경구용 항응고제를 투여받는 중 심한 출혈로 응급실에 입원한 환자의 프로트롬빈 복합 농축액 사용
2021년 7월 26일 업데이트: Octapharma
경구용 항응고제 투여 중 심한 출혈로 응급실에 입원한 환자의 PCC 투여: 적절한 사용 및 결과 규칙 준수에 대한 전문가 ECRF의 영향
이 연구는 경구용 항응고제로 치료받은 환자의 프로트롬빈 복합 농축물 투여 시 심각한 출혈 관리와 권장 사항 또는 전문가 합의 준수에 대한 전문가 eCRF의 영향을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Centre hospitalier d'Avignon
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
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Cabestany, 프랑스, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Lyon, 프랑스, 69100
- Clinique du Tonkin
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
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Lyon, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
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Lyon, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
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Metz, 프랑스, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
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Pau, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Reims, 프랑스, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, 프랑스, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
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Tours, 프랑스, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, 프랑스, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 경구용 항응고제(VKA 또는 DOAC) 받기
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 심한 출혈 에피소드가 있는 경우
- 일상적인 방법으로 조절할 수 없는 외부 출혈 또는
혈역학적 불안정성: SBP < 90 mmHg 또는 SBP 감소
- 평소 SBP에서 40mmHg 또는 평균 혈압 < 65mmHg 또는 쇼크의 징후 또는
- 응급 상황에서 지혈 절차가 필요한 환자:
수술, 중재방사선, 내시경 또는
- 농축 적혈구 수혈이 필요하거나
중요한 또는 기능적 예후를 위태롭게 하는 출혈:
예를 들어 두개내출혈, 척수내출혈, 안구내출혈 또는 후안구출혈, 혈흉, 혈복막, 후복막출혈, 혈심낭, 심부근육혈종 또는 구획증후군, 급성소화기출혈, 혈절증.
- 참여 응급 서비스에 인정
- 자신의 건강 관련 데이터 수집 수락
제외 기준:
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 감독 또는 법적 후견인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1단계
표준 eCRF에 대한 예상 데이터 수집(권장 알림 없음).
Prothrombin Complex Concentrate는 표준 치료로 제공됩니다.
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Prothrombin Complex Concentrate가 표준 치료로 제공됨
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다른: 2 단계
전문가 데이터 수집 도구(심각한 출혈 관리의 각 단계에서 권장 사항을 상기시키는 전문가 eCRF)에 대한 전향적 데이터 수집.
Prothrombin Complex Concentrate는 표준 치료로 제공됩니다.
|
Prothrombin Complex Concentrate가 표준 치료로 제공됨
전문가 eCRF는 심한 출혈로 응급실에 입원한 비타민 K 작용제 또는 직접 경구 항응고제로 치료받은 환자를 관리하는 동안 의사를 안내하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCC 비율의 적절한 사용
기간: 20개월
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PCC의 적절한 사용 규칙을 준수한 환자의 비율
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽을 시간
기간: 20개월
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죽을 시간
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20개월
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생존률
기간: 20개월
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생존률
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20개월
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결과가 좋지 않은 환자의 비율
기간: 20개월
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결과가 좋지 않은 환자 비율: 1상과 2상 비교
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20개월
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좋지 않은 결과를 예측하는 요인
기간: 20개월
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예측 변수 또는 좋지 않은 결과.
불량한 결과의 잠재적 예측 인자는 첫 증상에서 입원까지의 시간, 첫 증상에서 프로트롬빈 복합 농축액 투여까지의 시간, 프로트롬빈 복합 농축액의 적절한 사용에 관한 권장 사항 준수, 수반되는 항혈소판제 치료, 병력 또는 수반되는 질병(심장 부전, 관상 동맥 질환, 신부전, 당뇨병, 중증 COPD, 암).
두개내 출혈의 경우 예측인자는 두개내 혈종의 부피를 포함할 것입니다.
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20개월
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혈청전환 환자의 비율
기간: 20개월
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혈청전환 환자의 비율
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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