Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del concentrato di complesso protrombinico in pazienti ricoverati in unità di pronto soccorso per sanguinamento grave durante la somministrazione di anticoagulanti orali

19 agosto 2026 aggiornato da: Octapharma

Somministrazione di PCC in pazienti ricoverati in unità di pronto soccorso per sanguinamento grave durante il trattamento con anticoagulanti orali: impatto di un esperto ECRF sull'aderenza alle regole di uso corretto e risultati

The study is assessing the impact of an expert eCRF on the management of severe bleeding in the administration of Prothrombin Complex Concentrate in patients treated with oral anticoagulants and adherence to recommendations or experts' consensus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Clinique Médipole Saint-Roch
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
      • Lyon, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Lyon, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
      • Lyon, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
      • Metz, Francia, 57530
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
      • Tours, Francia, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vesoul, Francia, 70000
        • Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years old)

  • Receiving oral anticoagulants (VKA or DOAC)

  • With a severe bleeding episode meeting at least one of the following criteria

  • External hemorrhage which cannot be controlled by usual means or

  • Hemodynamic instability: SBP < 90 mmHg or SBP decrease

    • 40 mmHg from usual SBP or mean BP < 65 mmHg or any sign of shock or

  • Patient requiring a hemostatic procedure in emergency:

surgery, interventional radiology, endoscopy or

  • Need for transfusion of packed red blood cells or

  • Hemorrhage jeopardizing the vital or functional prognosis:

    e.g. intracranial hemorrhage, intraspinal hemorrhage, intraocular or retro-ocular hemorrhage, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneal hemorrhage, hemopericardium, deep muscle hematoma or compartment syndrome, acute digestive hemorrhage, hemarthrosis.

  • Admitted in the participating emergency service

  • Accepting the collection of his/her own health-related data

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in another interventional study
  • Pregnant or nursing woman
  • Patient under supervision or legal guardianship

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Phase 1

Prospective collection of data on a standard eCRF (without reminders of recommendations). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care.
Altro: Prothrombin Complex Concentrate

Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care
Altro: Phase 2

Prospective collection of data on expert data collection tool (expert eCRF reminding recommendations at each step of the management of severe bleeding). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care.
Altro: Prothrombin Complex Concentrate

Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care

Altro: Expert eCRF

An expert eCRF will be used to guide physicians during the management of patients treated with Vitamin K Agonist or Direct Oral Anticoagulant admitted in emergency units for severe bleeding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants for Whom All Conditions of Proper Use of PCC Have Been Respected
Lasso di tempo: at Day 0

The count of participants for whom all conditions of use of PCC (Prothrombin Complex Concentrate) have been respected. Conditions of proper use of PCC included respect of indication, dose, administration, concomitant administration of other medications and monitoring. A detailed description of conditions can be seen from Section 10 of the SAP. Higher counts indicate better outcome.
at Day 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival Probability
Lasso di tempo: 30 Days

Survival probability at 30 days was estimated using a Kaplan Meier model. Higher numbers indicate better outcome.
30 Days
Participants With Bad Outcome
Lasso di tempo: 30 Days

The count of participants with bad outcome was compared between Phase 1 and Phase 2. The outcome was evaluated using the Glasgow Outcome Scale (GOS). The five possible outcome categories of the GOS are (1) death, (2) persistent vegetative state, (3) severe disability, (4) moderate disability and (5) good recovery. GOS between 1 and 3 at Day 7 and no GOS higher than 3 at Day 30 or loss of vision at Day 7 not recovered at Day 30 or death of the participant were considered bad outcomes. Lower counts of participants indicate better outcome.
30 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIPLEX 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi