Gebruik van protrombinecomplexconcentraat bij patiënten die zijn opgenomen in spoedeisende hulpafdelingen wegens ernstige bloedingen terwijl ze orale anticoagulantia krijgen
26 juli 2021 bijgewerkt door: Octapharma
Toediening van PCC bij patiënten die zijn opgenomen in spoedeisende hulpafdelingen voor ernstige bloedingen tijdens het ontvangen van orale anticoagulantia: impact van een ECRF-expert op naleving van regels voor correct gebruik en resultaat
De studie beoordeelt de impact van een expert eCRF op de behandeling van ernstige bloedingen bij de toediening van protrombinecomplexconcentraat bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia en het naleven van aanbevelingen of consensus van experts
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
397
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lyon, Frankrijk, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Frankrijk, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Frankrijk, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Frankrijk, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
- Orale antistollingsmiddelen (VKA of DOAC) krijgen
- Met een ernstige bloedingsepisode die aan ten minste een van de volgende criteria voldoet
- Uitwendige bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met de gebruikelijke middelen of
Hemodynamische instabiliteit: SBP < 90 mmHg of SBP-daling
- 40 mmHg van gebruikelijke SBD of gemiddelde BP < 65 mmHg of enig teken van shock of
- Patiënt die in noodgevallen een hemostatische procedure nodig heeft:
chirurgie, interventionele radiologie, endoscopie of
- Behoefte aan transfusie van verpakte rode bloedcellen of
Bloeding die de vitale of functionele prognose in gevaar brengt:
bijv. intracraniale bloeding, intraspinale bloeding, intraoculaire of retro-oculaire bloeding, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneale bloeding, hemopericardium, diep spierhematoom of compartimentsyndroom, acute spijsverteringsbloeding, hemartrose.
- Opgenomen in de deelnemende hulpdienst
- Het accepteren van het verzamelen van zijn/haar eigen gezondheidsgerelateerde gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt onder toezicht of wettelijke voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Fase 1
Toekomstige verzameling van gegevens op een standaard eCRF (zonder herinneringen aan aanbevelingen).
Prothrombin Complex Concentrate gegeven als standaardbehandeling.
|
Prothrombin Complex Concentrate gegeven als standaardbehandeling
|
|
ANDER: Fase 2
Prospectieve verzameling van gegevens op een hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens door experts (eCRF-expert herinnert aan aanbevelingen bij elke stap van het beheer van ernstige bloedingen).
Prothrombin Complex Concentrate gegeven als standaardbehandeling.
|
Prothrombin Complex Concentrate gegeven als standaardbehandeling
Een deskundige eCRF zal worden gebruikt om artsen te begeleiden tijdens de behandeling van patiënten die worden behandeld met vitamine K-agonist of directe orale anticoagulantia die zijn opgenomen op spoedafdelingen voor ernstige bloedingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correct gebruik van PCC-aandeel
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Percentage patiënten voor wie de regels voor correct gebruik van PCC zijn gerespecteerd
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Tijd tot de dood
|
20 maanden
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Overlevingskans
|
20 maanden
|
|
Percentage patiënten met een slecht resultaat
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Percentage patiënten met een slechte uitkomst: vergelijking van fase 1 en fase 2
|
20 maanden
|
|
Voorspellers van een slecht resultaat
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Voorspellers of slecht resultaat.
Potentiële voorspellers van een slechte uitkomst zijn de tijd vanaf het eerste symptoom tot opname, de tijd vanaf het eerste symptoom tot de toediening van Prothrombin Complex Concentrate, het opvolgen van aanbevelingen met betrekking tot correct gebruik van Prothrombin Complex Concentrate, gelijktijdige antibloedplaatjesbehandeling, medische voorgeschiedenis of bijkomende ziekten (hartfalen, hart- en vaatziekten, nierfalen, diabetes, ernstige COPD, kanker).
Voor intracraniale bloedingen zullen voorspellers het volume van intracraniaal hematoom omvatten.
|
20 maanden
|
|
Percentage patiënten met seroconversie
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Percentage patiënten met seroconversie
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIPLEX 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .