Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie koncentratu kompleksu protrombiny u pacjentów przyjmowanych na oddziałach ratunkowych z powodu ciężkiego krwawienia w trakcie przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Octapharma

Stosowanie PCC u pacjentów przyjętych na oddziały ratunkowe z powodu ciężkiego krwawienia podczas przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych: wpływ ekspertyzy ECRF na przestrzeganie zasad prawidłowego stosowania i wyniki

The study is assessing the impact of an expert eCRF on the management of severe bleeding in the administration of Prothrombin Complex Concentrate in patients treated with oral anticoagulants and adherence to recommendations or experts' consensus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Clinique Médipole Saint-Roch
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71321
        • Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
      • Lyon, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Lyon, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
      • Lyon, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
      • Metz, Francja, 57530
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
      • Tours, Francja, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vesoul, Francja, 70000
        • Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years old)

  • Receiving oral anticoagulants (VKA or DOAC)

  • With a severe bleeding episode meeting at least one of the following criteria

  • External hemorrhage which cannot be controlled by usual means or

  • Hemodynamic instability: SBP < 90 mmHg or SBP decrease

    • 40 mmHg from usual SBP or mean BP < 65 mmHg or any sign of shock or

  • Patient requiring a hemostatic procedure in emergency:

surgery, interventional radiology, endoscopy or

  • Need for transfusion of packed red blood cells or

  • Hemorrhage jeopardizing the vital or functional prognosis:

    e.g. intracranial hemorrhage, intraspinal hemorrhage, intraocular or retro-ocular hemorrhage, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneal hemorrhage, hemopericardium, deep muscle hematoma or compartment syndrome, acute digestive hemorrhage, hemarthrosis.

  • Admitted in the participating emergency service

  • Accepting the collection of his/her own health-related data

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in another interventional study
  • Pregnant or nursing woman
  • Patient under supervision or legal guardianship

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Phase 1

Prospective collection of data on a standard eCRF (without reminders of recommendations). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care.
Inny: Prothrombin Complex Concentrate

Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care
Inny: Phase 2

Prospective collection of data on expert data collection tool (expert eCRF reminding recommendations at each step of the management of severe bleeding). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care.
Inny: Prothrombin Complex Concentrate

Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care

Inny: Expert eCRF

An expert eCRF will be used to guide physicians during the management of patients treated with Vitamin K Agonist or Direct Oral Anticoagulant admitted in emergency units for severe bleeding.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants for Whom All Conditions of Proper Use of PCC Have Been Respected
Ramy czasowe: at Day 0

The count of participants for whom all conditions of use of PCC (Prothrombin Complex Concentrate) have been respected. Conditions of proper use of PCC included respect of indication, dose, administration, concomitant administration of other medications and monitoring. A detailed description of conditions can be seen from Section 10 of the SAP. Higher counts indicate better outcome.
at Day 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival Probability
Ramy czasowe: 30 Days

Survival probability at 30 days was estimated using a Kaplan Meier model. Higher numbers indicate better outcome.
30 Days
Participants With Bad Outcome
Ramy czasowe: 30 Days

The count of participants with bad outcome was compared between Phase 1 and Phase 2. The outcome was evaluated using the Glasgow Outcome Scale (GOS). The five possible outcome categories of the GOS are (1) death, (2) persistent vegetative state, (3) severe disability, (4) moderate disability and (5) good recovery. GOS between 1 and 3 at Day 7 and no GOS higher than 3 at Day 30 or loss of vision at Day 7 not recovered at Day 30 or death of the participant were considered bad outcomes. Lower counts of participants indicate better outcome.
30 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIPLEX 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj