Utilisation du concentré de complexe prothrombique chez les patients admis dans les unités de soins d'urgence pour des saignements graves pendant qu'ils recevaient des anticoagulants oraux
26 juillet 2021 mis à jour par: Octapharma
Administration de PCC chez des patients admis dans les unités de soins d'urgence pour hémorragie sévère sous anticoagulants oraux : impact d'un ECRF expert sur le respect des règles de bon usage et les résultats
L'étude évalue l'impact d'un eCRF expert sur la prise en charge des hémorragies sévères lors de l'administration de concentré de complexe prothrombique chez les patients traités par anticoagulants oraux et le respect des recommandations ou du consensus d'experts
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
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Cabestany, France, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
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Chalon-sur-Saône, France, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
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Colmar, France, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
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Lyon, France, 69100
- Clinique du Tonkin
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
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Lyon, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
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Lyon, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
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Metz, France, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
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Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
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Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, France, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Reims, France, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen, France, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
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Strasbourg, France, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
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Strasbourg, France, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
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Strasbourg, France, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
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Toulon, France, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Toulouse, France, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
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Tours, France, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
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Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Vesoul, France, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Recevoir des anticoagulants oraux (AVK ou AOD)
- Avec un épisode hémorragique sévère répondant à au moins un des critères suivants
- Hémorragie externe qui ne peut pas être contrôlée par les moyens habituels ou
Instabilité hémodynamique : PAS < 90 mmHg ou diminution de la PAS
- 40 mmHg par rapport à la PAS habituelle ou TA moyenne < 65 mmHg ou tout signe de choc ou
- Patient nécessitant une procédure hémostatique en urgence :
chirurgie, radiologie interventionnelle, endoscopie ou
- Besoin de transfusion de concentré de globules rouges ou
Hémorragie compromettant le pronostic vital ou fonctionnel :
par exemple. hémorragie intracrânienne, hémorragie intrarachidienne, hémorragie intraoculaire ou rétro-oculaire, hémothorax, hémopéritoine, hémorragie rétropéritonéale, hémopéricarde, hématome musculaire profond ou syndrome des loges, hémorragie digestive aiguë, hémarthrose.
- Admis dans le service d'urgence participant
- Accepter la collecte de ses propres données relatives à la santé
Critère d'exclusion:
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous surveillance ou tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: La phase 1
Collecte prospective des données sur un eCRF standard (sans rappels de recommandations).
Concentré de complexe prothrombique administré comme traitement standard.
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Concentré de complexe prothrombique administré comme norme de soins
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AUTRE: Phase 2
Collecte prospective des données sur outil expert de collecte de données (eCRF expert rappelant les recommandations à chaque étape de la prise en charge des hémorragies sévères).
Concentré de complexe prothrombique administré comme traitement standard.
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Concentré de complexe prothrombique administré comme norme de soins
Un eCRF expert sera utilisé pour guider les médecins lors de la prise en charge des patients traités par Agoniste de la Vitamine K ou Anticoagulant Oral Direct admis aux urgences pour hémorragie sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation appropriée de la proportion de PCC
Délai: 20 mois
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Proportion de patients pour lesquels les règles de bon usage du PCC ont été respectées
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de la mort
Délai: 20 mois
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L'heure de la mort
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20 mois
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Taux de survie
Délai: 20 mois
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Taux de survie
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20 mois
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Proportion de patients avec de mauvais résultats
Délai: 20 mois
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Proportion de patients avec un mauvais résultat : comparaison de la phase 1 et de la phase 2
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20 mois
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Prédicteurs de mauvais résultats
Délai: 20 mois
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Prédicteurs ou mauvais résultat.
Les prédicteurs potentiels d'un mauvais résultat seront le délai entre le premier symptôme et l'admission, le délai entre le premier symptôme et l'administration du concentré de complexe prothrombique, le respect des recommandations concernant l'utilisation appropriée du concentré de complexe prothrombique, le traitement antiplaquettaire concomitant, les antécédents médicaux ou les maladies concomitantes (insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, insuffisance rénale, diabète, BPCO sévère, cancer).
Pour les hémorragies intracrâniennes, les prédicteurs incluront le volume de l'hématome intracrânien.
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20 mois
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Proportion de patients atteints de séroconversion
Délai: 20 mois
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Proportion de patients atteints de séroconversion
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIPLEX 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .