Uso de concentrado de complejo de protrombina en pacientes ingresados en unidades de emergencia por sangrado severo mientras reciben anticoagulantes orales
26 de julio de 2021 actualizado por: Octapharma
Administración de PCC en pacientes ingresados en unidades de atención de emergencia por sangrado severo mientras reciben anticoagulantes orales: impacto de un experto ECRF en la adherencia a las reglas de uso adecuado y resultado
El estudio evalúa el impacto de un eCRF experto en el manejo del sangrado severo en la administración de Concentrado de Complejo de Protrombina en pacientes tratados con anticoagulantes orales y la adherencia a las recomendaciones o consenso de expertos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
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Cabestany, Francia, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Lyon, Francia, 69100
- Clinique du Tonkin
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
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Lyon, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
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Lyon, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
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Metz, Francia, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
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Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
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Strasbourg, Francia, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
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Strasbourg, Francia, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
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Toulon, Francia, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
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Tours, Francia, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
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Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Vesoul, Francia, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Recibir anticoagulantes orales (AVK o DOAC)
- Con un episodio de sangrado severo que cumple al menos uno de los siguientes criterios
- Hemorragia externa que no puede controlarse por los medios habituales o
Inestabilidad hemodinámica: PAS < 90 mmHg o disminución de PAS
- 40 mmHg de la PAS habitual o PA media < 65 mmHg o cualquier signo de shock o
- Paciente que requiere un procedimiento hemostático en emergencia:
cirugía, radiología intervencionista, endoscopia o
- Necesidad de transfusión de concentrados de glóbulos rojos o
Hemorragia que compromete el pronóstico vital o funcional:
p.ej. hemorragia intracraneal, hemorragia intraespinal, hemorragia intraocular o retroocular, hemotórax, hemoperitoneo, hemorragia retroperitoneal, hemopericardio, hematoma muscular profundo o síndrome compartimental, hemorragia digestiva aguda, hemartrosis.
- Admitido en el servicio de urgencias participante
- Aceptar la recogida de sus propios datos relacionados con la salud
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en otro estudio de intervención
- mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo supervisión o tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fase 1
Recopilación prospectiva de datos en un eCRF estándar (sin recordatorios de recomendaciones).
El concentrado de complejo de protrombina se administra como tratamiento estándar.
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Concentrado de complejo de protrombina administrado como tratamiento estándar
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OTRO: Fase 2
Recopilación prospectiva de datos en la herramienta de recopilación de datos de expertos (eCRF experto que recuerda las recomendaciones en cada paso del manejo del sangrado severo).
El concentrado de complejo de protrombina se administra como tratamiento estándar.
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Concentrado de complejo de protrombina administrado como tratamiento estándar
Se utilizará un eCRF experto para guiar a los médicos durante el manejo de pacientes tratados con agonista de vitamina K o anticoagulante oral directo ingresados en unidades de emergencia por sangrado severo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso adecuado de la proporción de PCC
Periodo de tiempo: 20 meses
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Proporción de pacientes para los que se han respetado las normas de uso adecuado de PCC
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 20 meses
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Hora de morir
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20 meses
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 20 meses
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Tasa de supervivencia
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20 meses
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Proporción de pacientes con mal resultado
Periodo de tiempo: 20 meses
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Proporción de pacientes con mal resultado: comparación de fase 1 y fase 2
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20 meses
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Predictores de malos resultados
Periodo de tiempo: 20 meses
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Predictores o mal resultado.
Los predictores potenciales de un mal resultado serán el tiempo desde el primer síntoma hasta la admisión, el tiempo desde el primer síntoma hasta la administración del Concentrado de Complejo de Protrombina, el cumplimiento de las recomendaciones sobre el uso adecuado del Concentrado de Complejo de Protrombina, el tratamiento antiplaquetario concomitante, el historial médico o las enfermedades concomitantes (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, insuficiencia renal, diabetes, EPOC grave, cáncer).
Para las hemorragias intracraneales, los predictores incluirán el volumen del hematoma intracraneal.
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20 meses
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Proporción de pacientes con seroconversión
Periodo de tiempo: 20 meses
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Proporción de pacientes con seroconversión
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIPLEX 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .