Imeytysvaikutus katumaastureihin
Tutkimus kohtalaisten/merkittävien infiltraatioiden vaikutuksen arvioimiseksi kohdevaurioiden standardisoituihin sisäänottoarvoihin
Laajalti käytetty puolikvantitatiivinen parametri kasvaimen tilan arvioimiseksi on standardoitu sisäänottoarvo (SUV). SUV-arvioinnin tarkkuuteen voivat vaikuttaa monet muuttujat. Nykyään PET/CT-tuloksissa on edelleen huomattava määrä vaihtelua testi- ja uudelleentestaustutkimuksissa. Tämä vaihtelu voidaan saada aikaan instrumenttien ja aihekohtaisten tekijöiden avulla. Vaihtelevuus heikentää kuvan laatua ja lisää tarvittavia muutoksia kasvaimen kvantifiointiin heijastamaan todellista kasvaimen vastetta tai etenemistä.
PET/CT-skannausprosessi edellyttää, että koko radioaktiivisesti leimatun merkkiaineen injektoitu nettoannos annetaan suonensisäisesti boluksena. PET/CT-kuvan laatu ja kvantifiointi riippuvat suuresti radioaktiivisesti leimatun merkkiaineen sisäänotosta. Boellaard et ai. ovat osoittaneet, että tunkeutuminen voisi mahdollisesti aliarvioida SUV-mittaukset jopa 50 %. Infiltraatiot ja tukkeumat eivät ole harvinaisia.
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa käytettiin uutta QA/QC-työkalua (LaraTM System) radiotracer-injektioprosessiin, paljastivat, että nykyiset keinot tunkeutumisen havaitsemiseksi eivät täysin tunnista kaikkia tunkeutumisia/esteitä. Koska infiltraatiot eivät välttämättä näy normaalissa näkökentässä (FOV) ja koska perifeerisen verenkierron tukkeuma ei ehkä ole näkyvissä, vaikka pistoskohta olisi FOV:ssa, on mahdollista lukea ja hoitavat lääkärit olla tietämättömiä siitä, että on vaikuttanut potilaan imagoon ja kvantifiointiin. Lisäksi, kun nykyiset keinot havaitsevat tunkeutumisen, ne aliedustavat vakavuutta, koska ne eivät sieppaa, että tunkeutumiset usein ratkeavat sisäänoton aikana. Tämän seurauksena infiltraatiot tai tukkeumit voivat aiheuttaa SUV:n epätarkkuutta ja vaikuttaa haitallisesti staging- ja kasvainarviointiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kohtalaisen tai suuremman tunkeutumisen vaikutus standardoituihin ottoarvoihin. Potilaat, joilla on kohtalainen tai suurempi infiltraatio rutiininomaisessa kliinisessä PET-skannauksessa, kutsutaan palaamaan toistuvaan skannaukseen, jossa injektio suorittaa erityisesti koulutettu henkilökunta, jotta voidaan vähentää toistuvan infiltraation riskiä. Näitä kahta skannausta verrataan kasvaimen sisäänoton intensiteetin muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille tehdään PET/CT-skannaus ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio ja joilla on kohtalainen tai suurempi infiltraatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty sietämään toistuvaa PET/CT-skannausta.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä lääketieteellinen toimenpide PET/CT-skannausten välillä, mikä todennäköisesti vaikuttaisi SUV:iin.
- Kohteet, joilla on seurannan injektiotunkeutumisia, jotka todennäköisesti vaikuttaisivat SUV:iin.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Infiltraatio
Toista F-18 FDG PET
|
Erityisesti koulutetun henkilöstön suorittama uusintaskannaus vähentää toistuvan tunkeutumisen riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden SUV-huipun muutos infiltroituneiden ja ei-tunkeutuneiden skannausten välillä
Aikaikkuna: Perusskannaus ja seurantaskannaus 7 päivän sisällä
|
Kohdeleesiot valittu PERCIST-kriteerien mukaan.
Nämä kriteerit vaativat enemmän tilaa kuin sallitaan selittää.
Viite J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Perusskannaus ja seurantaskannaus 7 päivän sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden metabolisen kasvaimen määrän muutos infiltroituneiden ja ei-infiltroituneiden skannausten välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Metabolisen kasvaimen tilavuus mitataan käyttämällä PERCIST-kriteereissä määritettyä kynnystä
|
7 päivää
|
|
Muutos kohdeleesioiden kokonaisglykolyysissä infiltroituneiden ja ei-infiltroituneiden skannausten välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leesion kokonaisglykolyysi lasketaan samalle metaboliselle kasvaintilavuudelle kuin tulos 2
|
7 päivää
|
|
Muutos arvioidussa kasvainvaiheessa tai ennustetussa hoitovasteessa infiltroituneiden ja ei-infiltroituneiden skannausten välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vastaus määritellään PERCIST-kriteerien mukaan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset F-18 FDG PET
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesValmis
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationLopetettu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiMaksan metastaasitYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhasen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Michael C Roarke, MDValmis
-
University of California, Los AngelesPeruutettuEpäilty krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) tai traumaattinen enkefalopatiaoireyhtymä (TES) | Epäilty Alzheimerin tauti (AD)
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiParkinsonin tauti | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat