Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infiltrasjonseffekt på SUV

9. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En studie for å vurdere virkningen av moderate/betydelige infiltrasjoner på standardiserte opptaksverdier av mållesjoner

En mye brukt semi-kvantitativ parameter for å vurdere tumorstatus er standardisert opptaksverdi (SUV). SUV-estimeringsnøyaktighet kan påvirkes av mange variabler. I dag eksisterer det fortsatt en betydelig mengde variasjon i PET/CT-resultater i test- og re-teststudier. Denne variasjonen kan introduseres av instrumentering og fagspesifikke faktorer. Variabilitet reduserer bildekvaliteten og øker de nødvendige endringene i tumorkvantifisering for å reflektere reell tumorrespons eller progresjon.

PET/CT-skanningsprosessen krever at hele netto injisert dose av radiomerket sporstoff administreres intravenøst ​​som en bolus. Kvaliteten og kvantifiseringen av et PET/CT-bilde er svært avhengig av opptak av radiomerket sporstoff. Boellaard et al. har indikert at infiltrasjoner potensielt kan undervurdere SUV-målinger med så mye som 50 %. Infiltrasjoner og hindringer er ikke uvanlig.

Nylige studier som bruker et nytt QA/QC-verktøy (LaraTM-system) for radiotracer-injeksjonsprosessen avslørte at gjeldende metoder for å oppdage infiltrasjon ikke identifiserer alle infiltrasjoner/hindringer fullstendig. Siden infiltrasjoner kanskje ikke er synlige i standard synsfelt (FOV) og siden påvirkningen av en perifer sirkulasjonsobstruksjon kanskje ikke er synlig selv om et injeksjonssted er i FOV, er det mulig for lesende og behandlende leger å være uvitende om at en pasients image og kvantifisering har blitt påvirket. I tillegg, når nåværende midler oppdager en infiltrasjon, underrepresenterer de alvorlighetsgraden fordi de ikke fanger opp at infiltrasjoner ofte forsvinner i løpet av opptaksperioden. Som et resultat kan infiltrasjoner eller hindringer forårsake unøyaktighet i SUV og kan ha en negativ innvirkning på iscenesettelse og tumorvurderinger.

Formålet med denne studien vil være å karakterisere effekten av moderate eller større infiltrasjoner på standardiserte opptaksverdier. Pasienter som opplever moderat eller større infiltrasjon på en rutinemessig klinisk PET-skanning vil bli invitert til å returnere for en gjentatt skanning med injeksjon utført av spesialtrent personell for å redusere risikoen for gjentatt infiltrasjon. De to skanningene vil bli sammenlignet for å vurdere endringer i tumoropptaksintensitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med solide svulster som gjennomgår PET/CT-skanning som har minst én målbar mållesjon og opprettholder en moderat eller større infiltrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke vil eller kan tolerere en gjentatt PET/CT-skanning.
  • Personer med meningsfull medisinsk intervensjon mellom PET/CT-skanninger som sannsynligvis vil påvirke SUV.
  • Personer med oppfølging av injeksjonsinfiltrasjoner som sannsynligvis vil påvirke SUV-en.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Infiltrasjon
Gjenta F-18 FDG PET
Gjentatt skanning utført av spesialtrent personale for å redusere risikoen for gjentatt infiltrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SUVpeak av mållesjoner mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: Baseline-skanning og oppfølgingsskanning innen 7 dager
Mållesjoner valgt i henhold til PERCIST-kriteriene. Disse kriteriene krever mer plass enn det er tillatt å forklare. Referanse J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Baseline-skanning og oppfølgingsskanning innen 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk tumorvolum av mållesjoner mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: 7 dager
Metabolsk tumorvolum skal måles ved å bruke terskel definert i PERCIST-kriterier
7 dager
Endring i total lesjonsglykolyse av mållesjoner mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: 7 dager
Total lesjonsglykolyse beregnes for samme metabolske tumorvolum som utfall 2
7 dager
Endring i estimert tumorstadium eller forventet respons på terapi mellom infiltrerte og ikke-infiltrerte skanninger
Tidsramme: 7 dager
Responsen er definert etter PERCIST-kriterier
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-18 FDG PET

Abonnere