凝血酶原复合浓缩物在接受口服抗凝剂治疗时因严重出血而入急诊室的患者中的应用
2021年7月26日 更新者：Octapharma
在接受口服抗凝剂治疗时因严重出血而进入急诊室的患者使用 PCC：专家 ECRF 对遵守正确使用规则和结果的影响
该研究正在评估专家 eCRF 对接受口服抗凝剂治疗的患者给予凝血酶原复合浓缩物严重出血管理的影响，并遵守建议或专家共识
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
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Cabestany、法国、66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
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Chalon-sur-Saône、法国、71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
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Colmar、法国、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon、法国、69100
- Clinique du Tonkin
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Lyon、法国、69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
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Lyon、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
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Lyon、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
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Metz、法国、57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
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Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
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Pau、法国、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan、法国、66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Reims、法国、51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen、法国、76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
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Strasbourg、法国、67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
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Strasbourg、法国、67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
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Strasbourg、法国、67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
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Toulon、法国、83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Toulouse、法国、31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
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Tours、法国、37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
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Valence、法国、26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Vesoul、法国、70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 接受口服抗凝剂（VKA 或 DOAC）
- 严重出血事件至少符合以下标准之一
- 无法通过常规方法控制的外部出血或
血流动力学不稳定：SBP < 90 mmHg 或 SBP 降低
- 与正常收缩压相比 40 毫米汞柱或平均血压 < 65 毫米汞柱或任何休克迹象或
- 需要紧急止血手术的患者：
手术、介入放射学、内窥镜检查或
- 需要输注浓缩红细胞或
危及生命或功能预后的出血：
例如 颅内出血、脊柱内出血、眼内或眼后出血、血胸、腹腔积血、腹膜后出血、心包积血、深部肌肉血肿或隔室综合征、急性消化道出血、关节积血。
- 进入参与的紧急服务
- 接受收集他/她自己的健康相关数据
排除标准：
- 参与另一项介入研究的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监督或法定监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阶段1
标准 eCRF 上的前瞻性数据收集（没有建议提醒）。
凝血酶原复合浓缩物作为护理标准给予。
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凝血酶原复合浓缩物作为护理标准
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其他：阶段2
专家数据收集工具的前瞻性数据收集（专家eCRF在严重出血管理的每一步提醒建议）。
凝血酶原复合浓缩物作为护理标准给予。
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凝血酶原复合浓缩物作为护理标准
专家 eCRF 将用于指导医生管理急诊室因严重出血而接受维生素 K 激动剂或直接口服抗凝剂治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确使用PCC比例
大体时间：20个月
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遵守正确使用 PCC 规则的患者比例
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡时间
大体时间：20个月
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死亡时间
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20个月
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存活率
大体时间：20个月
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存活率
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20个月
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结果不佳的患者比例
大体时间：20个月
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结果不佳的患者比例：1 期和 2 期的比较
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20个月
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不良结果的预测因素
大体时间：20个月
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预测因素或不良结果。
预后不良的潜在预测因素是从首次出现症状到入院的时间、从首次出现症状到凝血酶原复合浓缩物给药的时间、对正确使用凝血酶原复合浓缩物的建议的依从性、伴随的抗血小板治疗、病史或伴随疾病（心力衰竭、冠心病、肾功能衰竭、糖尿病、严重慢性阻塞性肺病、癌症）。
对于颅内出血，预测因子将包括颅内血肿的体积。
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20个月
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血清转化患者的比例
大体时间：20个月
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血清转化患者的比例
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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