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Anwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat bei Patienten, die wegen schwerer Blutungen in Notfallstationen aufgenommen wurden, während sie orale Antikoagulanzien erhielten

26. Juli 2021 aktualisiert von: Octapharma

Verabreichung von PCC bei Patienten, die wegen schwerer Blutungen in Notfallstationen aufgenommen wurden, während sie orale Antikoagulanzien erhielten: Einfluss eines ECRF-Experten auf die Einhaltung der Regeln für die ordnungsgemäße Verwendung und das Ergebnis

Die Studie bewertet die Auswirkungen eines Experten-eCRF auf das Management schwerer Blutungen bei der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, und die Einhaltung von Empfehlungen oder Expertenkonsens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Clinique Médipole Saint-Roch
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Lyon, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
      • Metz, Frankreich, 57530
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vesoul, Frankreich, 70000
        • Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Einnahme von oralen Antikoagulanzien (VKA oder DOAK)
  • Mit einer schweren Blutungsepisode, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt
  • Äußere Blutungen, die nicht mit üblichen Mitteln kontrolliert werden können oder

  • Hämodynamische Instabilität: SBP < 90 mmHg oder SBP-Abnahme

    • 40 mmHg vom üblichen SBD oder mittlerer BD < 65 mmHg oder Anzeichen eines Schocks oder
  • Patient, der im Notfall ein hämostatisches Verfahren benötigt:

Chirurgie, interventionelle Radiologie, Endoskopie bzw

  • Notwendigkeit einer Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen oder

  • Blutungen, die die vitale oder funktionelle Prognose gefährden:

    z.B. intrakranielle Blutung, intraspinale Blutung, intraokulare oder retrookulare Blutung, Hämothorax, Hämoperitoneum, retroperitoneale Blutung, Hämoperikard, tiefes Muskelhämatom oder Kompartmentsyndrom, akute Verdauungsblutung, Hämarthrose.

  • Aufnahme in den teilnehmenden Rettungsdienst
  • Akzeptieren der Erhebung seiner/ihrer eigenen Gesundheitsdaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Aufsicht oder gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Phase 1
Prospektive Erhebung von Daten auf einem Standard-eCRF (ohne Erinnerung an Empfehlungen). Prothrombin-Komplex-Konzentrat wird als Behandlungsstandard verabreicht.
Sonstiges: Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Prothrombin-Komplex-Konzentrat wird als Behandlungsstandard verabreicht
ANDERE: Phase 2
Prospektive Erhebung von Daten über ein Datenerhebungstool von Experten (eCRF-Experten-Erinnerungsempfehlungen bei jedem Schritt des Managements schwerer Blutungen). Prothrombin-Komplex-Konzentrat wird als Behandlungsstandard verabreicht.
Sonstiges: Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Prothrombin-Komplex-Konzentrat wird als Behandlungsstandard verabreicht
Sonstiges: Experte eCRF
Ein Experten-eCRF wird verwendet, um Ärzte bei der Behandlung von Patienten anzuleiten, die mit Vitamin-K-Agonisten oder direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden und wegen schwerer Blutungen in Notaufnahmen aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtige Verwendung des PCC-Anteils
Zeitfenster: 20 Monate
Anteil der Patienten, bei denen die Regeln für die ordnungsgemäße Anwendung von PCC eingehalten wurden
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Tod
Zeitfenster: 20 Monate
Zeit bis zum Tod
20 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 20 Monate
Überlebensrate
20 Monate
Anteil der Patienten mit schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: 20 Monate
Anteil der Patienten mit schlechtem Outcome: Vergleich von Phase 1 und Phase 2
20 Monate
Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis
Zeitfenster: 20 Monate
Prädiktoren oder schlechtes Ergebnis. Mögliche Prädiktoren für ein schlechtes Outcome sind die Zeit vom ersten Symptom bis zur Aufnahme, die Zeit vom ersten Symptom bis zur Verabreichung des Prothrombinkomplex-Konzentrats, die Einhaltung der Empfehlungen zur ordnungsgemäßen Anwendung des Prothrombinkomplex-Konzentrats, die gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, die Krankengeschichte oder Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Nierenversagen, Diabetes, schwere COPD, Krebs). Für intrakranielle Blutungen umfassen die Prädiktoren das Volumen des intrakraniellen Hämatoms.
20 Monate
Anteil der Patienten mit Serokonversion
Zeitfenster: 20 Monate
Anteil der Patienten mit Serokonversion
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIPLEX 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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