Användning av protrombinkomplexkoncentrat hos patienter som är inlagda på akutmottagningar för allvarliga blödningar när de får orala antikoagulantia
Administrering av PCC hos patienter inlagda på akutmottagningar för allvarliga blödningar när de får orala antikoagulantia: Inverkan av en expert ECRF på efterlevnad av regler för korrekt användning och resultat
The study is assessing the impact of an expert eCRF on the management of severe bleeding in the administration of Prothrombin Complex Concentrate in patients treated with oral anticoagulants and adherence to recommendations or experts' consensus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
-
Lyon, Frankrike, 69100
- Clinique du Tonkin
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
-
Metz, Frankrike, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vesoul, Frankrike, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Adult patients (≥ 18 years old)
-
Receiving oral anticoagulants (VKA or DOAC)
-
With a severe bleeding episode meeting at least one of the following criteria
-
External hemorrhage which cannot be controlled by usual means or
-
Hemodynamic instability: SBP < 90 mmHg or SBP decrease
- 40 mmHg from usual SBP or mean BP < 65 mmHg or any sign of shock or
-
Patient requiring a hemostatic procedure in emergency:
surgery, interventional radiology, endoscopy or
-
Need for transfusion of packed red blood cells or
-
Hemorrhage jeopardizing the vital or functional prognosis:
e.g. intracranial hemorrhage, intraspinal hemorrhage, intraocular or retro-ocular hemorrhage, hemothorax, hemoperitoneum, retroperitoneal hemorrhage, hemopericardium, deep muscle hematoma or compartment syndrome, acute digestive hemorrhage, hemarthrosis.
-
Admitted in the participating emergency service
-
Accepting the collection of his/her own health-related data
Exclusion Criteria:
- Patient participating in another interventional study
- Pregnant or nursing woman
- Patient under supervision or legal guardianship
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Phase 1
Prospective collection of data on a standard eCRF (without reminders of recommendations). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care. |
Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care |
|
Övrig: Phase 2
Prospective collection of data on expert data collection tool (expert eCRF reminding recommendations at each step of the management of severe bleeding). Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care. |
Prothrombin Complex Concentrate given as standard of care An expert eCRF will be used to guide physicians during the management of patients treated with Vitamin K Agonist or Direct Oral Anticoagulant admitted in emergency units for severe bleeding. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Participants for Whom All Conditions of Proper Use of PCC Have Been Respected
Tidsram: at Day 0
|
The count of participants for whom all conditions of use of PCC (Prothrombin Complex Concentrate) have been respected. Conditions of proper use of PCC included respect of indication, dose, administration, concomitant administration of other medications and monitoring. A detailed description of conditions can be seen from Section 10 of the SAP. Higher counts indicate better outcome. |
at Day 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Survival Probability
Tidsram: 30 Days
|
Survival probability at 30 days was estimated using a Kaplan Meier model. Higher numbers indicate better outcome. |
30 Days
|
|
Participants With Bad Outcome
Tidsram: 30 Days
|
The count of participants with bad outcome was compared between Phase 1 and Phase 2. The outcome was evaluated using the Glasgow Outcome Scale (GOS). The five possible outcome categories of the GOS are (1) death, (2) persistent vegetative state, (3) severe disability, (4) moderate disability and (5) good recovery. GOS between 1 and 3 at Day 7 and no GOS higher than 3 at Day 30 or loss of vision at Day 7 not recovered at Day 30 or death of the participant were considered bad outcomes. Lower counts of participants indicate better outcome. |
30 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIPLEX 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .