Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beszivárgás hatása a SUV-ra

2022. március 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egy tanulmány a mérsékelt/jelentős infiltrációk hatásának felmérésére a célléziók standardizált felvételi értékeire

A tumor állapotának felmérésére széles körben használt szemikvantitatív paraméter a standardizált felvételi érték (SUV). A SUV becslési pontosságát számos változó befolyásolhatja. A PET/CT-eredményekben még ma is jelentős eltérés tapasztalható a teszt- és újrateszt vizsgálatok során. Ezt a változékonyságot a műszerezettség és a tantárgyspecifikus tényezők vezethetik be. A variabilitás csökkenti a képminőséget, és növeli a szükséges változtatásokat a tumor mennyiségi meghatározásában, hogy tükrözze a valódi tumorválaszt vagy progressziót.

A PET/CT szkennelési folyamat megköveteli, hogy a radioaktívan jelölt nyomjelző teljes nettó befecskendezett dózisát intravénásan, bolusként kell beadni. A PET/CT kép minősége és mennyiségi meghatározása nagymértékben függ a radioaktívan jelölt nyomjelző felvételétől. Boellaard et al. jelezték, hogy a beszivárgás akár 50%-kal is alábecsülheti a SUV-méréseket. A beszivárgás és az elzáródás nem ritka.

A közelmúltban végzett vizsgálatok egy új minőségbiztosítási/minőség-ellenőrző eszközzel (LaraTM System) a radiotracer injektálási folyamathoz azt mutatták, hogy a beszivárgás kimutatására szolgáló jelenlegi eszközök nem azonosítják teljesen az összes beszivárgást/akadályt. Mivel a beszűrődések nem feltétlenül láthatók a standard látómezőben (FOV), és mivel a perifériás keringési elzáródás hatása még akkor sem látható, ha az injekció beadásának helye a FOV-ban van, előfordulhat, hogy az olvasó és a kezelő orvos nem tudja, hogy hatással van a páciens képére és számszerűsítésére. Ezenkívül, ha a jelenlegi eszközök észlelnek egy beszivárgást, akkor alulreprezentálják a súlyosságot, mert nem rögzítik, hogy a beszivárgás gyakran megszűnik a felvételi időszak alatt. Ennek eredményeként az infiltrációk vagy akadályok pontatlanságot okozhatnak a SUV-ban, és hátrányosan befolyásolhatják a stádium meghatározását és a daganatok értékelését.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a mérsékelt vagy nagyobb beszivárgás hatását a standardizált felvételi értékekre. Azokat a betegeket, akiknél a rutin klinikai PET-vizsgálat során mérsékelt vagy nagyobb infiltráció tapasztalható, ismételt vizsgálatra hívják, amelyet speciálisan képzett személyzet végezzen injekcióval, hogy csökkentsék az ismételt infiltráció kockázatát. A két vizsgálatot összehasonlítják, hogy felmérjék a tumorfelvétel intenzitásának változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PET/CT-vizsgálaton átesett szolid daganatos alanyok, akiknél legalább egy mérhető céllézió van, és mérsékelt vagy nagyobb infiltrációt szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek elviselni az ismételt PET/CT-vizsgálatot.
  • Az alanyok jelentős orvosi beavatkozást végeznek a PET/CT-vizsgálatok között, amelyek valószínűleg hatással lehetnek a SUV-ra.
  • Olyan alanyok, akiknél nyomon követett befecskendezés beszivárog, ami valószínűleg hatással lehet a SUV-ra.
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beszivárgás
Ismételje meg az F-18 FDG PET-et
Az ismételt beszivárgás kockázatának csökkentése érdekében ismételje meg a vizsgálatot speciálisan képzett személyzet által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célléziók SUV-csúcsának változása az infiltrált és nem beszűrődött vizsgálatok között
Időkeret: Kiindulási vizsgálat és nyomon követési vizsgálat 7 napon belül
A PERCIST kritériumok szerint kiválasztott elváltozások. Ezek a kritériumok a megengedettnél nagyobb teret igényelnek. Hivatkozás: J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Kiindulási vizsgálat és nyomon követési vizsgálat 7 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célléziók anyagcsere-tumor térfogatának változása infiltrált és nem infiltrált szkennelések között
Időkeret: 7 nap
A metabolikus tumor térfogatát a PERCIST kritériumokban meghatározott küszöbértékkel kell mérni
7 nap
Változás a teljes lézió glikolízisében a célléziók infiltrált és nem infiltrált szkennelései között
Időkeret: 7 nap
A teljes lézió glikolízisét ugyanarra a metabolikus tumortérfogatra számítják ki, mint a 2. eredménynél
7 nap
Változás a becsült tumorstádiumban vagy a terápiára adott válaszreakcióban az infiltrált és nem infiltrált vizsgálatok között
Időkeret: 7 nap
A válasz meghatározása PERCIST kritériumok szerint történik
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F-18 FDG PET

3
Iratkozz fel