Bruk av protrombinkomplekskonsentrat hos pasienter innlagt i akuttmottak for alvorlig blødning mens de får orale antikoagulantia
26. juli 2021 oppdatert av: Octapharma
Administrering av PCC hos pasienter innlagt i akuttmottak for alvorlig blødning mens de mottar orale antikoagulantia: Effekten av en ekspert ECRF på overholdelse av regler for riktig bruk og utfall
Studien vurderer virkningen av en ekspert eCRF på håndtering av alvorlig blødning ved administrering av protrombinkomplekskonsentrat hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia og overholdelse av anbefalinger eller eksperters konsensus
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lyon, Frankrike, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Frankrike, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Frankrike, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Får orale antikoagulantia (VKA eller DOAC)
- Med en alvorlig blødningsepisode som oppfyller minst ett av følgende kriterier
- Ekstern blødning som ikke kan kontrolleres med vanlige midler eller
Hemodynamisk ustabilitet: SBP < 90 mmHg eller SBP-reduksjon
- 40 mmHg fra vanlig SBP eller gjennomsnittlig BP < 65 mmHg eller tegn på sjokk eller
- Pasient som trenger hemostatisk prosedyre i nødstilfelle:
kirurgi, intervensjonsradiologi, endoskopi el
- Behov for transfusjon av pakkede røde blodlegemer eller
Blødning som setter den vitale eller funksjonelle prognosen i fare:
f.eks. intrakraniell blødning, intraspinal blødning, intraokulær eller retro-okulær blødning, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneal blødning, hemopericardium, dyp muskel hematom eller kompartment syndrom, akutt fordøyelsesblødning, hemartrose.
- Innlagt i deltakende legevakt
- Godta innsamlingen av hans/hennes egne helserelaterte data
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under tilsyn eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Fase 1
Prospektiv innsamling av data på en standard eCRF (uten påminnelser om anbefalinger).
Protrombinkomplekskonsentrat gitt som standardbehandling.
|
Protrombinkomplekskonsentrat gitt som standardbehandling
|
|
ANNEN: Fase 2
Prospektiv innsamling av data om ekspertdatainnsamlingsverktøy (ekspert eCRF som minner om anbefalinger ved hvert trinn i behandlingen av alvorlig blødning).
Protrombinkomplekskonsentrat gitt som standardbehandling.
|
Protrombinkomplekskonsentrat gitt som standardbehandling
En ekspert eCRF vil bli brukt til å veilede leger under behandling av pasienter behandlet med vitamin K-agonist eller direkte oralt antikoagulant innlagt på akuttmottak for alvorlig blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig bruk av PCC-andel
Tidsramme: 20 måneder
|
Andel pasienter som reglene for riktig bruk av PCC er respektert for
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 20 måneder
|
Tid til døden
|
20 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 20 måneder
|
Overlevelsesrate
|
20 måneder
|
|
Andel pasienter med dårlig resultat
Tidsramme: 20 måneder
|
Andel pasienter med dårlig resultat: sammenligning av fase 1 og fase 2
|
20 måneder
|
|
Prediktorer for dårlig utfall
Tidsramme: 20 måneder
|
Prediktorer eller dårlig resultat.
Potensielle prediktorer for dårlig utfall vil være tiden fra første symptom til innleggelse, tiden fra første symptom til administrering av protrombinkomplekskonsentrat, overholdelse av anbefalinger om riktig bruk av protrombinkomplekskonsentrat, samtidig antiblodplatebehandling, sykehistorie eller samtidige sykdommer (hjertesvikt, koronarsykdom, nyresvikt, diabetes, alvorlig KOLS, kreft).
For intrakranielle blødninger vil prediktorer inkludere volumet av intrakranielt hematom.
|
20 måneder
|
|
Andel pasienter med serokonversjon
Tidsramme: 20 måneder
|
Andel pasienter med serokonversjon
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIPLEX 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .