- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320733
Vertailu kaksoisenergia/vähennys-CT:n ja magneettikuvauksen välillä kystisten haimavaurioiden pahanlaatuisuuden ennustajien tunnistamiseksi
Volume-Mode 2-Rotation kV-mA kytkettävän kaksoisenergiatietokonetomografian (CT) ja CT-vähennyskuvauksen vertailu magneettiresonanssikuvauksella lisääntyneiden väliseinä- ja seinäkyhmyjen tunnistamiseksi kystisissa haimavaurioissa
Kystisiä haimavaurioita havaitaan yhä useammin satunnaisesti kuvantamistutkimuksissa, kerrotaan jopa 45 %:ssa vatsan magneettiresonanssitutkimuksista (MR). Suurin osa näistä leesioista voi muuttua syöpääksi, minkä vuoksi ne vaativat leikkausta tai kuvantamisseurantaa pahanlaatuiseen transformaatioon viittaavien piirteiden kehittymisen seuraamiseksi. Vatsan MR on nykyinen hoidon standardi haimakystojen (PC:t) seurannassa. MR on kuitenkin kallista ja saatavuus on rajoitettua. Laitoksessamme tehtiin yli 35 MR-tutkimusta PC:n arvioimiseksi kuukausittain vuonna 2015, mikä rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää, mikä sisältää pidempiä MR-odotusaikoja muissa indikaatioissa. .
Tutkijat vertaavat MR:tä kahteen uuteen tietokonetomografia (CT) -tekniikkaan - kaksoisenergia-CT-tekniikkaan (DECT) ja vähennyskuvaukseen - niiden kyvyssä havaita piirteitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen pahanlaatuisuusriskiin (korjaavat väliseiniä ja seinämyrskyjä) tietokoneissa. Tapauksissa, joissa näiden kahden CT-tekniikan ja MR:n välillä on erimielisyyksiä, leikkausnäytteen histopatologia tai endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) tulokset toimivat vertailustandardina.
DECT:n tai Subtractionin käyttäminen MR:n sijaan PC-tietokoneiden arvioinnissa ja seurannassa säästäisi merkittäviä terveydenhuollon kustannuksia ja MR-aikoja, jotka voitaisiin vapauttaa muihin indikaatioihin ja lyhentää odotusaikoja. Lisäksi, jos DECT- ja/tai vähennyskuvaus osoittautuu paremmaksi kuin MR tähän tarkoitukseen, potilailla, joilla on kystisiä haimavaurioita, voi olla suoraa hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologisen nopean kehityksen, kasvun ja poikkileikkauskuvauksen laajan käytön myötä haiman kystisten leesioiden (PC:t) havaitseminen on lisääntynyt. Raportoitu haimakystien ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, ja joissakin tutkimuksissa on raportoitu satunnaisia haimakystoja 0,7–2,6 %:lla oireettomista aikuisista, joille tehdään kuvantaminen. Ilmaantuvuuden kerrotaan lisääntyvän iän myötä, ja yli 80-vuotiaiden havaitsemisprosentti on yli 8 %. Yhdessä ruumiinavaussarjassa kystisen haimavaurion esiintyvyys oli jopa 24 %. MRI:ssä haiman kysta havaitaan huomattavasti enemmän kuin TT:ssä, ja MRI:n raportoitu esiintyvyys on 13–45 %. Tämän seurauksena näiden leesioiden seurantaan tilattujen MR-tutkimusten määrä on lisääntynyt merkittävästi. Laitoksessamme tehtiin yli 35 MR-tutkimusta PC:n arvioimiseksi kuukausittain vuonna 2015. Tämä on yli 5 % kaikista vatsan/lantion alueen MR-tutkimuksista, ja tämä määrä näyttää kasvavan. Vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään - erityisesti terveydenhuollon kustannuksiin sekä muita sairauksia sairastavien potilaiden MR-odotusaikoihin - on merkittävä. Esimerkiksi laitoksessamme Crohnin tautia sairastavien potilaiden avohoidon MR-enterografian keskimääräinen odotusaika vuonna 2015 on yli 6 kuukautta.
Viime aikoina kaksoisenergia-CT (DECT) on osoittautunut vankkaaksi ja kliinisesti käyttökelpoiseksi moniin vatsan hoitoon (mukaan lukien kiinteät haimamassat). Tutkijat odottavat, että V2R kVmAS DECT- ja Subtraction-kuvantaminen - kaksi lupaavaa tekniikkaa, joita kirjallisuudessa on harvoin tutkittu vatsan sairauden prosesseissa - osoittautuu erittäin hyödylliseksi haiman kystojen karakterisoinnissa ja vertailukelpoisen diagnostisen tarkkuuden verrattuna MR:ään.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistavatko optimoidut DECT- ja/tai Subtraction-kuvausprotokollat kystisten haimavaurioiden (erityisesti lisääntyneiden väliseinien ja seinämäkihmyjen esiintymisen) diagnostisen tarkkuuden, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin MRI.
Tämä on prospektiivinen yhden laitoksen tutkimus potilailla, joita arvioidaan tai seurataan tunnettujen haiman kystisten leesioiden varalta ja joille suunnitellaan TT- ja MRI-skannauksia. Kaikkia tutkimusjakson aikana tehtyjä MRI-skannauksia seurataan prospektiivisesti, jotta voidaan tunnistaa peräkkäiset potilaat, joille tehdään magneettikuvaus haiman kystisten leesioiden arvioimiseksi tai seurantaa varten ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joille tehdään haimakystaleikkaus: Näille potilaille tehdään rutiininomaisesti leikkausta edeltävä vatsan TT-kuvaus leikkauksen suunnittelua varten. Hoitava kirurgi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään CT-skannauksen - joka sisältää DECT-skannauksen - suorittamisen sopivan skannerin järjestämiseksi.
- Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, jotka ovat seurannassa. Näiden potilaiden hoidon standardi on tyypillisesti seurata näitä potilaita vuosittain sarjalla MRI-skannaukset.
Tapauksissa, joissa magneettikuvauksen löydökset ovat epävarmoja, CT-skannausta - joka sisältää DECT-skannauksen - pyydetään ongelmanratkaisutyökaluna ja osana hoidon tasoa.
Useimmille potilaille TT-skannausta ei vaadita osana normaalia hoitoa. Näissä tapauksissa potilaat rekrytoidaan ja heille annetaan suostumus ylimääräiseen CT-skannaukseen, joka sisältää DECT-skannauksen, joka suoritetaan 6 kuukauden kuluessa heidän magneettikuvauksestaan. Tämä CT-skannaus täydentää tavanomaista hoitoa. Potilas rekrytoidaan ensimmäisen seurantakäynnin yhteydessä hoitavan kirurgin kanssa magneettikuvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien etnisten ryhmien yli 40-vuotiaat potilaat
- MR:llä dokumentoidut kystiset haimaleesiot, jotka ovat yli 1 cm
- UHN:n (University Health Network) maksa-sappikirurgin suunnittelema leikkaus (ryhmä 1) tai haimakystin tarkkailu (ryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatio varjoaineella tehdylle TT:lle tai MRI:lle
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat alle 40-vuotiaita tai joilla on alle 1 cm:n haimakysta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen
Sisältää potilaat, joille tehdään leikkaus haimakystansa vuoksi. Leikkauksen suunnittelua varten tehtävän rutiininomaisen preoperatiivisen vatsan TT-kuvauksen lisäksi näille potilaille tehdään ennen leikkausta Dual Energy CT-skannaus vähennyskuvauksella. |
Yhden lähteen V2R kmAS -kaksoisenergia-CT-järjestelmällä on useita teoreettisia etuja verrattuna, kuten täydellisesti yhteensopivat röntgenpolut ja mahdollisuus suorittaa kaksoisenergiaprosessointi projektiodatan avulla. Vähennyskuvaus on tarkka muotoaan muuttava rekisteröintialgoritmi, joka mahdollistaa jodikarttojen luomisen yhteensovitetuista ennen ja jälkeen kontrastin hankinnoista. Tätä algoritmia voidaan soveltaa sekä yhden että kahden energian CT:hen. |
|
Kokeellinen: Valvonta
Sisältää potilaat, joita seurataan haimakystojen varalta. Dual Energy TT-skannaus vähennyskuvauksella tehdään tavanomaisen magneettikuvauksen seurantamenetelmän lisäksi. |
Yhden lähteen V2R kmAS -kaksoisenergia-CT-järjestelmällä on useita teoreettisia etuja verrattuna, kuten täydellisesti yhteensopivat röntgenpolut ja mahdollisuus suorittaa kaksoisenergiaprosessointi projektiodatan avulla. Vähennyskuvaus on tarkka muotoaan muuttava rekisteröintialgoritmi, joka mahdollistaa jodikarttojen luomisen yhteensovitetuista ennen ja jälkeen kontrastin hankinnoista. Tätä algoritmia voidaan soveltaa sekä yhden että kahden energian CT:hen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dual Energy CT:n herkkyys haimakystojen pahanlaatuisuuden ennustamisessa > 1 cm.
|
2 vuotta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dual Energy CT:n spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten ennustamisessa haimakystaille > 1 cm.
|
2 vuotta
|
|
Positiivinen predikatiivinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dual Energy CT:n positiivinen predikatiivinen arvo (PPV) haimakystojen pahanlaatuisuuden ennustamisessa > 1 cm.
|
2 vuotta
|
|
Negatiivinen predikatiivinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dual Energy CT:n negatiivinen predikatiivinen arvo (NPV) haimakystojen pahanlaatuisuuden ennustamisessa > 1 cm.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrien optimointi HU
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hounsfieldin yksiköiden (HU) rajat vähennyskuvauksessa haimakystojen todellisille tehostaville komponenteille.
|
2 vuotta
|
|
Parametrien optimointi keV
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Optimaalinen keV-arvo virtuaalisissa monokromaattisissa DECT-kuvissa haimakystojen todellisille tehostaville komponenteille.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5314.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kysta
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | Baker Cyst | Fenestraatio | Steroidi-injektio | OMERACTTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisElämänlaatu | Kipu | Polven nivelrikko | Baker CystTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Kahden energian CT-skannaus vähennyskuvauksella
-
Sameer AvasaralaValmisKeuhkojen perfuusioYhdysvallat
-
Meander Medical CenterTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyValmisKolangiokarsinoomaYhdysvallat
-
State University of New York - Upstate Medical...ValmisOsteoporoosiYhdysvallat
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekrytointi
-
Heidelberg UniversityNovartis Pharmaceuticals; Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Institute of...ValmisRuoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST)Saksa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Peruutettu
-
University of ManitobaValmisAivohalvaus, iskeeminen | Tomografia, röntgenlaskettuKanada
-
Lille Catholic UniversityAuckland UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
GE HealthcareValmis