経口抗凝固薬を受けている間に重度の出血のために救急治療室に入院した患者におけるプロトロンビン複合体濃縮物の使用
2021年7月26日 更新者：Octapharma
経口抗凝固薬を服用中に重度の出血のために救急治療室に入院した患者におけるPCCの投与：適切な使用と結果の規則への遵守に対する専門家ECRFの影響
この研究は、経口抗凝固薬で治療された患者におけるプロトロンビン複合体濃縮物の投与における重度の出血の管理、および推奨事項または専門家のコンセンサスの順守に対する専門家の eCRF の影響を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany、フランス、66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône、フランス、71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon、フランス、69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon、フランス、69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz、フランス、57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan、フランス、66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg、フランス、67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg、フランス、67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon、フランス、83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse、フランス、31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours、フランス、37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence、フランス、26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul、フランス、70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 経口抗凝固薬（VKAまたはDOAC）の投与
- 次の基準の少なくとも 1 つを満たす重度の出血エピソードがある
- 通常の手段では制御できない外出血、または
血行動態の不安定性：SBP < 90 mmHg または SBP の低下
- 通常の SBP から 40 mmHg または平均血圧 < 65 mmHg またはショックの兆候または
- 緊急時に止血処置が必要な患者:
手術、インターベンショナルラジオロジー、内視鏡検査、または
- 濃縮赤血球の輸血の必要性または
生命予後または機能予後を危うくする出血：
例えば 頭蓋内出血、脊髄内出血、眼内または後眼部出血、血胸、腹腔内出血、後腹膜出血、心嚢血、深部筋血腫またはコンパートメント症候群、急性消化器出血、関節出血。
- 参加救急サービスに認められた
- 自身の健康関連データの収集を受け入れる
除外基準:
- 別の介入研究に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 監督下または法的後見下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フェーズ 1
標準 eCRF での将来のデータ収集 (推奨事項のリマインダーなし)。
標準治療として投与されるプロトロンビン複合体濃縮物。
|
標準治療として投与されるプロトロンビン複合体濃縮物
|
|
他の：フェーズ2
専門家データ収集ツール（重度の出血の管理の各段階での推奨事項を思い出させる専門家 eCRF）でのデータの前向き収集。
標準治療として投与されるプロトロンビン複合体濃縮物。
|
標準治療として投与されるプロトロンビン複合体濃縮物
ビタミン K アゴニストまたは直接経口抗凝固薬で治療された患者が重度の出血のために救急室に入院した場合、専門家の eCRF を使用して医師を指導します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCC比率の適切な使用
時間枠：20ヶ月
|
PCCの適正使用のルールが守られている患者の割合
|
20ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死ぬまでの時間
時間枠：20ヶ月
|
死ぬまでの時間
|
20ヶ月
|
|
生存率
時間枠：20ヶ月
|
生存率
|
20ヶ月
|
|
転帰不良の患者の割合
時間枠：20ヶ月
|
予後不良の患者の割合: フェーズ 1 とフェーズ 2 の比較
|
20ヶ月
|
|
予後不良の予測因子
時間枠：20ヶ月
|
予測因子または悪い結果。
予後不良の潜在的な予測因子は、最初の症状から入院までの時間、最初の症状からプロトロンビン複合体濃縮物の投与までの時間、プロトロンビン複合体濃縮物の適切な使用に関する推奨事項の遵守、付随する抗血小板治療、病歴または付随する疾患（心不全、冠動脈疾患、腎不全、糖尿病、重度の COPD、がんなど）。
頭蓋内出血の場合、予測因子には頭蓋内血腫の量が含まれます。
|
20ヶ月
|
|
セロコンバージョン患者の割合
時間枠：20ヶ月
|
セロコンバージョン患者の割合
|
20ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロトロンビン複合体濃縮物の臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
-
University of ValenciaAsociación Parkinson Valencia引きこもった
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ IVA 肺がん AJCC v8 | ステージ IVB 肺がん AJCC v8 | ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ IV 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIC 肺がん AJCC v8 | 進行性肺非小細胞がん | 再発肺非小細胞がんアメリカ