Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af protrombinkomplekskoncentrat hos patienter, der er indlagt på akutafdelinger for alvorlig blødning, mens de får orale antikoagulantia

26. juli 2021 opdateret af: Octapharma

Administration af PCC hos patienter indlagt på akutafdelinger for alvorlig blødning, mens de modtager orale antikoagulantia: Indvirkning af en ekspert ECRF på overholdelse af regler for korrekt brug og resultat

Undersøgelsen vurderer virkningen af ​​en ekspert eCRF på håndteringen af ​​alvorlig blødning ved administration af Prothrombin Complex Concentrate hos patienter behandlet med orale antikoagulantia og overholdelse af anbefalinger eller eksperters konsensus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankrig, 66330
        • Clinique Médipole Saint-Roch
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lyon, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
      • Metz, Frankrig, 57530
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vesoul, Frankrig, 70000
        • Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Modtagelse af orale antikoagulantia (VKA eller DOAC)
  • Med en alvorlig blødningsepisode, der opfylder mindst et af følgende kriterier
  • Ekstern blødning som ikke kan kontrolleres med sædvanlige midler eller

  • Hæmodynamisk ustabilitet: SBP < 90 mmHg eller SBP fald

    • 40 mmHg fra sædvanlig SBP eller gennemsnitlig BP < 65 mmHg eller tegn på stød eller
  • Patient, der har behov for en hæmostatisk procedure i nødstilfælde:

kirurgi, interventionel radiologi, endoskopi el

  • Behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer el

  • Blødning, der bringer den vitale eller funktionelle prognose i fare:

    f.eks. intrakraniel blødning, intraspinal blødning, intraokulær eller retro-okulær blødning, hæmotorax, hæoperitoneum, retroperitoneal blødning, hæopericardium, dyb muskelhæmatom eller kompartmentsyndrom, akut fordøjelsesblødning, hæmartrose.

  • Indlagt i det deltagende beredskab
  • Acceptere indsamlingen af ​​hans/hendes egne sundhedsrelaterede data

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under opsyn eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fase 1
Fremadrettet indsamling af data på en standard eCRF (uden påmindelser om anbefalinger). Prothrombin Complex Concentrate givet som standardbehandling.
Andet: Prothrombin Complex Concentrate
Prothrombin Complex Concentrate givet som standardbehandling
ANDET: Fase 2
Prospektiv indsamling af data om ekspertdataindsamlingsværktøj (ekspert eCRF, der minder om anbefalinger ved hvert trin i behandlingen af ​​alvorlig blødning). Prothrombin Complex Concentrate givet som standardbehandling.
Andet: Prothrombin Complex Concentrate
Prothrombin Complex Concentrate givet som standardbehandling
Andet: Ekspert eCRF
En ekspert eCRF vil blive brugt til at vejlede læger under behandlingen af ​​patienter behandlet med vitamin K-agonist eller direkte oralt antikoagulant indlagt på akutafdelinger for alvorlig blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt brug af PCC-andel
Tidsramme: 20 måneder
Andel af patienter, for hvem reglerne for korrekt brug af PCC er blevet overholdt
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: 20 måneder
Tid til døden
20 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 20 måneder
Overlevelsesrate
20 måneder
Andel af patienter med dårligt resultat
Tidsramme: 20 måneder
Andel af patienter med dårligt resultat: sammenligning af fase 1 og fase 2
20 måneder
Forudsigere for dårligt resultat
Tidsramme: 20 måneder
Forudsigelser eller dårligt resultat. Potentielle prædiktorer for dårligt resultat vil være tiden fra første symptom til indlæggelse, tiden fra første symptom til administration af Prothrombin Complex Concentrate, overholdelse af anbefalinger vedrørende korrekt brug af Prothrombin Complex Concentrate, samtidig antitrombocytbehandling, sygehistorie eller samtidige sygdomme (hjertesvigt, koronarsygdom, nyresvigt, diabetes, svær KOL, kræft). For intrakranielle blødninger vil prædiktorer omfatte volumenet af intrakranielt hæmatom.
20 måneder
Andel af patienter med serokonversion
Tidsramme: 20 måneder
Andel af patienter med serokonversion
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIPLEX 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prothrombin Complex Concentrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner