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双能量/减影 CT 与 MRI 在鉴别囊性胰腺病变恶性预测因子方面的比较

2024年3月8日 更新者:University Health Network, Toronto

体积模式 2 旋转 kV-mA 开关双能计算机断层扫描 (CT) 和 CT 减影成像与磁共振成像的比较,用于鉴定胰腺囊性病变中增强的隔膜和附壁结节

在影像学研究中越来越多地偶然检测到囊性胰腺病变,据报道在腹部磁共振 (MR) 检查中高达 45%。 这些病变中的大多数都有可能变成癌症,因此需要手术或影像学随访来监测指示恶性转化的特征的发展。 腹部 MR 是目前胰腺囊肿 (PC) 随访的护理标准。 然而,MR 价格昂贵且访问受限,在我们的机构中​​,2015 年每月进行超过 35 项用于评估 PC 的 MR 研究,这给医疗保健系统带来了沉重负担,包括导致其他适应症的 MR 等待时间更长.

研究人员将 MR 与两种新的计算机断层扫描 (CT) 技术——双能 CT (DECT) 和减影成像——就它们检测 PC 中与恶性肿瘤风险增加相关的特征(增强隔膜和壁结节)的能力进行比较。 对于这两种CT技术与MR不一致的情况,手术标本的组织病理学或超声内镜(EUS)的结果将作为参考标准。

使用 DECT 或减法而不是 MR 来评估和跟进 PC 将节省大量的医疗保健成本和 MR 插槽,这些插槽可以释放到其他适应症并减少等待时间。 此外,如果 DECT 和/或减影成像最终证明在这个目的上优于 MR,那么患有囊性胰腺病变的患者可能会直接受益。

研究概览

详细说明

随着技术的快速进步、横断面成像的发展和广泛使用,胰腺囊性病变 (PC) 的检出率有所增加。 报告的胰腺囊肿发生率差异很大,一些研究报告在接受影像学检查的无症状成人中偶发胰腺囊肿的概率为 0.7-2.6%。 据报道,发病率随着年龄的增长而增加,在 80 岁以上的人群中检出率超过 8%。 在一项尸检系列中,囊性胰腺病变的患病率高达 24%。 对于 MRI,胰腺囊肿的检测频率明显高于 CT,据报道 MRI 的患病率为 13-45%。 因此,为跟进这些病变而订购的 MR 数量显着增加。 在我们的机构中​​,2015 年每月进行超过 35 项用于评估 PC 的 MR 研究。 这占所有腹部/盆腔 MR 检查的 5% 以上,而且这个数字似乎还在增长。 对医疗保健系统的影响 - 特别是对医疗保健成本以及患有其他疾病的患者的 MR 等待时间 - 是显着的。 例如,在我们机构,2015 年克罗恩病患者门诊 MR 小肠造影的平均等待时间超过 6 个月。

最近,双能 CT (DECT) 已被证明对许多腹部应用(包括实性胰腺肿块)具有鲁棒性和临床实用性。 研究人员期望 V2R kVmAS DECT 和减影成像——这两种有前途的技术,在文献中很少研究腹部疾病过程——被证明对胰腺囊肿的表征非常有用,并证明与 MR 相比具有可比性的诊断准确性

该研究的目的是研究优化的 DECT 和/或减影成像协议是否允许以相当于或高于 MRI 的诊断准确性来表征囊性胰腺病变(特别是存在增强的隔膜和壁结节)。

这是一项前瞻性、单一机构的研究,研究对象是正在接受评估或随访的已知胰腺囊性病变患者,这些患者计划进行 CT 和 MRI 扫描。 将对研究期间进行的所有 MRI 扫描进行前瞻性监测,以确定连续接受 MRI 评估或随访胰腺囊性病变并符合研究纳入/排除标准的患者。

患者将被分为两组:

- 第 1 组包括将接受胰腺囊肿手术的患者:对于这些患者,通常会进行术前 CT 腹部检查以制定手术计划。 治疗外科医生将联系研究团队,安排在适当的扫描仪上进行 CT 扫描(包括 DECT 扫描)。

- 第 2 组包括正在接受监测的患者。 对于这些患者,标准治疗通常是每年对这些患者进行系列 MRI 扫描。

如果对 MRI 的发现有疑问,将要求进行 CT 扫描(包括 DECT 扫描)作为解决问题的工具和护理标准的一部分。

对于大多数患者来说,CT 扫描不是标准护理的一部分。 在这些情况下,将招募患者并同意在他们的 MRI 后 6 个月内进行额外的 CT 扫描(包括 DECT 扫描)。 此 CT 扫描是对标准护理的补充。 患者将在 MRI 扫描后与治疗外科医生进行首次随访时被招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 40岁以上各族群患者
  • MR 记录的大于 1 cm 的囊性胰腺病变
  • 计划接受 UHN(大学健康网络)肝胆外科医生的胰腺囊肿手术(第 1 组)或接受监测(第 2 组)

排除标准:

  • 有对比增强 CT 或 MRI 禁忌症的患者
  • 怀孕
  • 不同意研究的患者
  • 小于 40 岁或胰腺囊肿小于 1 厘米的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外科

包括将接受胰腺囊肿手术的患者。

除了为手术计划目的而进行的常规术前 CT 腹部检查外,这些患者还将在手术前接受双能量 CT 扫描和减影成像。

相比之下,单源 V2R kmAS 双能 CT 系统具有几个理论优势,例如完美匹配的 X 射线路径和使用投影数据进行双能处理的可能性。

减影成像是一种精确的可变形配准算法,允许从匹配的造影前和造影后采集中创建碘图。 该算法可应用于单能和双能CT。

实验性的:监视

包括正在接受胰腺囊肿监测的患者。

除了 MRI 扫描的标准护理监测方法外,还将进行带减影成像的双能量 CT 扫描。

相比之下,单源 V2R kmAS 双能 CT 系统具有几个理论优势,例如完美匹配的 X 射线路径和使用投影数据进行双能处理的可能性。

减影成像是一种精确的可变形配准算法,允许从匹配的造影前和造影后采集中创建碘图。 该算法可应用于单能和双能CT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:2年
双能量 CT 预测胰腺囊肿 > 1cm 恶性程度的敏感性。
2年
特异性
大体时间:2年
双能量 CT 在预测 > 1cm 的胰腺囊肿恶性肿瘤中的特异性。
2年
阳性预测值
大体时间:2年
双能量 CT 预测 > 1cm 胰腺囊肿恶性的阳性预测值 (PPV)。
2年
阴性预测值
大体时间:2年
双能量 CT 预测大于 1cm 的胰腺囊肿恶性的负预测值 (NPV)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参数优化 HU
大体时间:2年
亨斯菲尔德单位 (HU) 在减影成像上的截止值,用于真正增强胰腺囊肿的成分。
2年
参数优化 keV
大体时间:2年
虚拟单色 DECT 图像的最佳 keV 值,用于真正增强胰腺囊肿的成分。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis Guimaraes, MD、University of Toronto, Department of Medical Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 17-5314.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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