Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie koncentratu kompleksu protrombiny u pacjentów przyjmowanych na oddziałach ratunkowych z powodu ciężkiego krwawienia w trakcie przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Octapharma

Stosowanie PCC u pacjentów przyjętych na oddziały ratunkowe z powodu ciężkiego krwawienia podczas przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych: wpływ ekspertyzy ECRF na przestrzeganie zasad prawidłowego stosowania i wyniki

Badanie ocenia wpływ eCRF eksperta na postępowanie w przypadku ciężkiego krwawienia podczas podawania koncentratu kompleksu protrombiny pacjentom leczonym doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz przestrzeganie zaleceń lub konsensusu ekspertów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Clinique Médipole Saint-Roch
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lyon, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
      • Lyon, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
      • Lyon, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
      • Metz, Francja, 57530
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
      • Tours, Francja, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vesoul, Francja, 70000
        • Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Przyjmowanie doustnych antykoagulantów (VKA lub DOAC)
  • Z ciężkim epizodem krwawienia spełniającym co najmniej jedno z poniższych kryteriów
  • Krwotok zewnętrzny, którego nie można opanować zwykłymi metodami lub

  • Niestabilność hemodynamiczna: SBP < 90 mmHg lub spadek SBP

    • 40 mmHg od normalnego SBP lub średnie BP < 65 mmHg lub jakiekolwiek oznaki wstrząsu lub
  • Pacjent wymagający zabiegu hemostatycznego w trybie nagłym:

chirurgii, radiologii interwencyjnej, endoskopii lub

  • Konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych lub

  • Krwotok zagrażający rokowaniu życiowemu lub czynnościowemu:

    np. krwotok śródczaszkowy, krwotok śródrdzeniowy, krwotok wewnątrzgałkowy lub pozagałkowy, krwiak opłucnej, krwiak otrzewnej, krwotok zaotrzewnowy, krwiak osierdzia, krwiak mięśni głębokich lub zespół ciasnoty międzykręgowej, ostry krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok stawowy.

  • Przyjęty w uczestniczącym pogotowiu ratunkowym
  • Akceptacja zbierania własnych danych dotyczących zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent pod nadzorem lub opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Faza 1
Prospektywne gromadzenie danych na standardowym eCRF (bez przypomnień o zaleceniach). Koncentrat kompleksu protrombiny podawany jako standardowe leczenie.
Inny: Koncentrat kompleksu protrombiny
Koncentrat kompleksu protrombiny podawany jako standardowe leczenie
INNY: Faza 2
Prospektywne gromadzenie danych za pomocą narzędzia do gromadzenia danych eksperckich (ekspercki eCRF przypominający zalecenia na każdym etapie leczenia ciężkiego krwawienia). Koncentrat kompleksu protrombiny podawany jako standardowe leczenie.
Inny: Koncentrat kompleksu protrombiny
Koncentrat kompleksu protrombiny podawany jako standardowe leczenie
Inny: Ekspert eCRF
Specjalistyczny eCRF będzie służył lekarzom jako przewodnik podczas postępowania z pacjentami leczonymi agonistą witaminy K lub bezpośrednim doustnym antykoagulantem przyjętym na oddział ratunkowy z powodu ciężkiego krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwe wykorzystanie proporcji PCC
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których przestrzegano zasad prawidłowego stosowania PCC
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czas do śmierci
20 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
20 miesięcy
Odsetek pacjentów ze złym rokowaniem
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Odsetek pacjentów ze złym rokowaniem: porównanie fazy 1 i fazy 2
20 miesięcy
Predyktory słabych wyników
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Prognozy lub zły wynik. Potencjalnymi predyktorami złego rokowania będzie czas od wystąpienia pierwszych objawów do przyjęcia, czas od wystąpienia pierwszych objawów do podania koncentratu kompleksu protrombiny, przestrzeganie zaleceń dotyczących prawidłowego stosowania koncentratu kompleksu protrombiny, jednoczesne leczenie przeciwpłytkowe, wywiad lekarski lub choroby współistniejące (niewydolność serca, choroba wieńcowa, niewydolność nerek, cukrzyca, ciężka POChP, rak). W przypadku krwotoków śródczaszkowych predyktorami będą objętość krwiaka śródczaszkowego.
20 miesięcy
Odsetek pacjentów z serokonwersją
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Odsetek pacjentów z serokonwersją
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIPLEX 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat kompleksu protrombiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj