Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infiltrace na SUV

9. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie k posouzení dopadu středních/významných infiltrací na standardizované hodnoty absorpce cílových lézí

Široce používaným semikvantitativním parametrem pro hodnocení stavu nádoru je standardizovaná hodnota vychytávání (SUV). Přesnost odhadu SUV může být ovlivněna mnoha proměnnými. Dnes stále existuje značná variabilita ve výsledcích PET/CT v testovacích a retestových studiích. Tato variabilita může být způsobena instrumentací a subjektivně specifickými faktory. Variabilita snižuje kvalitu obrazu a zvyšuje požadované změny v kvantifikaci nádoru, aby odrážely skutečnou odpověď nebo progresi nádoru.

Proces skenování PET/CT vyžaduje, aby byla celá čistá injikovaná dávka radioaktivně značeného indikátoru podána intravenózně jako bolus. Kvalita a kvantifikace PET/CT obrazu je vysoce závislá na příjmu radioaktivně značeného indikátoru. Boellaard a kol. naznačili, že infiltrace by mohly potenciálně podhodnotit měření SUV až o 50 %. Infiltrace a obstrukce nejsou neobvyklé.

Nedávné studie využívající nový nástroj QA/QC (LaraTM System) pro proces injekce radioaktivního indikátoru odhalily, že současné prostředky k detekci infiltrace zcela neidentifikují všechny infiltrace/obstrukce. Protože infiltrace nemusí být viditelné ve standardním zorném poli (FOV) a protože dopad obstrukce periferního oběhu nemusí být viditelný, i když je místo vpichu v FOV, je možné, že si čtecí a ošetřující lékaři neuvědomují, že obraz pacienta a jeho kvantifikace byly ovlivněny. Navíc, když současné prostředky detekují infiltraci, nedostatečně reprezentují závažnost, protože nezachycují, že se infiltrace často vyřeší během doby příjmu. V důsledku toho mohou infiltrace nebo obstrukce způsobit nepřesnost SUV a mohly by nepříznivě ovlivnit staging a hodnocení nádoru.

Účelem této studie bude charakterizovat dopad středních nebo větších infiltrací na standardizované hodnoty vychytávání. Pacienti se střední nebo větší infiltrací na rutinním klinickém PET vyšetření budou vyzváni, aby se vrátili k opakovanému vyšetření s injekcí provedenou speciálně vyškoleným personálem, aby se snížilo riziko opakované infiltrace. Tyto dva skeny budou porovnány pro posouzení změn intenzity vychytávání nádorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se solidními nádory podstupujícími PET/CT sken, kteří mají alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi a trpí střední nebo větší infiltrací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neochotné nebo neschopné tolerovat opakované PET/CT vyšetření.
  • Subjekty se smysluplným lékařským zásahem mezi PET/CT skeny, které by pravděpodobně ovlivnily SUV.
  • Subjekty s následnými injekčními infiltracemi, které by pravděpodobně ovlivnily SUV.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infiltrace
Opakujte F-18 FDG PET
Diagnostický test: F-18 FDG PET
Opakované skenování prováděné speciálně vyškoleným personálem pro snížení rizika opakované infiltrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SUVpeak cílových lézí mezi infiltrovanými a neinfiltrovanými skeny
Časové okno: Základní skenování a následné skenování do 7 dnů
Cílové léze vybrané podle kritérií PERCIST. Tato kritéria vyžadují více prostoru, než je dovoleno vysvětlit. Reference J Nucl Med 2009; 50: 122S-150S. DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
Základní skenování a následné skenování do 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu metabolického nádoru cílových lézí mezi infiltrovanými a neinfiltrovanými skeny
Časové okno: 7 dní
Metabolický objem nádoru se měří pomocí prahové hodnoty definované v kritériích PERCIST
7 dní
Změna celkové glykolýzy lézí cílových lézí mezi infiltrovanými a neinfiltrovanými skeny
Časové okno: 7 dní
Celková glykolýza lézí se vypočítá pro stejný objem metabolického nádoru jako výsledek 2
7 dní
Změna odhadovaného stadia nádoru nebo předpokládané odpovědi na terapii mezi infiltrovanými a neinfiltrovanými skeny
Časové okno: 7 dní
Odpověď je definována podle kritérií PERCIST
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Lucerno Dynamics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane C Masters, MD, PhD, Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00046320
  • LUC-2017-001 (OTHER_GRANT: Lucerno Dynamics, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 FDG PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit