Použití koncentrátu protrombinového komplexu u pacientů přijatých na oddělení urgentní péče pro těžké krvácení při užívání perorálních antikoagulancií
26. července 2021 aktualizováno: Octapharma
Podávání PCC pacientům přijatým na oddělení urgentní péče pro těžké krvácení při podávání perorálních antikoagulancií: Vliv expertního ECRF na dodržování pravidel správného použití a výsledku
Studie hodnotí vliv expertního eCRF na zvládání závažného krvácení při podávání koncentrátu protrombinového komplexu u pacientů léčených perorálními antikoagulancii a dodržování doporučení či konsenzu odborníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Francie, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Francie, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Lyon, Francie, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Francie, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Francie, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Francie, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Francie, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Francie, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Francie, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Příjem perorálních antikoagulancií (VKA nebo DOAC)
- Se závažným krvácením splňujícím alespoň jedno z následujících kritérií
- Zevní krvácení, které nelze běžnými prostředky kontrolovat popř
Hemodynamická nestabilita: STK < 90 mmHg nebo pokles STK
- 40 mmHg od obvyklého STK nebo průměrného TK < 65 mmHg nebo jakákoli známka šoku nebo
- Pacient vyžadující hemostatický zákrok v případě nouze:
chirurgie, intervenční radiologie, endoskopie popř
- Potřeba transfuze zabalených červených krvinek popř
Krvácení ohrožující vitální nebo funkční prognózu:
např. intrakraniální krvácení, intraspinální krvácení, intraokulární nebo retrookulární krvácení, hemotorax, hemoperitoneum, retroperitoneální krvácení, hemoperikard, hluboký svalový hematom nebo kompartment syndrom, akutní trávicí krvácení, hemartróza.
- Přijato v zúčastněné pohotovostní službě
- Přijetí shromažďování vlastních údajů o zdraví
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod dohledem nebo zákonným opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Fáze 1
Prospektivní sběr dat na standardním eCRF (bez upozornění na doporučení).
Koncentrát protrombinového komplexu podávaný jako standardní péče.
|
Koncentrát protrombinového komplexu podávaný jako standardní péče
|
|
JINÝ: Fáze 2
Prospektivní sběr dat pomocí expertního nástroje sběru dat (expert eCRF připomínající doporučení v každém kroku léčby závažného krvácení).
Koncentrát protrombinového komplexu podávaný jako standardní péče.
|
Koncentrát protrombinového komplexu podávaný jako standardní péče
Expertní eCRF bude sloužit k vedení lékařů při léčbě pacientů léčených agonistou vitaminu K nebo přímým perorálním antikoagulantem přijatým na pohotovostní oddělení pro závažné krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné použití proporce PCC
Časové okno: 20 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých byla dodržena pravidla správného používání PCC
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k smrti
Časové okno: 20 měsíců
|
Čas na smrt
|
20 měsíců
|
|
Míra přežití
Časové okno: 20 měsíců
|
Míra přežití
|
20 měsíců
|
|
Podíl pacientů se špatnými výsledky
Časové okno: 20 měsíců
|
Podíl pacientů se špatným výsledkem: srovnání fáze 1 a fáze 2
|
20 měsíců
|
|
Prediktory špatného výsledku
Časové okno: 20 měsíců
|
Předpovědi nebo špatný výsledek.
Potenciálními prediktory špatného výsledku bude doba od prvního příznaku do přijetí, doba od prvního příznaku do podání koncentrátu protrombinového komplexu, dodržování doporučení ohledně správného užívání koncentrátu protrombinového komplexu, současná protidestičková léčba, anamnéza nebo souběžná onemocnění (kardiální selhání, koronární onemocnění, selhání ledvin, diabetes, těžká CHOPN, rakovina).
U intrakraniálních krvácení budou prediktory zahrnovat objem intrakraniálního hematomu.
|
20 měsíců
|
|
Podíl pacientů se sérokonverzí
Časové okno: 20 měsíců
|
Podíl pacientů se sérokonverzí
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIPLEX 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .