- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320564
Infiltrasjonseffekt på SUV
En studie for å vurdere virkningen av moderate/betydelige infiltrasjoner på standardiserte opptaksverdier av mållesjoner
En mye brukt semi-kvantitativ parameter for å vurdere tumorstatus er standardisert opptaksverdi (SUV). SUV-estimeringsnøyaktighet kan påvirkes av mange variabler. I dag eksisterer det fortsatt en betydelig mengde variasjon i PET/CT-resultater i test- og re-teststudier. Denne variasjonen kan introduseres av instrumentering og fagspesifikke faktorer. Variabilitet reduserer bildekvaliteten og øker de nødvendige endringene i tumorkvantifisering for å reflektere reell tumorrespons eller progresjon.
PET/CT-skanningsprosessen krever at hele netto injisert dose av radiomerket sporstoff administreres intravenøst som en bolus. Kvaliteten og kvantifiseringen av et PET/CT-bilde er svært avhengig av opptak av radiomerket sporstoff. Boellaard et al. har indikert at infiltrasjoner potensielt kan undervurdere SUV-målinger med så mye som 50 %. Infiltrasjoner og hindringer er ikke uvanlig.
Nylige studier som bruker et nytt QA/QC-verktøy (LaraTM-system) for radiotracer-injeksjonsprosessen avslørte at gjeldende metoder for å oppdage infiltrasjon ikke identifiserer alle infiltrasjoner/hindringer fullstendig. Siden infiltrasjoner kanskje ikke er synlige i standard synsfelt (FOV) og siden påvirkningen av en perifer sirkulasjonsobstruksjon kanskje ikke er synlig selv om et injeksjonssted er i FOV, er det mulig for lesende og behandlende leger å være uvitende om at en pasients image og kvantifisering har blitt påvirket. I tillegg, når nåværende midler oppdager en infiltrasjon, underrepresenterer de alvorlighetsgraden fordi de ikke fanger opp at infiltrasjoner ofte forsvinner i løpet av opptaksperioden. Som et resultat kan infiltrasjoner eller hindringer forårsake unøyaktighet i SUV og kan ha en negativ innvirkning på iscenesettelse og tumorvurderinger.
Formålet med denne studien vil være å karakterisere effekten av moderate eller større infiltrasjoner på standardiserte opptaksverdier. Pasienter som opplever moderat eller større infiltrasjon på en rutinemessig klinisk PET-skanning vil bli invitert til å returnere for en gjentatt skanning med injeksjon utført av spesialtrent personell for å redusere risikoen for gjentatt infiltrasjon. De to skanningene vil bli sammenlignet for å vurdere endringer i tumoropptaksintensitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med solide svulster som gjennomgår PET/CT-skanning som har minst én målbar mållesjon og opprettholder en moderat eller større infiltrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke vil eller kan tolerere en gjentatt PET/CT-skanning.
- Personer med meningsfull medisinsk intervensjon mellom PET/CT-skanninger som sannsynligvis vil påvirke SUV.
- Personer med oppfølging av injeksjonsinfiltrasjoner som sannsynligvis vil påvirke SUV-en.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Infiltrasjon
Gjenta F-18 FDG PET
|
Gjentatt skanning utført av spesialtrent personale for å redusere risikoen for gjentatt infiltrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SUVpeak av mållesjoner mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: Baseline-skanning og oppfølgingsskanning innen 7 dager
|
Mållesjoner valgt i henhold til PERCIST-kriteriene.
Disse kriteriene krever mer plass enn det er tillatt å forklare.
Referanse J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Baseline-skanning og oppfølgingsskanning innen 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolsk tumorvolum av mållesjoner mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: 7 dager
|
Metabolsk tumorvolum skal måles ved å bruke terskel definert i PERCIST-kriterier
|
7 dager
|
|
Endring i total lesjonsglykolyse av mållesjoner mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: 7 dager
|
Total lesjonsglykolyse beregnes for samme metabolske tumorvolum som utfall 2
|
7 dager
|
|
Endring i estimert tumorstadium eller forventet respons på terapi mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: 7 dager
|
Responsen er definert etter PERCIST-kriterier
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på F-18 FDG PET
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesFullført
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukket
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Østrogenreseptorpositiv brystkreft | Progesteronreseptornegativ brystkreft | Progesteronreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Michael C Roarke, MDFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtHjerte amyloidoseForente stater
-
Sinotau Pharmaceutical GroupRekrutteringHjertefeil | Iskemisk kardiomyopatiKina