Användning av protrombinkomplexkoncentrat hos patienter som är inlagda på akutmottagningar för allvarliga blödningar när de får orala antikoagulantia
26 juli 2021 uppdaterad av: Octapharma
Administrering av PCC hos patienter inlagda på akutmottagningar för allvarliga blödningar när de får orala antikoagulantia: Inverkan av en expert ECRF på efterlevnad av regler för korrekt användning och resultat
Studien utvärderar effekten av en expert eCRF på hanteringen av allvarliga blödningar vid administrering av protrombinkomplexkoncentrat hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia och efterlevnad av rekommendationer eller experternas konsensus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
397
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Frankrike, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Frankrike, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Frankrike, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Få orala antikoagulantia (VKA eller DOAC)
- Med en allvarlig blödningsepisod som uppfyller minst ett av följande kriterier
- Extern blödning som inte kan kontrolleras med vanliga medel eller
Hemodynamisk instabilitet: SBP < 90 mmHg eller SBP-minskning
- 40 mmHg från vanligt SBP eller medeltryck < 65 mmHg eller tecken på chock eller
- Patient som behöver ett hemostatiskt ingrepp i nödsituation:
kirurgi, interventionell radiologi, endoskopi eller
- Behov av transfusion av packade röda blodkroppar eller
Blödning som äventyrar den vitala eller funktionella prognosen:
t.ex. intrakraniell blödning, intraspinal blödning, intraokulär eller retrookulär blödning, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneal blödning, hemoperikardium, djupt muskelhematom eller kompartmentsyndrom, akut matsmältningsblödning, hemartros.
- Intagen i deltagande jour
- Acceptera insamlingen av hans/hennes egna hälsorelaterade data
Exklusions kriterier:
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under övervakning eller förmyndarskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Fas 1
Prospektiv insamling av data på en standard eCRF (utan påminnelser om rekommendationer).
Protrombinkomplexkoncentrat ges som standardvård.
|
Protrombinkomplexkoncentrat ges som standardvård
|
|
ÖVRIG: Fas 2
Prospektiv insamling av data om expertdatainsamlingsverktyg (expert eCRF som påminner om rekommendationer vid varje steg i hanteringen av svår blödning).
Protrombinkomplexkoncentrat ges som standardvård.
|
Protrombinkomplexkoncentrat ges som standardvård
En expert eCRF kommer att användas för att vägleda läkare under hanteringen av patienter som behandlas med vitamin K-agonist eller direkt oralt antikoagulantia inlagda på akutmottagningar för svår blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt användning av PCC-andel
Tidsram: 20 månader
|
Andel patienter för vilka reglerna för korrekt användning av PCC har respekterats
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till döden
Tidsram: 20 månader
|
Dags att dö
|
20 månader
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 20 månader
|
Överlevnadsgrad
|
20 månader
|
|
Andel patienter med dåligt resultat
Tidsram: 20 månader
|
Andel patienter med dåligt resultat: jämförelse av fas 1 och fas 2
|
20 månader
|
|
Prediktorer för dåligt resultat
Tidsram: 20 månader
|
Prediktorer eller dåligt resultat.
Potentiella prediktorer för dåligt utfall kommer att vara tiden från första symtom till inläggning, tiden från första symtom till administrering av protrombinkomplexkoncentrat, efterlevnad av rekommendationer om korrekt användning av protrombinkomplexkoncentrat, samtidig behandling mot trombocyter, medicinsk historia eller samtidiga sjukdomar (hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, njursvikt, diabetes, svår KOL, cancer).
För intrakraniella blödningar kommer prediktorer att inkludera volymen av intrakraniellt hematom.
|
20 månader
|
|
Andel patienter med serokonversion
Tidsram: 20 månader
|
Andel patienter med serokonversion
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIPLEX 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .