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Effetto infiltrazione su SUV

9 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio per valutare l'impatto di infiltrazioni moderate/significative sui valori di assorbimento standardizzati delle lesioni bersaglio

Un parametro semi-quantitativo ampiamente utilizzato per valutare lo stato del tumore è il valore di assorbimento standardizzato (SUV). L'accuratezza della stima del SUV può essere influenzata da molte variabili. Oggi esiste ancora una quantità significativa di variabilità nei risultati PET/CT negli studi di test e re-test. Questa variabilità può essere introdotta dalla strumentazione e da fattori specifici della materia. La variabilità riduce la qualità dell'immagine e aumenta i cambiamenti richiesti nella quantificazione del tumore per riflettere la reale risposta o progressione del tumore.

Il processo di scansione PET/TC richiede che l'intera dose netta iniettata di tracciante radiomarcato sia somministrata per via endovenosa come bolo. La qualità e la quantificazione di un'immagine PET/TC dipende fortemente dall'assorbimento del tracciante radiomarcato. Boelleard et al. hanno indicato che le infiltrazioni potrebbero potenzialmente sottostimare le misurazioni del SUV fino al 50%. Infiltrazioni e ostruzioni non sono rare.

Recenti studi che hanno utilizzato un nuovo strumento QA/QC (LaraTM System) per il processo di iniezione del radiotracciante hanno rivelato che i mezzi attuali per rilevare le infiltrazioni non identificano completamente tutte le infiltrazioni/ostruzioni. Poiché le infiltrazioni potrebbero non essere visibili nel campo visivo standard (FOV) e poiché l'impatto di un'ostruzione circolatoria periferica potrebbe non essere visibile anche se un sito di iniezione si trova nel FOV, è possibile che i medici che leggono e curano non sappiano che l'immagine e la quantificazione di un paziente sono state influenzate. Inoltre, quando i mezzi attuali rilevano un'infiltrazione, sottorappresentano la gravità perché non rilevano che le infiltrazioni spesso si risolvono durante il periodo di assorbimento. Di conseguenza, infiltrazioni o ostruzioni possono causare imprecisioni del SUV e influire negativamente sulla stadiazione e sulla valutazione del tumore.

Lo scopo di questo studio sarà quello di caratterizzare l'impatto di infiltrazioni moderate o maggiori sui valori di captazione standardizzati. I pazienti che presentano un'infiltrazione moderata o maggiore su una scansione PET clinica di routine saranno invitati a tornare per una scansione ripetuta con iniezione eseguita da personale appositamente addestrato per ridurre il rischio di infiltrazione ripetuta. Le due scansioni verranno confrontate per valutare i cambiamenti nell'intensità di assorbimento del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi sottoposti a scansione PET/TC che hanno almeno una lesione bersaglio misurabile e sostengono un'infiltrazione moderata o maggiore.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che non vogliono o non possono tollerare una scansione PET/TAC ripetuta.
  • Soggetti con interventi medici significativi tra le scansioni PET/TC che potrebbero avere un impatto sul SUV.
  • Soggetti con successive infiltrazioni di iniezione che potrebbero avere un impatto sul SUV.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infiltrazione
Ripeti F-18 FDG ANIMALE DOMESTICO
Scansione ripetuta eseguita da personale specializzato per ridurre il rischio di infiltrazioni ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del SUVpeak delle lesioni target tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: Scansione di riferimento e scansione di follow-up entro 7 giorni
Lesioni bersaglio selezionate secondo i criteri PERCIST. Questi criteri richiedono più spazio di quanto consentito per spiegare. Riferimento J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Scansione di riferimento e scansione di follow-up entro 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume metabolico del tumore delle lesioni target tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: 7 giorni
Volume del tumore metabolico da misurare utilizzando la soglia definita nei criteri PERCIST
7 giorni
Variazione della glicolisi della lesione totale delle lesioni target tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: 7 giorni
La glicolisi totale della lesione viene calcolata per lo stesso volume di tumore metabolico dell'Esito 2
7 giorni
Variazione dello stadio del tumore stimato o della risposta prevista alla terapia tra scansioni infiltrate e non infiltrate
Lasso di tempo: 7 giorni
La risposta è definita in base ai criteri PERCIST
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F-18 FDG ANIMALE DOMESTICO

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