- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320564
Effetto infiltrazione su SUV
Uno studio per valutare l'impatto di infiltrazioni moderate/significative sui valori di assorbimento standardizzati delle lesioni bersaglio
Un parametro semi-quantitativo ampiamente utilizzato per valutare lo stato del tumore è il valore di assorbimento standardizzato (SUV). L'accuratezza della stima del SUV può essere influenzata da molte variabili. Oggi esiste ancora una quantità significativa di variabilità nei risultati PET/CT negli studi di test e re-test. Questa variabilità può essere introdotta dalla strumentazione e da fattori specifici della materia. La variabilità riduce la qualità dell'immagine e aumenta i cambiamenti richiesti nella quantificazione del tumore per riflettere la reale risposta o progressione del tumore.
Il processo di scansione PET/TC richiede che l'intera dose netta iniettata di tracciante radiomarcato sia somministrata per via endovenosa come bolo. La qualità e la quantificazione di un'immagine PET/TC dipende fortemente dall'assorbimento del tracciante radiomarcato. Boelleard et al. hanno indicato che le infiltrazioni potrebbero potenzialmente sottostimare le misurazioni del SUV fino al 50%. Infiltrazioni e ostruzioni non sono rare.
Recenti studi che hanno utilizzato un nuovo strumento QA/QC (LaraTM System) per il processo di iniezione del radiotracciante hanno rivelato che i mezzi attuali per rilevare le infiltrazioni non identificano completamente tutte le infiltrazioni/ostruzioni. Poiché le infiltrazioni potrebbero non essere visibili nel campo visivo standard (FOV) e poiché l'impatto di un'ostruzione circolatoria periferica potrebbe non essere visibile anche se un sito di iniezione si trova nel FOV, è possibile che i medici che leggono e curano non sappiano che l'immagine e la quantificazione di un paziente sono state influenzate. Inoltre, quando i mezzi attuali rilevano un'infiltrazione, sottorappresentano la gravità perché non rilevano che le infiltrazioni spesso si risolvono durante il periodo di assorbimento. Di conseguenza, infiltrazioni o ostruzioni possono causare imprecisioni del SUV e influire negativamente sulla stadiazione e sulla valutazione del tumore.
Lo scopo di questo studio sarà quello di caratterizzare l'impatto di infiltrazioni moderate o maggiori sui valori di captazione standardizzati. I pazienti che presentano un'infiltrazione moderata o maggiore su una scansione PET clinica di routine saranno invitati a tornare per una scansione ripetuta con iniezione eseguita da personale appositamente addestrato per ridurre il rischio di infiltrazione ripetuta. Le due scansioni verranno confrontate per valutare i cambiamenti nell'intensità di assorbimento del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumori solidi sottoposti a scansione PET/TC che hanno almeno una lesione bersaglio misurabile e sostengono un'infiltrazione moderata o maggiore.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che non vogliono o non possono tollerare una scansione PET/TAC ripetuta.
- Soggetti con interventi medici significativi tra le scansioni PET/TC che potrebbero avere un impatto sul SUV.
- Soggetti con successive infiltrazioni di iniezione che potrebbero avere un impatto sul SUV.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Infiltrazione
Ripeti F-18 FDG ANIMALE DOMESTICO
|
Scansione ripetuta eseguita da personale specializzato per ridurre il rischio di infiltrazioni ripetute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del SUVpeak delle lesioni target tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: Scansione di riferimento e scansione di follow-up entro 7 giorni
|
Lesioni bersaglio selezionate secondo i criteri PERCIST.
Questi criteri richiedono più spazio di quanto consentito per spiegare.
Riferimento J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S.
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
|
Scansione di riferimento e scansione di follow-up entro 7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume metabolico del tumore delle lesioni target tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Volume del tumore metabolico da misurare utilizzando la soglia definita nei criteri PERCIST
|
7 giorni
|
|
Variazione della glicolisi della lesione totale delle lesioni target tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La glicolisi totale della lesione viene calcolata per lo stesso volume di tumore metabolico dell'Esito 2
|
7 giorni
|
|
Variazione dello stadio del tumore stimato o della risposta prevista alla terapia tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La risposta è definita in base ai criteri PERCIST
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)
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