Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del concentrato di complesso protrombinico in pazienti ricoverati in unità di pronto soccorso per sanguinamento grave durante la somministrazione di anticoagulanti orali

26 luglio 2021 aggiornato da: Octapharma

Somministrazione di PCC in pazienti ricoverati in unità di pronto soccorso per sanguinamento grave durante il trattamento con anticoagulanti orali: impatto di un esperto ECRF sull'aderenza alle regole di uso corretto e risultati

Lo studio sta valutando l'impatto di un eCRF esperto sulla gestione del sanguinamento grave nella somministrazione di concentrato di complesso protrombinico in pazienti trattati con anticoagulanti orali e l'aderenza alle raccomandazioni o al consenso degli esperti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Clinique Médipole Saint-Roch
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lyon, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
      • Lyon, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
      • Lyon, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
      • Metz, Francia, 57530
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
      • Tours, Francia, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vesoul, Francia, 70000
        • Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Ricezione di anticoagulanti orali (VKA o DOAC)
  • Con un grave episodio di sanguinamento che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri
  • Emorragia esterna che non può essere controllata con mezzi usuali o

  • Instabilità emodinamica: PAS <90 mmHg o diminuzione della PAS

    • 40 mmHg dalla normale PAS o PA media < 65 mmHg o qualsiasi segno di shock o
  • Paziente che richiede una procedura emostatica in emergenza:

chirurgia, radiologia interventistica, endoscopia o

  • Necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati o

  • Emorragia che compromette la prognosi vitale o funzionale:

    per esempio. emorragia intracranica, emorragia intraspinale, emorragia intraoculare o retrooculare, emotorace, emoperitoneo, emorragia retroperitoneale, emopericardio, ematoma muscolare profondo o sindrome compartimentale, emorragia digestiva acuta, emartro.

  • Ammesso nel servizio di emergenza partecipante
  • Accettare la raccolta dei propri dati sanitari

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto controllo o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fase 1
Raccolta prospettica di dati su una eCRF standard (senza promemoria di raccomandazioni). Concentrato di complesso protrombinico somministrato come trattamento standard.
Altro: Concentrato di complesso protrombinico
Concentrato di complesso protrombinico somministrato come trattamento standard
ALTRO: Fase 2
Raccolta prospettica di dati sullo strumento di raccolta dati esperto (esperto eCRF che ricorda le raccomandazioni in ogni fase della gestione del sanguinamento grave). Concentrato di complesso protrombinico somministrato come trattamento standard.
Altro: Concentrato di complesso protrombinico
Concentrato di complesso protrombinico somministrato come trattamento standard
Altro: Esperto eCRF
Un eCRF esperto verrà utilizzato per guidare i medici durante la gestione dei pazienti trattati con agonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti ricoverati in unità di emergenza per sanguinamento grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso corretto della proporzione PCC
Lasso di tempo: 20 mesi
Proporzione di pazienti per i quali sono state rispettate le regole di corretto utilizzo del PCC
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: 20 mesi
Tempo di morte
20 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 20 mesi
Tasso di sopravvivenza
20 mesi
Proporzione di pazienti con scarsi risultati
Lasso di tempo: 20 mesi
Percentuale di pazienti con prognosi sfavorevole: confronto tra fase 1 e fase 2
20 mesi
Predittori di scarsi risultati
Lasso di tempo: 20 mesi
Predittori o scarso risultato. I potenziali fattori predittivi di esito sfavorevole saranno il tempo dal primo sintomo al ricovero, il tempo dal primo sintomo alla somministrazione del concentrato di complesso protrombinico, l'aderenza alle raccomandazioni relative all'uso corretto del concentrato di complesso protrombinico, il trattamento antiaggregante concomitante, l'anamnesi o le malattie concomitanti (insufficienza cardiaca, malattia coronarica, insufficienza renale, diabete, BPCO grave, cancro). Per le emorragie intracraniche i predittori includeranno il volume dell'ematoma intracranico.
20 mesi
Proporzione di pazienti con sieroconversione
Lasso di tempo: 20 mesi
Proporzione di pazienti con sieroconversione
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIPLEX 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrato di complesso protrombinico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi