SUVへの浸透効果
標的病変の標準化された取り込み値に対する中程度/重大な浸潤の影響を評価するための研究
腫瘍の状態を評価するために広く使用されている半定量的パラメーターは、標準化された取り込み値 (SUV) です。 SUV の推定精度は、多くの変数の影響を受ける可能性があります。 今日でも、テストと再テストの研究における PET/CT の結果にはかなりのばらつきが存在します。 この変動性は、インストルメンテーションおよび被験者固有の要因によって導入される可能性があります。 変動性は画質を低下させ、実際の腫瘍の反応または進行を反映するために腫瘍の定量化に必要な変化を増加させます。
PET/CT スキャン プロセスでは、放射性標識トレーサーの正味注入量全体をボーラスとして静脈内投与する必要があります。 PET/CT 画像の品質と定量化は、放射性標識トレーサーの取り込みに大きく依存します。 Boellaard ら。浸潤が SUV の測定値を 50% も過小評価する可能性があることを示しています。 浸潤や障害物は珍しくありません。
放射性トレーサー注入プロセスに新しい QA/QC ツール (LaraTM システム) を使用した最近の研究では、浸潤を検出する現在の手段ではすべての浸潤/障害物を完全に特定できないことが明らかになりました。 浸潤は標準的な視野 (FOV) では見えない可能性があり、注射部位が FOV 内にある場合でも末梢循環障害の影響は見えない可能性があるため、読影や治療を行う医師がそれに気付かない可能性があります。患者の画像と定量化が影響を受けました。 さらに、現在の手段が浸潤を検出した場合、それらは浸潤が取り込み期間中に解決することが多いことを把握していないため、重症度を過小評価しています。 その結果、浸潤や障害物は SUV の不正確さを引き起こす可能性があり、ステージングや腫瘍の評価に悪影響を及ぼす可能性があります。
この研究の目的は、標準化された取り込み値に対する中程度以上の浸潤の影響を特徴付けることです。 定期的な臨床 PET スキャンで中等度以上の浸潤を経験している患者は、繰り返しの浸潤のリスクを軽減するために、特別な訓練を受けた担当者が行う注射による繰り返しのスキャンに戻るように招待されます。 2 つのスキャンを比較して、腫瘍取り込み強度の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの測定可能な標的病変があり、中等度以上の浸潤を維持している、PET / CTスキャンを受けている固形腫瘍の被験者。
除外基準:
- -繰り返しのPET / CTスキャンに耐えられない、または耐えられない被験者。
- -SUVに影響を与える可能性が高いPET / CTスキャンの間に意味のある医学的介入がある被験者。
- -SUVに影響を与える可能性のあるフォローアップ注射浸潤のある被験者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:浸潤
F-18 FDG PETを繰り返す
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特別に訓練されたスタッフが繰り返しスキャンを実行して、繰り返しの侵入のリスクを減らします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤スキャンと非浸潤スキャンの間の標的病変の SUVpeak の変化
時間枠:7日以内にベースラインスキャンとフォローアップスキャン
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PERCIST基準に従って選択された標的病変。
これらの基準には、説明できる以上のスペースが必要です。
参照 J Nucl Med 2009; 50:122S~150S。
DOI: 10.2967/jnumed.108.057307
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7日以内にベースラインスキャンとフォローアップスキャン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤スキャンと非浸潤スキャンの間の標的病変の代謝腫瘍体積の変化
時間枠:7日
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PERCIST基準で定義された閾値を使用して測定される代謝腫瘍体積
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7日
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浸潤スキャンと非浸潤スキャンの間の標的病変の総病変解糖の変化
時間枠:7日
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総病変解糖は、結果 2 と同じ代謝腫瘍体積に対して計算されます。
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7日
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浸潤スキャンと非浸潤スキャンの間の推定腫瘍病期または治療に対する予測反応の変化
時間枠:7日
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応答はPERCIST基準に従って定義されます
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shane C Masters, MD, PhD、Wake Forest Baptist Health, Department of Radiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Osman MM, Muzaffar R, Altinyay ME, Teymouri C. FDG Dose Extravasations in PET/CT: Frequency and Impact on SUV Measurements. Front Oncol. 2011 Nov 16;1:41. doi: 10.3389/fonc.2011.00041. eCollection 2011.
- Silva-Rodriguez J, Aguiar P, Sanchez M, Mosquera J, Luna-Vega V, Cortes J, Garrido M, Pombar M, Ruibal A. Correction for FDG PET dose extravasations: Monte Carlo validation and quantitative evaluation of patient studies. Med Phys. 2014 May;41(5):052502. doi: 10.1118/1.4870979.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00046320
- LUC-2017-001 (OTHER_GRANT:Lucerno Dynamics, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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