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Anwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat bei Patienten, die wegen schwerer Blutungen in Notfallstationen aufgenommen wurden, während sie orale Antikoagulanzien erhielten

19. August 2026 aktualisiert von: Octapharma

Verabreichung von PCC bei Patienten, die wegen schwerer Blutungen in Notfallstationen aufgenommen wurden, während sie orale Antikoagulanzien erhielten: Einfluss eines ECRF-Experten auf die Einhaltung der Regeln für die ordnungsgemäße Verwendung und das Ergebnis

The study is assessing the impact of an expert eCRF on the management of severe bleeding in the administration of Prothrombin Complex Concentrate in patients treated with oral anticoagulants and adherence to recommendations or experts' consensus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Clinique Médipole Saint-Roch
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
      • Lyon, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
      • Metz, Frankreich, 57530
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vesoul, Frankreich, 70000
        • Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years old)

  • Receiving oral anticoagulants (VKA or DOAC)

  • With a severe bleeding episode meeting at least one of the following criteria

  • External hemorrhage which cannot be controlled by usual means or

  • Hemodynamic instability: SBP < 90 mmHg or SBP decrease

    • 40 mmHg from usual SBP or mean BP < 65 mmHg or any sign of shock or

  • Patient requiring a hemostatic procedure in emergency:

surgery, interventional radiology, endoscopy or

  • Need for transfusion of packed red blood cells or

  • Hemorrhage jeopardizing the vital or functional prognosis:

    e.g. intracranial hemorrhage, intraspinal hemorrhage, intraocular or retro-ocular hemorrhage, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneal hemorrhage, hemopericardium, deep muscle hematoma or compartment syndrome, acute digestive hemorrhage, hemarthrosis.

  • Admitted in the participating emergency service

  • Accepting the collection of his/her own health-related data

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in another interventional study
  • Pregnant or nursing woman
  • Patient under supervision or legal guardianship

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1

Prospective collection of data on a standard eCRF (without reminders of recommendations). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care.
Sonstiges: Prothrombin Complex Concentrate

Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care
Sonstiges: Phase 2

Prospective collection of data on expert data collection tool (expert eCRF reminding recommendations at each step of the management of severe bleeding). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care.
Sonstiges: Prothrombin Complex Concentrate

Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care

Sonstiges: Expert eCRF

An expert eCRF will be used to guide physicians during the management of patients treated with Vitamin K Agonist or Direct Oral Anticoagulant admitted in emergency units for severe bleeding.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants for Whom All Conditions of Proper Use of PCC Have Been Respected
Zeitfenster: at Day 0

The count of participants for whom all conditions of use of PCC (Prothrombin Complex Concentrate) have been respected. Conditions of proper use of PCC included respect of indication, dose, administration, concomitant administration of other medications and monitoring. A detailed description of conditions can be seen from Section 10 of the SAP. Higher counts indicate better outcome.
at Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival Probability
Zeitfenster: 30 Days

Survival probability at 30 days was estimated using a Kaplan Meier model. Higher numbers indicate better outcome.
30 Days
Participants With Bad Outcome
Zeitfenster: 30 Days

The count of participants with bad outcome was compared between Phase 1 and Phase 2. The outcome was evaluated using the Glasgow Outcome Scale (GOS). The five possible outcome categories of the GOS are (1) death, (2) persistent vegetative state, (3) severe disability, (4) moderate disability and (5) good recovery. GOS between 1 and 3 at Day 7 and no GOS higher than 3 at Day 30 or loss of vision at Day 7 not recovered at Day 30 or death of the participant were considered bad outcomes. Lower counts of participants indicate better outcome.
30 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIPLEX 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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