Uso de Concentrado de Complexo de Protrombina em Pacientes Admitidos em Unidades de Pronto Atendimento por Sangramento Grave em Uso de Anticoagulantes Orais
26 de julho de 2021 atualizado por: Octapharma
Administração de PCC em Pacientes Admitidos em Unidades de Pronto Atendimento por Sangramento Grave Durante o Uso de Anticoagulantes Orais: Impacto de um Especialista ECRF na Adesão às Regras de Uso Adequado e Resultado
O estudo está avaliando o impacto de um especialista em eCRF no manejo de sangramento grave na administração de concentrado de complexo de protrombina em pacientes tratados com anticoagulantes orais e adesão às recomendações ou consenso de especialistas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon Hôpital Jean Minjoz
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Cabestany, França, 66330
- Clinique Médipole Saint-Roch
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service de Réanimation
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Hôpital Côte de Nacre Service des Urgences
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Chalon-sur-Saône, França, 71321
- Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Lyon, França, 69100
- Clinique du Tonkin
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon Hopital Edouard Herriot Service des Urgences
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Lyon, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service de Réanimation
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Lyon, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon-Sud Service des Urgences
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Metz, França, 57530
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville Hôpital Mercy
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Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel-Dieu
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Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, França, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Reims, França, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims Hôpital Maison Blanche
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Hôpital Charles-Nicolle
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil Service des Urgences
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Strasbourg, França, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service de Réanimation
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Strasbourg, França, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg Hôpital de Hautepierre Service des Urgences
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Toulon, França, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Toulouse, França, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hôpitaux Purpan et Rangueil
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Tours, França, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Hôpital Trousseau
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Valence, França, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Vesoul, França, 70000
- Groupe Hospitalier de la Haute-Saône Site de Vesoul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Recebendo anticoagulantes orais (AVK ou DOAC)
- Com um episódio hemorrágico grave que satisfaça pelo menos um dos seguintes critérios
- Hemorragia externa que não pode ser controlada por meios usuais ou
Instabilidade hemodinâmica: PAS < 90 mmHg ou diminuição da PAS
- 40 mmHg da PAS habitual ou média da PA < 65 mmHg ou qualquer sinal de choque ou
- Paciente que requer um procedimento hemostático em emergência:
cirurgia, radiologia intervencionista, endoscopia ou
- Necessidade de transfusão de concentrado de hemácias ou
Hemorragia comprometendo o prognóstico vital ou funcional:
por exemplo. hemorragia intracraniana, hemorragia intraespinal, hemorragia intraocular ou retroocular, hemotórax, hemoperitônio, hemorragia retroperitoneal, hemopericárdio, hematoma muscular profundo ou síndrome compartimental, hemorragia digestiva aguda, hemartrose.
- Admitido no pronto-socorro participante
- Aceitar a coleta de seus próprios dados relacionados à saúde
Critério de exclusão:
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob supervisão ou tutela legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Fase 1
Coleta prospectiva de dados em um eCRF padrão (sem lembretes de recomendações).
Concentrado de Complexo de Protrombina administrado como tratamento padrão.
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Concentrado de Complexo de Protrombina administrado como tratamento padrão
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OUTRO: Fase 2
Coleta prospectiva de dados na ferramenta especializada de coleta de dados (eCRF especialista lembrando recomendações em cada etapa do manejo de sangramento grave).
Concentrado de Complexo de Protrombina administrado como tratamento padrão.
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Concentrado de Complexo de Protrombina administrado como tratamento padrão
Um eCRF especializado será usado para orientar os médicos durante o manejo de pacientes tratados com agonista de vitamina K ou anticoagulante oral direto admitidos em unidades de emergência por sangramento grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso adequado da proporção de PCC
Prazo: 20 meses
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Proporção de pacientes para os quais as regras de uso adequado do PCC foram respeitadas
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da morte
Prazo: 20 meses
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Hora da morte
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20 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 20 meses
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Taxa de sobrevivência
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20 meses
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Proporção de pacientes com resultados ruins
Prazo: 20 meses
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Proporção de pacientes com mau resultado: comparação da fase 1 e fase 2
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20 meses
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Preditores de Resultados Insatisfatórios
Prazo: 20 meses
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Preditores ou mau resultado.
Preditores potenciais de mau resultado serão o tempo desde o primeiro sintoma até a admissão, o tempo desde o primeiro sintoma até a administração do Prothrombin Complex Concentrate, adesão às recomendações sobre o uso adequado do Prothrombin Complex Concentrate, tratamento antiplaquetário concomitante, histórico médico ou doenças concomitantes (insuficiência cardíaca, doença coronariana, insuficiência renal, diabetes, DPOC grave, câncer).
Para as hemorragias intracranianas, os preditores incluirão o volume do hematoma intracraniano.
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20 meses
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Proporção de pacientes com soroconversão
Prazo: 20 meses
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Proporção de pacientes com soroconversão
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIPLEX 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .