Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kaksoisenergia/vähennys-CT:n ja magneettikuvauksen välillä kystisten haimavaurioiden pahanlaatuisuuden ennustajien tunnistamiseksi

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Volume-Mode 2-Rotation kV-mA kytkettävän kaksoisenergiatietokonetomografian (CT) ja CT-vähennyskuvauksen vertailu magneettiresonanssikuvauksella lisääntyneiden väliseinä- ja seinäkyhmyjen tunnistamiseksi kystisissa haimavaurioissa

Kystisiä haimavaurioita havaitaan yhä useammin satunnaisesti kuvantamistutkimuksissa, kerrotaan jopa 45 %:ssa vatsan magneettiresonanssitutkimuksista (MR). Suurin osa näistä leesioista voi muuttua syöpääksi, minkä vuoksi ne vaativat leikkausta tai kuvantamisseurantaa pahanlaatuiseen transformaatioon viittaavien piirteiden kehittymisen seuraamiseksi. Vatsan MR on nykyinen hoidon standardi haimakystojen (PC:t) seurannassa. MR on kuitenkin kallista ja saatavuus on rajoitettua. Laitoksessamme tehtiin yli 35 MR-tutkimusta PC:n arvioimiseksi kuukausittain vuonna 2015, mikä rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää, mikä sisältää pidempiä MR-odotusaikoja muissa indikaatioissa. .

Tutkijat vertaavat MR:tä kahteen uuteen tietokonetomografia (CT) -tekniikkaan - kaksoisenergia-CT-tekniikkaan (DECT) ja vähennyskuvaukseen - niiden kyvyssä havaita piirteitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen pahanlaatuisuusriskiin (korjaavat väliseiniä ja seinämyrskyjä) tietokoneissa. Tapauksissa, joissa näiden kahden CT-tekniikan ja MR:n välillä on erimielisyyksiä, leikkausnäytteen histopatologia tai endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) tulokset toimivat vertailustandardina.

DECT:n tai Subtractionin käyttäminen MR:n sijaan PC-tietokoneiden arvioinnissa ja seurannassa säästäisi merkittäviä terveydenhuollon kustannuksia ja MR-aikoja, jotka voitaisiin vapauttaa muihin indikaatioihin ja lyhentää odotusaikoja. Lisäksi, jos DECT- ja/tai vähennyskuvaus osoittautuu paremmaksi kuin MR tähän tarkoitukseen, potilailla, joilla on kystisiä haimavaurioita, voi olla suoraa hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teknologisen nopean kehityksen, kasvun ja poikkileikkauskuvauksen laajan käytön myötä haiman kystisten leesioiden (PC:t) havaitseminen on lisääntynyt. Raportoitu haimakystien ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, ja joissakin tutkimuksissa on raportoitu satunnaisia ​​haimakystoja 0,7–2,6 %:lla oireettomista aikuisista, joille tehdään kuvantaminen. Ilmaantuvuuden kerrotaan lisääntyvän iän myötä, ja yli 80-vuotiaiden havaitsemisprosentti on yli 8 %. Yhdessä ruumiinavaussarjassa kystisen haimavaurion esiintyvyys oli jopa 24 %. MRI:ssä haiman kysta havaitaan huomattavasti enemmän kuin TT:ssä, ja MRI:n raportoitu esiintyvyys on 13–45 %. Tämän seurauksena näiden leesioiden seurantaan tilattujen MR-tutkimusten määrä on lisääntynyt merkittävästi. Laitoksessamme tehtiin yli 35 MR-tutkimusta PC:n arvioimiseksi kuukausittain vuonna 2015. Tämä on yli 5 % kaikista vatsan/lantion alueen MR-tutkimuksista, ja tämä määrä näyttää kasvavan. Vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään - erityisesti terveydenhuollon kustannuksiin sekä muita sairauksia sairastavien potilaiden MR-odotusaikoihin - on merkittävä. Esimerkiksi laitoksessamme Crohnin tautia sairastavien potilaiden avohoidon MR-enterografian keskimääräinen odotusaika vuonna 2015 on yli 6 kuukautta.

Viime aikoina kaksoisenergia-CT (DECT) on osoittautunut vankkaaksi ja kliinisesti käyttökelpoiseksi moniin vatsan hoitoon (mukaan lukien kiinteät haimamassat). Tutkijat odottavat, että V2R kVmAS DECT- ja Subtraction-kuvantaminen - kaksi lupaavaa tekniikkaa, joita kirjallisuudessa on harvoin tutkittu vatsan sairauden prosesseissa - osoittautuu erittäin hyödylliseksi haiman kystojen karakterisoinnissa ja vertailukelpoisen diagnostisen tarkkuuden verrattuna MR:ään.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistavatko optimoidut DECT- ja/tai Subtraction-kuvausprotokollat ​​kystisten haimavaurioiden (erityisesti lisääntyneiden väliseinien ja seinämäkihmyjen esiintymisen) diagnostisen tarkkuuden, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin MRI.

Tämä on prospektiivinen yhden laitoksen tutkimus potilailla, joita arvioidaan tai seurataan tunnettujen haiman kystisten leesioiden varalta ja joille suunnitellaan TT- ja MRI-skannauksia. Kaikkia tutkimusjakson aikana tehtyjä MRI-skannauksia seurataan prospektiivisesti, jotta voidaan tunnistaa peräkkäiset potilaat, joille tehdään magneettikuvaus haiman kystisten leesioiden arvioimiseksi tai seurantaa varten ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

- Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joille tehdään haimakystaleikkaus: Näille potilaille tehdään rutiininomaisesti leikkausta edeltävä vatsan TT-kuvaus leikkauksen suunnittelua varten. Hoitava kirurgi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään CT-skannauksen - joka sisältää DECT-skannauksen - suorittamisen sopivan skannerin järjestämiseksi.

- Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, jotka ovat seurannassa. Näiden potilaiden hoidon standardi on tyypillisesti seurata näitä potilaita vuosittain sarjalla MRI-skannaukset.

Tapauksissa, joissa magneettikuvauksen löydökset ovat epävarmoja, CT-skannausta - joka sisältää DECT-skannauksen - pyydetään ongelmanratkaisutyökaluna ja osana hoidon tasoa.

Useimmille potilaille TT-skannausta ei vaadita osana normaalia hoitoa. Näissä tapauksissa potilaat rekrytoidaan ja heille annetaan suostumus ylimääräiseen CT-skannaukseen, joka sisältää DECT-skannauksen, joka suoritetaan 6 kuukauden kuluessa heidän magneettikuvauksestaan. Tämä CT-skannaus täydentää tavanomaista hoitoa. Potilas rekrytoidaan ensimmäisen seurantakäynnin yhteydessä hoitavan kirurgin kanssa magneettikuvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien etnisten ryhmien yli 40-vuotiaat potilaat
  • MR:llä dokumentoidut kystiset haimaleesiot, jotka ovat yli 1 cm
  • UHN:n (University Health Network) maksa-sappikirurgin suunnittelema leikkaus (ryhmä 1) tai haimakystin tarkkailu (ryhmä 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kontraindikaatio varjoaineella tehdylle TT:lle tai MRI:lle
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat alle 40-vuotiaita tai joilla on alle 1 cm:n haimakysta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen

Sisältää potilaat, joille tehdään leikkaus haimakystansa vuoksi.

Leikkauksen suunnittelua varten tehtävän rutiininomaisen preoperatiivisen vatsan TT-kuvauksen lisäksi näille potilaille tehdään ennen leikkausta Dual Energy CT-skannaus vähennyskuvauksella.

Yhden lähteen V2R kmAS -kaksoisenergia-CT-järjestelmällä on useita teoreettisia etuja verrattuna, kuten täydellisesti yhteensopivat röntgenpolut ja mahdollisuus suorittaa kaksoisenergiaprosessointi projektiodatan avulla.

Vähennyskuvaus on tarkka muotoaan muuttava rekisteröintialgoritmi, joka mahdollistaa jodikarttojen luomisen yhteensovitetuista ennen ja jälkeen kontrastin hankinnoista. Tätä algoritmia voidaan soveltaa sekä yhden että kahden energian CT:hen.

Kokeellinen: Valvonta

Sisältää potilaat, joita seurataan haimakystojen varalta.

Dual Energy TT-skannaus vähennyskuvauksella tehdään tavanomaisen magneettikuvauksen seurantamenetelmän lisäksi.

Yhden lähteen V2R kmAS -kaksoisenergia-CT-järjestelmällä on useita teoreettisia etuja verrattuna, kuten täydellisesti yhteensopivat röntgenpolut ja mahdollisuus suorittaa kaksoisenergiaprosessointi projektiodatan avulla.

Vähennyskuvaus on tarkka muotoaan muuttava rekisteröintialgoritmi, joka mahdollistaa jodikarttojen luomisen yhteensovitetuista ennen ja jälkeen kontrastin hankinnoista. Tätä algoritmia voidaan soveltaa sekä yhden että kahden energian CT:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dual Energy CT:n herkkyys haimakystojen pahanlaatuisuuden ennustamisessa > 1 cm.
2 vuotta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dual Energy CT:n spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten ennustamisessa haimakystaille > 1 cm.
2 vuotta
Positiivinen predikatiivinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dual Energy CT:n positiivinen predikatiivinen arvo (PPV) haimakystojen pahanlaatuisuuden ennustamisessa > 1 cm.
2 vuotta
Negatiivinen predikatiivinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dual Energy CT:n negatiivinen predikatiivinen arvo (NPV) haimakystojen pahanlaatuisuuden ennustamisessa > 1 cm.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parametrien optimointi HU
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hounsfieldin yksiköiden (HU) rajat vähennyskuvauksessa haimakystojen todellisille tehostaville komponenteille.
2 vuotta
Parametrien optimointi keV
Aikaikkuna: 2 vuotta
Optimaalinen keV-arvo virtuaalisissa monokromaattisissa DECT-kuvissa haimakystojen todellisille tehostaville komponenteille.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5314.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kysta

Kliiniset tutkimukset Kahden energian CT-skannaus vähennyskuvauksella

Tilaa