- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320733
Jämförelse mellan dubbelenergi-/subtraktions-CT med MRT för identifiering av prediktorer för malignitet i cystiska pankreatiska lesioner
Jämförelse av volymläge 2-rotations kV-mA switchande dubbelenergidatortomografi (CT) och CT subtraktionsavbildning med magnetisk resonanstomografi för identifiering av förstärkande septa och väggknölar i cystiska pankreatiska lesioner
Cystiska bukspottkörtelskador upptäcks allt oftare tillfälligt i avbildningsstudier, enligt uppgift i upp till 45 % av de abdominala magnetresonansundersökningarna (MR). Majoriteten av dessa lesioner har potential att bli cancer, och kräver därför kirurgi eller bilduppföljning för att övervaka utvecklingen av egenskaper som tyder på malign transformation. Abdominal MR är den nuvarande standarden för vård för uppföljning av pankreascystor (PC). MR är dock dyrt och tillgången är begränsad. På vår institution utfördes mer än 35 MR-studier för bedömning av PC:er varje månad under 2015, vilket lägger en betydande börda på hälso- och sjukvården som inkluderar att bidra till längre MR-väntetider för andra indikationer .
Utredarna kommer att jämföra MR med två nya datortomografi (CT)-tekniker - dubbelenergi-CT (DECT) och subtraktionsavbildning - med avseende på deras förmåga att upptäcka egenskaper som är förknippade med ökad risk för malignitet (förbättra septa- och muralknölar) i datorer. För fall där det råder oenighet mellan dessa 2 CT-tekniker och MR, kommer histopatologin för det kirurgiska provet eller resultaten av endoskopiskt ultraljud (EUS) att fungera som referensstandard.
Att använda DECT eller subtraktion istället för MR för bedömning och uppföljning av datorer skulle spara betydande vårdkostnader och MR-slots, som skulle kunna frigöras till andra indikationer och för att minska väntetiderna. Dessutom, om DECT och/eller subtraktionsavbildning visar sig vara överlägsen MR för detta ändamål, kan patienter med cystiska pankreatiska lesioner ha en direkt fördel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den snabba tekniska utvecklingen, tillväxten och den utbredda användningen av tvärsnittsavbildning har det skett en ökad upptäckt av cystiska lesioner i bukspottkörteln (PC). Den rapporterade incidensen av bukspottkörtelcystor varierar kraftigt, med vissa studier som rapporterar tillfälliga bukspottkörtelcystor som upptäckts hos 0,7-2,6 % av asymtomatiska vuxna som genomgår bildbehandling. Incidensen ökar enligt uppgift med åldern med en upptäcktsfrekvens på över 8 % hos personer över 80 år. Prevalensen av en cystisk pankreaskada i en obduktionsserie var så hög som 24 %. För MRT är frekvensen av upptäckt av en pankreascysta signifikant högre än för CT, med en rapporterad prevalens på 13-45 % för MRT. Följaktligen har det skett ett signifikant ökat antal MR som beställts för uppföljning av dessa lesioner. På vår institution utfördes mer än 35 MR-studier för bedömning av datorer varje månad under 2015. Detta representerar mer än 5 % av alla MR-undersökningar i buken/bäckenet, och detta antal verkar växa. Inverkan på hälso- och sjukvården - särskilt på sjukvårdskostnader samt MR-väntetider för patienter med andra tillstånd - är betydande. Till exempel på vår institution är den genomsnittliga väntetiden 2015 för en poliklinisk MR-enterografi för patienter med Crohns sjukdom över 6 månader.
Dual energy CT (DECT) har nyligen visat sig vara robust och kliniskt användbar för många bukapplikationer (inklusive fasta pankreatiska massor). Utredarna förväntar sig att V2R kVmAS DECT och subtraktionsavbildning - två lovande tekniker som knappt har undersökts i buksjukdomsprocesser i litteraturen - kommer att visa sig vara mycket användbara för karakterisering av bukspottkörtelcystor och för att visa jämförbar diagnostisk noggrannhet jämfört med MR
Syftet med studien är att undersöka om optimerade DECT- och/eller subtraktionsavbildningsprotokoll tillåter karakterisering av cystiska pankreaslesioner (särskilt förekomsten av förstärkande septa- och muralknölar) med en diagnostisk noggrannhet motsvarande eller större än MRT.
Detta är en prospektiv studie på en institution på patienter som utvärderas eller följs med avseende på kända cystiska lesioner i bukspottkörteln som är planerade för en datortomografi och MRI-skanning. Alla MR-undersökningar som utförs under studieperioden kommer att övervakas prospektivt för att identifiera på varandra följande patienter som genomgår MR för bedömning eller uppföljning av cystiska lesioner i bukspottkörteln och som uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
- Grupp 1 inkluderar patienter som ska opereras för sina bukspottkörtelcystor: För dessa patienter utförs rutinmässigt en preoperativ CT-buk i kirurgisk planeringssyfte. Den behandlande kirurgen kommer att kontakta studieteamet för att ordna så att CT-skanningen - som kommer att innefatta en DECT-skanning - ska utföras på lämplig skanner.
- Grupp 2 inkluderar patienter som är under övervakning. För dessa patienter är standarden på vården vanligtvis att följa dessa patienter årligen med seriell MRI-skanning.
I de fall där det råder tvivel om fynden av MRT kommer en datortomografi - som kommer att omfatta en DECT-skanning - att begäras som ett problemlösningsverktyg och en del av vårdens standard.
För de flesta patienter krävs ingen datortomografi som en del av vården. I dessa fall kommer patienter att rekryteras och ge sitt samtycke till en ytterligare datortomografi - som kommer att innefatta en DECT-skanning - som ska utföras inom 6 månader efter deras MRT. Denna datortomografi är ett komplement till standarden på vården. Patienten kommer att rekryteras vid tidpunkten för det första uppföljningsmötet med sin behandlande kirurg efter sin MRT-undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från alla etniska grupper äldre än 40 år
- Cystiska pankreaslesioner större än 1 cm dokumenterade av MR
- Planerad för operation (Grupp 1) eller genomgår övervakning (Grupp 2) för en bukspottkörtelcysta av en hepatobiliärkirurg vid UHN (University Health Network)
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för kontrastförstärkt CT eller MRT
- Graviditet
- Patienter som inte samtycker till studien
- Patienter yngre än 40 år eller med bukspottkörtelcystor mindre än 1 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk
Inkluderar patienter som ska opereras för sina bukspottkörtelcystor. Utöver den rutinmässiga preoperativa CT-abdomen som utförs för kirurgisk planering, kommer dessa patienter att få Dual Energy CT-skanning med subtraktionsavbildning före operationen. |
Enkelkällans V2R kmAS dubbelenergi CT-system har flera teoretiska fördelar jämfört, såsom perfekt matchade röntgenvägar och möjligheten att utföra dubbelenergibearbetning med hjälp av projektionsdata. Subtraktionsavbildning är en exakt deformerbar registreringsalgoritm som gör det möjligt att skapa jodkartor från matchade pre- och post-kontrastförvärv. Denna algoritm kan tillämpas på både enkel- och dubbelenergi-CT. |
|
Experimentell: Övervakning
Inkluderar patienter som genomgår övervakning av sina bukspottkörtelcystor. Dual Energy CT-skanning med subtraktionsavbildning kommer att utföras utöver den standardiserade övervakningsmetoden för MRT-skanningar. |
Enkelkällans V2R kmAS dubbelenergi CT-system har flera teoretiska fördelar jämfört, såsom perfekt matchade röntgenvägar och möjligheten att utföra dubbelenergibearbetning med hjälp av projektionsdata. Subtraktionsavbildning är en exakt deformerbar registreringsalgoritm som gör det möjligt att skapa jodkartor från matchade pre- och post-kontrastförvärv. Denna algoritm kan tillämpas på både enkel- och dubbelenergi-CT. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 2 år
|
Känslighet av Dual Energy CT vid förutsägelse av malignitet för bukspottkörtelcystor > 1 cm.
|
2 år
|
|
Specificitet
Tidsram: 2 år
|
Specificitet för Dual Energy CT vid förutsägelse av malignitet för pankreascystor > 1 cm.
|
2 år
|
|
Positivt predikativt värde
Tidsram: 2 år
|
Positivt predikativt värde (PPV) av Dual Energy CT vid förutsägelse av malignitet för pankreascystor > 1 cm.
|
2 år
|
|
Negativt predikativt värde
Tidsram: 2 år
|
Negativt predikativt värde (NPV) av Dual Energy CT vid förutsägelse av malignitet för pankreascystor > 1 cm.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar optimering HU
Tidsram: 2 år
|
Cutoffs of Hounsfield Units (HU) på subtraktionsavbildning för verkligt förbättrande komponenter i pankreascystor.
|
2 år
|
|
Parametrar optimering keV
Tidsram: 2 år
|
Optimalt keV-värde på virtuella monokromatiska DECT-bilder för verkligt förbättrande komponenter i bukspottkörtelcystor.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-5314.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .