- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03320564
SUV에 대한 침투 효과
표적 병변의 표준화된 흡수 값에 대한 중간/중요한 침윤의 영향을 평가하기 위한 연구
종양 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 반정량적 매개변수는 표준화된 흡수 값(SUV)입니다. SUV 추정 정확도는 많은 변수의 영향을 받을 수 있습니다. 오늘날 테스트 및 재테스트 연구에서 PET/CT 결과에는 여전히 상당한 변동성이 존재합니다. 이 가변성은 계측 및 주제별 요인에 의해 도입될 수 있습니다. 가변성은 이미지 품질을 낮추고 실제 종양 반응 또는 진행을 반영하기 위해 종양 정량화에 필요한 변화를 증가시킵니다.
PET/CT 스캐닝 프로세스에서는 방사성 표지 추적자의 전체 순 주사 용량을 볼루스로 정맥 주사해야 합니다. PET/CT 이미지의 품질과 정량화는 방사성 표지 추적자의 섭취에 크게 의존합니다. Boellaardet al. 침투가 잠재적으로 SUV 측정치를 50%까지 과소평가할 수 있음을 나타냈습니다. 침투 및 방해는 드문 일이 아닙니다.
방사성 추적자 주입 프로세스를 위한 새로운 QA/QC 도구(LaraTM 시스템)를 사용한 최근 연구에서는 침투를 감지하는 현재 수단이 모든 침투/장애물을 완전히 식별하지 못하는 것으로 나타났습니다. 표준 시야(FOV)에서 침윤이 보이지 않을 수 있고 주사 부위가 FOV에 있더라도 말초 순환 장애의 영향이 보이지 않을 수 있기 때문에 의사를 읽고 치료하는 의사가 다음을 인식하지 못할 수 있습니다. 환자의 이미지와 정량화가 영향을 받았습니다. 또한 현재 수단이 침투를 감지하는 경우 침투가 종종 흡수 기간 동안 해결되는 것을 포착하지 못하기 때문에 심각도를 과소 표현합니다. 그 결과, 침윤 또는 장애물은 SUV 부정확성을 유발할 수 있으며 병기 결정 및 종양 평가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 표준화된 흡수 값에 대한 중간 이상의 침투의 영향을 특성화하는 것입니다. 일상적인 임상 PET 스캔에서 중등도 이상의 침윤을 경험하는 환자는 반복 침윤의 위험을 줄이기 위해 특별히 훈련된 직원이 수행하는 주사와 함께 반복 스캔을 위해 다시 방문하도록 초대됩니다. 두 스캔을 비교하여 종양 흡수 강도의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있고 중등도 이상의 침윤을 유지하는 PET/CT 스캔을 받는 고형 종양이 있는 피험자.
제외 기준:
- 반복적인 PET/CT 스캔을 견디지 못하거나 견딜 수 없는 피험자.
- SUV에 영향을 미칠 가능성이 있는 PET/CT 스캔 사이에 의미 있는 의료 개입이 있는 피험자.
- SUV에 영향을 줄 가능성이 있는 후속 주입 침투가 있는 피험자.
- 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침투
F-18 FDG PET 반복
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반복 침투 위험을 줄이기 위해 특별히 훈련된 직원이 반복 스캔을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤 스캔과 비침윤 스캔 사이의 표적 병변의 SUVpeak 변화
기간: 기준 스캔 및 7일 이내 후속 스캔
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PERCIST 기준에 따라 선택된 표적 병변.
이러한 기준은 설명할 수 있는 것보다 더 많은 공간이 필요합니다.
참조 J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
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기준 스캔 및 7일 이내 후속 스캔
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤 스캔과 비침윤 스캔 사이의 표적 병변의 대사성 종양 용적 변화
기간: 7 일
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PERCIST 기준에 정의된 임계값을 사용하여 측정할 대사 종양 부피
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7 일
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침윤 스캔과 비침윤 스캔 사이의 표적 병변의 총 병변 해당작용의 변화
기간: 7 일
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총 병변 해당작용은 결과 2와 동일한 대사성 종양 부피에 대해 계산됩니다.
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7 일
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침윤 스캔과 비침윤 스캔 사이의 예상 종양 단계 또는 치료에 대한 예상 반응의 변화
기간: 7 일
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응답은 PERCIST 기준에 따라 정의됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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