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Infiltrationseffekt bei SUV

9. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen mäßiger/signifikanter Infiltrationen auf die standardisierten Aufnahmewerte von Zielläsionen

Ein weit verbreiteter halbquantitativer Parameter zur Beurteilung des Tumorstatus ist der standardisierte Uptake-Wert (SUV). Die Genauigkeit der SUV-Schätzung kann durch viele Variablen beeinflusst werden. Heutzutage gibt es immer noch eine erhebliche Variabilität der PET/CT-Ergebnisse in Test- und Wiederholungsstudien. Diese Variabilität kann durch Instrumentierung und fachspezifische Faktoren eingeführt werden. Variabilität verringert die Bildqualität und erhöht die erforderlichen Änderungen in der Tumorquantifizierung, um die tatsächliche Tumorreaktion oder -progression widerzuspiegeln.

Das PET/CT-Scanverfahren erfordert, dass die gesamte injizierte Nettodosis des radioaktiv markierten Tracers intravenös als Bolus verabreicht wird. Die Qualität und Quantifizierung eines PET/CT-Bildes hängt stark von der Aufnahme des radioaktiv markierten Tracers ab. Boellaardet al. haben angegeben, dass Infiltrationen die SUV-Messungen möglicherweise um bis zu 50 % unterschätzen könnten. Infiltrationen und Verstopfungen sind keine Seltenheit.

Jüngste Studien mit einem neuartigen QA/QC-Tool (LaraTM-System) für den Injektionsprozess von Radiotracern haben gezeigt, dass die derzeitigen Mittel zum Nachweis von Infiltrationen nicht alle Infiltrationen/Obstruktionen vollständig identifizieren. Da Infiltrationen im Standard-Sichtfeld (FOV) möglicherweise nicht sichtbar sind und da die Auswirkungen einer peripheren Kreislaufobstruktion möglicherweise nicht sichtbar sind, selbst wenn sich eine Injektionsstelle im FOV befindet, ist es möglich, dass lesende und behandelnde Ärzte sich dessen nicht bewusst sind das Bild und die Quantifizierung eines Patienten wurden beeinträchtigt. Wenn aktuelle Mittel eine Infiltration erkennen, stellen sie außerdem den Schweregrad unterrepräsentiert dar, da sie nicht erfassen, dass sich Infiltrationen während der Aufnahmeperiode häufig auflösen. Infolgedessen können Infiltrationen oder Obstruktionen zu SUV-Ungenauigkeiten führen und sich nachteilig auf das Staging und die Tumorbeurteilung auswirken.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss mäßiger oder größerer Infiltrationen auf standardisierte Aufnahmewerte zu charakterisieren. Patienten, bei denen bei einem routinemäßigen klinischen PET-Scan eine mittelschwere oder stärkere Infiltration auftritt, werden zu einem Wiederholungsscan eingeladen, wobei die Injektion von speziell geschultem Personal durchgeführt wird, um das Risiko einer erneuten Infiltration zu verringern. Die beiden Scans werden verglichen, um Änderungen in der Tumoraufnahmeintensität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Tumoren, die sich einem PET/CT-Scan unterziehen, die mindestens eine messbare Zielläsion aufweisen und eine moderate oder stärkere Infiltration aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen wiederholten PET/CT-Scan nicht tolerieren wollen oder können.
  • Probanden mit sinnvoller medizinischer Intervention zwischen PET/CT-Scans, die sich wahrscheinlich auf SUV auswirken würden.
  • Personen mit nachfolgenden Injektionsinfiltrationen, die sich wahrscheinlich auf den SUV auswirken würden.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infiltration
F-18 FDG-PET wiederholen
Wiederholter Scan, der von speziell geschultem Personal durchgeführt wird, um das Risiko einer wiederholten Infiltration zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SUVpeak von Zielläsionen zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: Baseline-Scan und Follow-up-Scan innerhalb von 7 Tagen
Zielläsionen ausgewählt gemäß den PERCIST-Kriterien. Diese Kriterien erfordern mehr Platz als erlaubt zu erklären. Referenz J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Baseline-Scan und Follow-up-Scan innerhalb von 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des metabolischen Tumorvolumens von Zielläsionen zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: 7 Tage
Das metabolische Tumorvolumen ist anhand des in den PERCIST-Kriterien definierten Schwellenwerts zu messen
7 Tage
Änderung der Gesamtläsionsglykolyse von Zielläsionen zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: 7 Tage
Die Glykolyse der gesamten Läsion wird für das gleiche metabolische Tumorvolumen wie Ergebnis 2 berechnet
7 Tage
Änderung des geschätzten Tumorstadiums oder des vorhergesagten Ansprechens auf die Therapie zwischen infiltrierten und nicht infiltrierten Scans
Zeitfenster: 7 Tage
Die Antwort wird gemäß den PERCIST-Kriterien definiert
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F-18 FDG PET

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