Применение концентрата протромбинового комплекса у пациентов, госпитализированных в отделения неотложной помощи по поводу тяжелых кровотечений на фоне приема пероральных антикоагулянтов
26 июля 2021 г. обновлено: Octapharma
Применение ПКК у пациентов, госпитализированных в отделения неотложной помощи с тяжелым кровотечением на фоне приема пероральных антикоагулянтов: влияние эксперта ECRF на соблюдение правил надлежащего использования и исход
В исследовании оценивается влияние экспертной eCRF на ведение тяжелых кровотечений при введении концентрата протромбинового комплекса у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, и соблюдение рекомендаций или консенсуса экспертов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
397
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Франция, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Франция, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Франция, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Франция, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Франция, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Франция, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Франция, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Франция, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Франция, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Прием пероральных антикоагулянтов (АВК или ПОАК)
- С эпизодом сильного кровотечения, отвечающим хотя бы одному из следующих критериев
- Наружное кровотечение, которое невозможно остановить обычными средствами или
Гемодинамическая нестабильность: САД < 90 мм рт.ст. или снижение САД
- 40 мм рт. ст. от обычного САД или среднее АД < 65 мм рт. ст., любые признаки шока или
- Пациент, нуждающийся в гемостатической процедуре в экстренных случаях:
хирургия, интервенционная радиология, эндоскопия или
- Необходимость переливания эритроцитарной массы или
Кровотечение, ставящее под угрозу жизненный или функциональный прогноз:
например внутричерепное кровоизлияние, интраспинальное кровоизлияние, внутриглазное или ретроокулярное кровоизлияние, гемоторакс, гемоперитонеум, ретроперитонеальное кровоизлияние, гемоперикард, глубокая мышечная гематома или компартмент-синдром, острое желудочно-кишечное кровотечение, гемартроз.
- Допущен в участвующую службу экстренной помощи
- Принятие сбора своих собственных данных, связанных со здоровьем
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под наблюдением или законной опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Фаза 1
Проспективный сбор данных по стандартной электронной ИРК (без напоминаний о рекомендациях).
Концентрат протромбинового комплекса назначается в качестве стандартной терапии.
|
Концентрат протромбинового комплекса в качестве стандартной терапии
|
|
ДРУГОЙ: Фаза 2
Проспективный сбор данных с помощью экспертного инструмента сбора данных (экспертная eCRF с напоминанием рекомендаций на каждом этапе лечения тяжелого кровотечения).
Концентрат протромбинового комплекса назначается в качестве стандартной терапии.
|
Концентрат протромбинового комплекса в качестве стандартной терапии
Экспертный eCRF будет использоваться для руководства врачами во время лечения пациентов, получающих агонист витамина К или прямой пероральный антикоагулянт, поступивших в отделения неотложной помощи по поводу сильного кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильное использование пропорции PCC
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Доля пациентов, для которых были соблюдены правила надлежащего использования ПКК
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Время до смерти
|
20 месяцев
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Процент выживаемости
|
20 месяцев
|
|
Доля пациентов с плохим исходом
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Доля пациентов с плохим исходом: сравнение фазы 1 и фазы 2
|
20 месяцев
|
|
Предикторы плохого исхода
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Предикторы или плохой исход.
Потенциальными предикторами неблагоприятного исхода будут время от первого симптома до госпитализации, время от первого симптома до введения концентрата протромбинового комплекса, соблюдение рекомендаций относительно надлежащего применения концентрата протромбинового комплекса, сопутствующая антитромбоцитарная терапия, история болезни или сопутствующие заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, почечная недостаточность, сахарный диабет, тяжелая форма ХОБЛ, рак).
Для внутричерепных кровоизлияний предикторами будет объем внутричерепной гематомы.
|
20 месяцев
|
|
Доля пациентов с сероконверсией
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Доля пациентов с сероконверсией
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIPLEX 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .