Použití koncentrátu protrombinového komplexu u pacientů přijatých na oddělení urgentní péče pro těžké krvácení při užívání perorálních antikoagulancií
Podávání PCC pacientům přijatým na oddělení urgentní péče pro těžké krvácení při podávání perorálních antikoagulancií: Vliv expertního ECRF na dodržování pravidel správného použití a výsledku
The study is assessing the impact of an expert eCRF on the management of severe bleeding in the administration of Prothrombin Complex Concentrate in patients treated with oral anticoagulants and adherence to recommendations or experts' consensus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Francie, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Francie, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Francie, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Francie, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Francie, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Francie, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Francie, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Francie, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Adult patients (≥ 18 years old)
-
Receiving oral anticoagulants (VKA or DOAC)
-
With a severe bleeding episode meeting at least one of the following criteria
-
External hemorrhage which cannot be controlled by usual means or
-
Hemodynamic instability: SBP < 90 mmHg or SBP decrease
- 40 mmHg from usual SBP or mean BP < 65 mmHg or any sign of shock or
-
Patient requiring a hemostatic procedure in emergency:
surgery, interventional radiology, endoscopy or
-
Need for transfusion of packed red blood cells or
-
Hemorrhage jeopardizing the vital or functional prognosis:
e.g. intracranial hemorrhage, intraspinal hemorrhage, intraocular or retro-ocular hemorrhage, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneal hemorrhage, hemopericardium, deep muscle hematoma or compartment syndrome, acute digestive hemorrhage, hemarthrosis.
-
Admitted in the participating emergency service
-
Accepting the collection of his/her own health-related data
Exclusion Criteria:
- Patient participating in another interventional study
- Pregnant or nursing woman
- Patient under supervision or legal guardianship
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Phase 1
Prospective collection of data on a standard eCRF (without reminders of recommendations). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care. |
Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care |
|
Jiný: Phase 2
Prospective collection of data on expert data collection tool (expert eCRF reminding recommendations at each step of the management of severe bleeding). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care. |
Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care An expert eCRF will be used to guide physicians during the management of patients treated with Vitamin K Agonist or Direct Oral Anticoagulant admitted in emergency units for severe bleeding. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants for Whom All Conditions of Proper Use of PCC Have Been Respected
Časové okno: at Day 0
|
The count of participants for whom all conditions of use of PCC (Prothrombin Complex Concentrate) have been respected. Conditions of proper use of PCC included respect of indication, dose, administration, concomitant administration of other medications and monitoring. A detailed description of conditions can be seen from Section 10 of the SAP. Higher counts indicate better outcome. |
at Day 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Survival Probability
Časové okno: 30 Days
|
Survival probability at 30 days was estimated using a Kaplan Meier model. Higher numbers indicate better outcome. |
30 Days
|
|
Participants With Bad Outcome
Časové okno: 30 Days
|
The count of participants with bad outcome was compared between Phase 1 and Phase 2. The outcome was evaluated using the Glasgow Outcome Scale (GOS). The five possible outcome categories of the GOS are (1) death, (2) persistent vegetative state, (3) severe disability, (4) moderate disability and (5) good recovery. GOS between 1 and 3 at Day 7 and no GOS higher than 3 at Day 30 or loss of vision at Day 7 not recovered at Day 30 or death of the participant were considered bad outcomes. Lower counts of participants indicate better outcome. |
30 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIPLEX 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .