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Comparación entre TC de energía dual/sustracción con RM para la identificación de predictores de malignidad en lesiones pancreáticas quísticas

8 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Comparación de la tomografía computarizada (TC) de energía dual con conmutación de kV-mA de 2 rotaciones en modo de volumen y de imágenes de sustracción de TC con imágenes de resonancia magnética para la identificación de septos mejorados y nódulos murales en lesiones pancreáticas quísticas

Las lesiones pancreáticas quísticas se detectan cada vez más de forma incidental en estudios de imagen, según se informa hasta en el 45% de los exámenes de resonancia magnética (RM) abdominales. La mayoría de estas lesiones tienen potencial para convertirse en cáncer, por lo que requieren cirugía o seguimiento por imágenes para monitorear el desarrollo de características indicativas de transformación maligna. La RM abdominal es el tratamiento de referencia actual para el seguimiento de los quistes pancreáticos (CP). Sin embargo, la RM es costosa y el acceso es limitado. En nuestra institución, se realizaron más de 35 estudios de RM para la evaluación de PC cada mes en 2015, lo que representa una carga significativa para el sistema de atención médica que incluye la contribución a tiempos de espera de RM más prolongados para otras indicaciones. .

Los investigadores compararán la RM con dos nuevas técnicas de tomografía computarizada (TC), la TC de energía dual (DECT) y la imagen por sustracción, con respecto a su capacidad para detectar características asociadas con un mayor riesgo de malignidad (aumento de los tabiques y nódulos murales) en las PC. Para los casos en los que exista discordancia entre estas 2 técnicas de TC y la RM, la histopatología de la pieza quirúrgica o los resultados de la Ecografía Endoscópica (USE) servirán como estándar de referencia.

Utilizar DECT o Sustracción en lugar de RM para la valoración y seguimiento de los CP ahorraría costes sanitarios y slots de RM importantes, que podrían liberarse a otras indicaciones y reducir los tiempos de espera. Además, si la DECT y/o la Sustracción acaban demostrando ser superiores a la RM para este fin, los pacientes con lesiones pancreáticas quísticas podrían tener un beneficio directo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el rápido avance tecnológico, el crecimiento y el uso generalizado de imágenes transversales, se ha incrementado la detección de lesiones quísticas pancreáticas (CP). La incidencia informada de quistes pancreáticos varía ampliamente, con algunos estudios que informan quistes pancreáticos incidentales detectados en 0.7-2.6 % de adultos asintomáticos sometidos a estudios por imágenes. Según los informes, la incidencia aumenta con la edad con una tasa de detección superior al 8% en personas mayores de 80 años. La prevalencia de una lesión pancreática quística en una serie de autopsias llegó al 24%. Para la RM, la frecuencia de detección de un quiste pancreático es significativamente mayor que la de la TC, con una prevalencia informada del 13-45 % para la RM. En consecuencia, ha habido un aumento significativo del número de RM solicitadas para el seguimiento de estas lesiones. En nuestra institución se realizaron más de 35 estudios de RM para evaluación de CP cada mes en 2015. Esto representa más del 5% de todos los exámenes de RM abdominales/pélvicos, y este número parece estar creciendo. El impacto en el sistema de atención médica, particularmente en los costos de atención médica y en los tiempos de espera de RM para pacientes con otras afecciones, es significativo. Por ejemplo, en nuestra institución, el período de espera promedio en 2015 para una enterografía por resonancia magnética ambulatoria para pacientes con enfermedad de Crohn es superior a 6 meses.

Recientemente, la TC de energía dual (DECT) ha demostrado ser sólida y clínicamente útil para muchas aplicaciones abdominales (incluidas las masas pancreáticas sólidas). Los investigadores esperan que las imágenes V2R kVmAS DECT y Sustraction, dos técnicas prometedoras que apenas se han investigado en los procesos de enfermedades abdominales en la literatura, demuestren ser muy útiles para la caracterización de los quistes pancreáticos y demuestren una precisión diagnóstica comparable a la RM.

El objetivo del estudio es investigar si los protocolos optimizados de imágenes DECT y/o Sustracción permiten caracterizar las lesiones pancreáticas quísticas (en particular, la presencia de septos realzados y nódulos murales) con una precisión diagnóstica equivalente o mayor que la RM.

Este es un estudio prospectivo de una sola institución en pacientes que están siendo evaluados o seguidos por lesiones quísticas pancreáticas conocidas que están programados para una tomografía computarizada y una resonancia magnética. Todas las resonancias magnéticas realizadas durante el período del estudio serán monitoreadas prospectivamente para identificar pacientes consecutivos que se sometan a resonancias magnéticas para evaluación o seguimiento de lesiones quísticas pancreáticas y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.

Los pacientes se dividirán en dos grupos:

- El grupo 1 incluye pacientes que se someterán a cirugía por sus quistes pancreáticos: para estos pacientes, se realiza de forma rutinaria una TC de abdomen preoperatoria con fines de planificación quirúrgica. El cirujano tratante se comunicará con el equipo del estudio para coordinar la realización de la tomografía computarizada, que incluirá una exploración DECT, en el escáner apropiado.

- El grupo 2 incluye pacientes que están en vigilancia. Para estos pacientes, el estándar de atención suele ser el seguimiento anual de estos pacientes con exploraciones de resonancia magnética en serie.

En los casos en que los resultados de la resonancia magnética estén en duda, se solicitará una tomografía computarizada, que incluirá una exploración DECT, como herramienta de resolución de problemas y parte del estándar de atención.

Para la mayoría de los pacientes, no se requiere una tomografía computarizada como parte del estándar de atención. En estos casos, los pacientes serán reclutados y autorizados para una tomografía computarizada adicional, que incluirá una tomografía DECT, que se realizará dentro de los 6 meses posteriores a su resonancia magnética. Esta tomografía computarizada se suma al estándar de atención. El paciente será reclutado en el momento de la primera cita de seguimiento con su cirujano tratante después de la resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todos los grupos étnicos mayores de 40 años
  • Lesiones pancreáticas quísticas mayores de 1 cm documentadas por RM
  • Programado para cirugía (Grupo 1) o bajo vigilancia (Grupo 2) por un quiste pancreático por un cirujano hepatobiliar en UHN (Red de Salud Universitaria)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para TC o RM con contraste
  • El embarazo
  • Pacientes que no consienten en el estudio
  • Pacientes menores de 40 años o con quistes pancreáticos menores de 1 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quirúrgico

Incluye pacientes que se someterán a cirugía por sus quistes pancreáticos.

Además de la tomografía computarizada de abdomen preoperatoria de rutina realizada con fines de planificación quirúrgica, estos pacientes recibirán una tomografía computarizada de energía dual con imágenes de sustracción antes de la cirugía.

El sistema CT de energía dual V2R kmAS de fuente única tiene varias ventajas teóricas en comparación, como trayectorias de rayos X perfectamente adaptadas y la posibilidad de realizar procesamiento de energía dual utilizando datos de proyección.

La obtención de imágenes por sustracción es un algoritmo de registro deformable preciso que permite la creación de mapas de yodo a partir de adquisiciones coincidentes previas y posteriores al contraste. Este algoritmo se puede aplicar tanto a CT de energía simple como dual.

Experimental: Vigilancia

Incluye pacientes que están bajo vigilancia por sus quistes pancreáticos.

Se realizará una tomografía computarizada de energía dual con imágenes de sustracción además del método de vigilancia estándar de las tomografías por resonancia magnética.

El sistema CT de energía dual V2R kmAS de fuente única tiene varias ventajas teóricas en comparación, como trayectorias de rayos X perfectamente adaptadas y la posibilidad de realizar procesamiento de energía dual utilizando datos de proyección.

La obtención de imágenes por sustracción es un algoritmo de registro deformable preciso que permite la creación de mapas de yodo a partir de adquisiciones coincidentes previas y posteriores al contraste. Este algoritmo se puede aplicar tanto a CT de energía simple como dual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Sensibilidad de Dual Energy CT en la predicción de malignidad para quistes pancreáticos > 1 cm.
2 años
Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
Especificidad de Dual Energy CT en la predicción de malignidad para quistes pancreáticos > 1 cm.
2 años
Valor predicativo positivo
Periodo de tiempo: 2 años
Valor predictivo positivo (VPP) de Dual Energy CT en la predicción de malignidad para quistes pancreáticos > 1 cm.
2 años
Valor predicativo negativo
Periodo de tiempo: 2 años
Valor predictivo negativo (VPN) de la TC de energía dual en la predicción de malignidad para quistes pancreáticos > 1 cm.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización de parámetros HU
Periodo de tiempo: 2 años
Puntos de corte de las unidades Hounsfield (HU) en imágenes de sustracción para componentes realzados verdaderos de quistes pancreáticos.
2 años
Optimización de parámetros keV
Periodo de tiempo: 2 años
Valor óptimo de keV en imágenes DECT monocromáticas virtuales para componentes de realce real de quistes pancreáticos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-5314.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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