A protrombin komplex koncentrátum alkalmazása a sürgősségi osztályokon súlyos vérzés miatt orális antikoaguláns szedése közben felvett betegeknél
2021. július 26. frissítette: Octapharma
PCC beadása a sürgősségi osztályokon súlyos vérzés miatt orális antikoagulánsok szedése közben felvett betegeknél: az ECRF szakértőjének hatása a megfelelő használat szabályainak betartására és az eredményekre
A tanulmány egy szakértő eCRF hatását értékeli a súlyos vérzések kezelésében a Prothrombin Complex koncentrátum alkalmazása során orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél, valamint az ajánlások vagy a szakértői konszenzus betartására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Franciaország, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Franciaország, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Franciaország, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Franciaország, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Franciaország, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Franciaország, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Franciaország, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
- Orális antikoagulánsok (VKA vagy DOAC) szedése
- Súlyos vérzéses epizód esetén, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének
- Szokásos eszközökkel nem kontrollálható külső vérzés, ill
Hemodinamikai instabilitás: SBP < 90 Hgmm vagy SBP csökkenés
- 40 Hgmm a szokásos vérnyomástól, vagy az átlagos vérnyomás < 65 Hgmm, vagy sokk vagy
- Sürgősségi vérzéscsillapító beavatkozást igénylő beteg:
műtét, intervenciós radiológia, endoszkópia ill
- A tömött vörösvértestek transzfúziójának szükségessége ill
A létfontosságú vagy funkcionális prognózist veszélyeztető vérzés:
például. intracranialis vérzés, intraspinalis vérzés, intraocularis vagy retro-ocularis vérzés, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitonealis vérzés, hemopericardium, mélyizom haematoma vagy kompartment szindróma, akut emésztőrendszeri vérzés, hemarthrosis.
- Felvett a részt vevő segélyszolgálatban
- Saját egészséggel kapcsolatos adatainak gyűjtésének elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Felügyelet vagy törvényes gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. fázis
Leendő adatgyűjtés szabványos eCRF-en (ajánlások emlékeztetője nélkül).
Prothrombin Complex koncentrátum standard ellátásként.
|
Prothrombin Complex koncentrátum standard ellátásként
|
|
EGYÉB: 2. fázis
Prospektív adatgyűjtés szakértői adatgyűjtő eszközzel (szakértői eCRF emlékeztető ajánlásokra a súlyos vérzés kezelésének minden lépésében).
Prothrombin Complex koncentrátum standard ellátásként.
|
Prothrombin Complex koncentrátum standard ellátásként
Szakértő eCRF-et fognak használni az orvosok irányítására a K-vitamin agonistával vagy közvetlen orális antikoagulánssal kezelt betegek kezelése során, akiket súlyos vérzés miatt sürgősségi osztályokon vesznek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCC arány megfelelő használata
Időkeret: 20 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a PCC megfelelő használatának szabályait betartották
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a halálig
Időkeret: 20 hónap
|
A halál ideje
|
20 hónap
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 20 hónap
|
Túlélési arány
|
20 hónap
|
|
Rossz eredménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 20 hónap
|
A rossz kimenetelű betegek aránya: az 1. és a 2. fázis összehasonlítása
|
20 hónap
|
|
A rossz eredmény előrejelzői
Időkeret: 20 hónap
|
Előrejelzések vagy rossz eredmény.
A rossz kimenetel lehetséges előrejelzője az első tünettől a felvételig eltelt idő, az első tünettől a Prothrombin Complex koncentrátum beadásáig eltelt idő, a Prothrombin Complex koncentrátum megfelelő használatával kapcsolatos ajánlások betartása, az egyidejű thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, a kórtörténet vagy egyidejű betegségek (szívelégtelenség, koszorúér-betegség, veseelégtelenség, cukorbetegség, súlyos COPD, rák).
Intracranialis vérzések esetén a prediktorok közé tartozik az intracranialis hematóma térfogata.
|
20 hónap
|
|
A szerokonverzióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 20 hónap
|
A szerokonverzióban szenvedő betegek aránya
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIPLEX 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .