- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320564
Infiltrationseffekt bei SUV
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen mäßiger/signifikanter Infiltrationen auf die standardisierten Aufnahmewerte von Zielläsionen
Ein weit verbreiteter halbquantitativer Parameter zur Beurteilung des Tumorstatus ist der standardisierte Uptake-Wert (SUV). Die Genauigkeit der SUV-Schätzung kann durch viele Variablen beeinflusst werden. Heutzutage gibt es immer noch eine erhebliche Variabilität der PET/CT-Ergebnisse in Test- und Wiederholungsstudien. Diese Variabilität kann durch Instrumentierung und fachspezifische Faktoren eingeführt werden. Variabilität verringert die Bildqualität und erhöht die erforderlichen Änderungen in der Tumorquantifizierung, um die tatsächliche Tumorreaktion oder -progression widerzuspiegeln.
Das PET/CT-Scanverfahren erfordert, dass die gesamte injizierte Nettodosis des radioaktiv markierten Tracers intravenös als Bolus verabreicht wird. Die Qualität und Quantifizierung eines PET/CT-Bildes hängt stark von der Aufnahme des radioaktiv markierten Tracers ab. Boellaardet al. haben angegeben, dass Infiltrationen die SUV-Messungen möglicherweise um bis zu 50 % unterschätzen könnten. Infiltrationen und Verstopfungen sind keine Seltenheit.
Jüngste Studien mit einem neuartigen QA/QC-Tool (LaraTM-System) für den Injektionsprozess von Radiotracern haben gezeigt, dass die derzeitigen Mittel zum Nachweis von Infiltrationen nicht alle Infiltrationen/Obstruktionen vollständig identifizieren. Da Infiltrationen im Standard-Sichtfeld (FOV) möglicherweise nicht sichtbar sind und da die Auswirkungen einer peripheren Kreislaufobstruktion möglicherweise nicht sichtbar sind, selbst wenn sich eine Injektionsstelle im FOV befindet, ist es möglich, dass lesende und behandelnde Ärzte sich dessen nicht bewusst sind das Bild und die Quantifizierung eines Patienten wurden beeinträchtigt. Wenn aktuelle Mittel eine Infiltration erkennen, stellen sie außerdem den Schweregrad unterrepräsentiert dar, da sie nicht erfassen, dass sich Infiltrationen während der Aufnahmeperiode häufig auflösen. Infolgedessen können Infiltrationen oder Obstruktionen zu SUV-Ungenauigkeiten führen und sich nachteilig auf das Staging und die Tumorbeurteilung auswirken.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss mäßiger oder größerer Infiltrationen auf standardisierte Aufnahmewerte zu charakterisieren. Patienten, bei denen bei einem routinemäßigen klinischen PET-Scan eine mittelschwere oder stärkere Infiltration auftritt, werden zu einem Wiederholungsscan eingeladen, wobei die Injektion von speziell geschultem Personal durchgeführt wird, um das Risiko einer erneuten Infiltration zu verringern. Die beiden Scans werden verglichen, um Änderungen in der Tumoraufnahmeintensität zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit soliden Tumoren, die sich einem PET/CT-Scan unterziehen, die mindestens eine messbare Zielläsion aufweisen und eine moderate oder stärkere Infiltration aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen wiederholten PET/CT-Scan nicht tolerieren wollen oder können.
- Probanden mit sinnvoller medizinischer Intervention zwischen PET/CT-Scans, die sich wahrscheinlich auf SUV auswirken würden.
- Personen mit nachfolgenden Injektionsinfiltrationen, die sich wahrscheinlich auf den SUV auswirken würden.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infiltration
F-18 FDG-PET wiederholen
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Wiederholter Scan, der von speziell geschultem Personal durchgeführt wird, um das Risiko einer wiederholten Infiltration zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SUVpeak von Zielläsionen zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: Baseline-Scan und Follow-up-Scan innerhalb von 7 Tagen
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Zielläsionen ausgewählt gemäß den PERCIST-Kriterien.
Diese Kriterien erfordern mehr Platz als erlaubt zu erklären.
Referenz J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Baseline-Scan und Follow-up-Scan innerhalb von 7 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des metabolischen Tumorvolumens von Zielläsionen zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: 7 Tage
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Das metabolische Tumorvolumen ist anhand des in den PERCIST-Kriterien definierten Schwellenwerts zu messen
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7 Tage
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Änderung der Gesamtläsionsglykolyse von Zielläsionen zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Glykolyse der gesamten Läsion wird für das gleiche metabolische Tumorvolumen wie Ergebnis 2 berechnet
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7 Tage
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Änderung des geschätzten Tumorstadiums oder des vorhergesagten Ansprechens auf die Therapie zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Antwort wird gemäß den PERCIST-Kriterien definiert
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur F-18 FDG PET
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekrutierung
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University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesAbgeschlossen
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Washington University School of MedicineZurückgezogen
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Ottawa Heart Institute Research CorporationBeendet
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Case Comprehensive Cancer CenterZurückgezogenBösartige Neubildung der ProstataVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs im Stadium IV | Rezidivierender Brustkrebs | Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs | Progesteronrezeptor-negativer Brustkrebs | Progesteronrezeptor-positiver BrustkrebsVereinigte Staaten
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Michael C Roarke, MDAbgeschlossen
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Sinotau Pharmaceutical GroupRekrutierungHerzfehler | Ischämische KardiomyopathieChina
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