák | Ismétlődő mellrák | Ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesVisszavontKrónikus traumás encephalopathia (CTE) vagy traumás encephalopathia szindróma (TES) gyanúja | Alzheimer-kór gyanúja (AD)