Protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö potilailla, jotka on otettu ensiapuyksiköihin vaikean verenvuodon vuoksi oraalisia antikoagulantteja saattaessa
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Octapharma
PCC:n antaminen potilaille, jotka on otettu ensiapuun vakavan verenvuodon vuoksi, kun he saavat oraalisia antikoagulantteja: ECRF:n asiantuntijan vaikutus asianmukaisen käytön sääntöjen noudattamiseen ja lopputulokseen
Tutkimuksessa arvioidaan asiantuntijan eCRF:n vaikutusta vakavan verenvuodon hallintaan protrombiinikompleksikonsentraatin antamisessa potilailla, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla, sekä suositusten tai asiantuntijoiden konsensuksen noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lyon, Ranska, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Ranska, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Ranska, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Ranska, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Ranska, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Oraalisten antikoagulanttien (VKA tai DOAC) saaminen
- Vaikealla verenvuotojaksolla, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä
- Ulkoinen verenvuoto, jota ei voida hallita tavanomaisin keinoin tai
Hemodynaaminen epävakaus: verenpaine < 90 mmHg tai verenpaineen lasku
- 40 mmHg tavallisesta verenpaineesta tai keskimääräinen verenpaine < 65 mmHg tai mikä tahansa merkki shokista tai
- Potilas, joka tarvitsee hemostaattista toimenpidettä hätätilanteessa:
leikkaus, interventioradiologia, endoskopia tai
- Pakattujen punasolujen siirtotarve tai
Verenvuoto, joka vaarantaa elintärkeän tai toiminnallisen ennusteen:
esim. kallonsisäinen verenvuoto, intraspinaalinen verenvuoto, silmänsisäinen tai retro-okulaarinen verenvuoto, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneaalinen verenvuoto, hemoperikardium, syvän lihaksen hematooma tai osastosyndrooma, akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto, hemartroosi.
- Päästetty osallistuvaan hätäpalveluun
- Omien terveyteen liittyvien tietojen keräämisen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas valvonnassa tai laillisen holhoojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vaihe 1
Mahdolliset tietojen keruu standardi eCRF:lle (ilman suositusmuistutuksia).
Protrombiinikompleksikonsentraatti annetaan hoidon vakiona.
|
Protrombiinikompleksikonsentraatti annetaan hoidon vakiona
|
|
MUUTA: Vaihe 2
Tuleva tiedonkeruu asiantuntijatiedonkeruutyökalulla (asiantuntija eCRF, joka muistuttaa suosituksia vakavan verenvuodon hallinnan jokaisessa vaiheessa).
Protrombiinikompleksikonsentraatti annetaan hoidon vakiona.
|
Protrombiinikompleksikonsentraatti annetaan hoidon vakiona
Asiantuntija eCRF ohjaa lääkäreitä K-vitamiiniagonistilla tai suoralla suun kautta otettavalla antikoagulantilla hoidettujen potilaiden hoidossa, jotka otetaan ensiapuun vakavan verenvuodon vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCC-osuuden oikea käyttö
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden osalta PCC:n asianmukaisen käytön sääntöjä on noudatettu
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Aika kuolemaan
|
20 kuukautta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Selviämisprosentti
|
20 kuukautta
|
|
Huonosti menestyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Huonon tuloksen saaneiden potilaiden osuus: vaiheen 1 ja vaiheen 2 vertailu
|
20 kuukautta
|
|
Huonon tuloksen ennustajat
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Ennustaja tai huono tulos.
Mahdollisia huonon lopputuloksen ennustajia ovat aika ensimmäisestä oireesta vastaanottoon, aika ensimmäisestä oireesta Prothrombin Complex Concentrat -valmisteen antamiseen, Prothrombin Complex Concentrate -konsentraatin oikeaa käyttöä koskevien suositusten noudattaminen, samanaikainen verihiutaleiden vastainen hoito, sairaushistoria tai muut samanaikaiset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta, diabetes, vaikea COPD, syöpä).
Kallonsisäisten verenvuotojen ennustajiin kuuluu kallonsisäisen hematooman tilavuus.
|
20 kuukautta
|
|
Serokonversiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Serokonversiopotilaiden osuus
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIPLEX 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .