嚢胞性膵臓病変における悪性腫瘍の予測因子の同定のためのデュアルエネルギー/サブトラクション CT と MRI との比較
ボリューム モード 2 回転 kV-mA スイッチング デュアル エネルギー コンピュータ断層撮影 (CT) と CT サブトラクション イメージングと磁気共鳴イメージングの比較による、嚢胞性膵臓病変における隔膜および壁結節の増強の同定
嚢胞性膵臓病変は、腹部磁気共鳴 (MR) 検査の最大 45% で報告されている画像検査で偶発的に検出されることが増えています。 これらの病変の大部分は癌になる可能性があるため、悪性転換を示す特徴の発生を監視するために手術または画像追跡が必要です。 腹部 MR は、膵嚢胞 (PC) の経過観察のための現在の標準治療です。 しかし、MR は高価であり、アクセスは限られています。私たちの施設では、2015 年に PC の評価のための 35 件を超える MR 研究が毎月実施され、他の適応症に対する MR の待ち時間が長くなるなど、医療システムに大きな負担がかかっています。 .
研究者は、MR を 2 つの新しいコンピューター断層撮影 (CT) 技術であるデュアル エネルギー CT (DECT) およびサブトラクション イメージングと比較し、PC における悪性腫瘍のリスクの増加 (中隔および壁結節の増強) に関連する特徴を検出する能力について検討します。 これら 2 つの CT 技術と MR の間に不一致がある場合は、手術標本の組織病理学または超音波内視鏡 (EUS) の結果が参照基準として役立ちます。
PC の評価とフォローアップに MR の代わりに DECT または減算を使用すると、医療費と MR スロットを大幅に節約でき、他の適応症に解放され、待ち時間を短縮できます。 さらに、DECT および/または Subtraction イメージングがこの目的で MR よりも優れていることが実証されれば、嚢胞性膵臓病変を有する患者は直接的な利益を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
急速な技術の進歩、成長、断面イメージングの普及により、膵嚢胞性病変 (PC) の検出が増加しています。 報告されている膵嚢胞の発生率は大きく異なり、いくつかの研究では、画像検査を受けている無症候性の成人の 0.7 ～ 2.6 % で偶発的な膵嚢胞が検出されたと報告されています。 報告によると、発生率は年齢とともに増加し、80 歳以上の人の検出率は 8% を超えます。 ある剖検シリーズにおける嚢胞性膵臓病変の有病率は 24% と高かった。 MRI の場合、膵嚢胞の検出頻度は CT よりも有意に高く、MRI の有病率は 13 ～ 45 % と報告されています。 その結果、これらの病変のフォローアップのために注文された MR の数が大幅に増加しています。 私たちの機関では、2015 年に PC の評価のための 35 以上の MR 研究が毎月行われました。 これは、すべての腹部/骨盤 MR 検査の 5% 以上に相当し、この数は増加しているようです。 医療システムへの影響、特に医療費や、他の疾患を持つ患者の MR 待機時間への影響は重大です。 たとえば、私たちの機関では、2015 年のクローン病患者の外来 MR 小腸造影の平均待機期間は 6 か月以上です。
最近、デュアル エネルギー CT (DECT) は堅牢であり、多くの腹部アプリケーション (充実した膵臓の塊を含む) で臨床的に有用であることが証明されています。 研究者は、V2R kVmAS DECT およびサブトラクション イメージング (文献では腹部疾患の過程でほとんど調査されていない 2 つの有望な技術) が、膵嚢胞の特徴付けに非常に有用であり、MR と比較して同等の診断精度を実証することを期待しています。
この研究の目的は、最適化された DECT および/またはサブトラクション イメージング プロトコルが、MRI と同等またはそれ以上の診断精度で嚢胞性膵臓病変 (特に、中隔および壁結節の増強の存在) の特徴付けを可能にするかどうかを調査することです。
これは、CT および MRI スキャンが計画されている既知の膵嚢胞性病変について評価または経過観察中の患者を対象とした、単一施設での前向き研究です。 研究期間中に実施されたすべてのMRIスキャンは前向きに監視され、膵臓嚢胞病変の評価またはフォローアップのためにMRIを受け、研究の包含/除外基準を満たす連続した患者を特定します。
患者は2つのグループに分けられます：
- グループ 1 には、膵嚢胞の手術を受ける予定の患者が含まれます。 治療外科医は研究チームに連絡して、適切なスキャナーで実行される CT スキャン (DECT スキャンを含む) を手配します。
- グループ 2 には、監視を受けている患者が含まれます。 これらの患者の標準的なケアは、通常、これらの患者を毎年連続 MRI スキャンで追跡することです。
MRI の所見に疑問がある場合は、問題解決ツールおよび標準治療の一部として、DECT スキャンを含む CT スキャンが要求されます。
ほとんどの患者にとって、標準治療の一部として CT スキャンは必要ありません。 このような場合、患者は追加の CT スキャン (DECT スキャンを含む) を MRI から 6 か月以内に実施するよう募集され、同意されます。 この CT スキャンは、標準治療に追加されます。 患者は、MRIスキャン後の担当外科医との最初のフォローアップ予約時に募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上のすべての民族グループの患者
- -MRによって記録された1cmを超える嚢胞性膵臓病変
- -UHN（University Health Network）の肝胆道外科医による膵臓嚢胞の手術（グループ1）またはサーベイランス（グループ2）の予定
除外基準:
- -造影CTまたはMRIが禁忌の患者
- 妊娠
- 研究に同意しない患者
- 40歳未満または膵嚢胞が1cm未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的
膵嚢胞の手術を受ける予定の患者を含みます。 手術計画の目的で行われる通常の術前 CT 腹部に加えて、これらの患者は、手術前にサブトラクション イメージングによるデュアル エネルギー CT スキャンを受けます。 |
シングル ソース V2R kmAS デュアル エネルギー CT システムには、X 線パスが完全に一致していることや、投影データを使用してデュアル エネルギー処理を実行できる可能性など、いくつかの理論上の利点があります。 サブトラクション イメージングは、正確な変形可能なレジストレーション アルゴリズムであり、一致した造影前および造影後の取得からヨウ素マップを作成できます。 このアルゴリズムは、シングル エネルギー CT とデュアル エネルギー CT の両方に適用できます。 |
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実験的：監視
膵嚢胞の監視を受けている患者を含みます。 MRI スキャンの標準的な監視方法に加えて、サブトラクション イメージングを使用したデュアル エネルギー CT スキャンが実行されます。 |
シングル ソース V2R kmAS デュアル エネルギー CT システムには、X 線パスが完全に一致していることや、投影データを使用してデュアル エネルギー処理を実行できる可能性など、いくつかの理論上の利点があります。 サブトラクション イメージングは、正確な変形可能なレジストレーション アルゴリズムであり、一致した造影前および造影後の取得からヨウ素マップを作成できます。 このアルゴリズムは、シングル エネルギー CT とデュアル エネルギー CT の両方に適用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：2年
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1cmを超える膵嚢胞の悪性腫瘍の予測におけるDual Energy CTの感度。
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2年
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特異性
時間枠：2年
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1cmを超える膵嚢胞の悪性腫瘍の予測におけるDual Energy CTの特異性。
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2年
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正の述語値
時間枠：2年
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-1cmを超える膵嚢胞の悪性腫瘍の予測におけるDual Energy CTの陽性予測値（PPV）。
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2年
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負の述語値
時間枠：2年
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-1cmを超える膵嚢胞の悪性腫瘍の予測におけるデュアルエナジーCTの負の予測値（NPV）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラメータ最適化 HU
時間枠：2年
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膵嚢胞の真の増強成分のサブトラクションイメージングにおけるハウンズフィールド単位 (HU) のカットオフ。
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2年
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パラメータ最適化keV
時間枠：2年
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膵臓嚢胞の真の増強成分に対する仮想単色DECT画像の最適なkeV値。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis Guimaraes, MD、University of Toronto, Department of Medical Imaging
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵嚢胞の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了