- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320733
Comparação entre TC de Dupla Energia/Subtração com RM para Identificação de Preditores de Malignidade em Lesões Pancreáticas Císticas
Comparação da Tomografia Computadorizada (TC) de Dupla Energia de Comutação de 2 Rotações em Modo Volume e da Imagem por Subtração de TC com Ressonância Magnética para a Identificação de Nódulos Murais e Septos Aumentados em Lesões Pancreáticas Císticas
As lesões pancreáticas císticas são cada vez mais detectadas incidentalmente em estudos de imagem, relatadas em até 45% dos exames de Ressonância Magnética (RM) abdominal. A maioria dessas lesões tem potencial para se tornar câncer, exigindo, portanto, acompanhamento cirúrgico ou de imagem para monitorar o desenvolvimento de características indicativas de transformação maligna. A RM abdominal é o padrão atual de tratamento para o acompanhamento de cistos pancreáticos (CPs). No entanto, a RM é cara e o acesso é limitado. Em nossa instituição, mais de 35 estudos de RM para avaliação de CPs foram realizados a cada mês em 2015, colocando um fardo significativo no sistema de saúde que inclui contribuir para tempos de espera mais longos de RM para outras indicações .
Os investigadores irão comparar a RM com duas novas técnicas de tomografia computadorizada (TC) - TC de dupla energia (DECT) e imagens de subtração - com relação à sua capacidade de detectar recursos associados ao aumento do risco de malignidade (aumento de septos e nódulos murais) em PCs. Para os casos em que houver discordância entre essas 2 técnicas de TC e RM, a histopatologia da peça cirúrgica ou os resultados da Ultrassonografia Endoscópica (EUS) servirão como padrão de referência.
O uso de DECT ou Subtração em vez de RM para avaliação e acompanhamento de CPs economizaria custos significativos de saúde e vagas de RM, que poderiam ser liberadas para outras indicações e reduzir tempos de espera. Além disso, se as imagens de DECT e/ou Subtração acabarem se mostrando superiores à RM para esse fim, pacientes com lesões pancreáticas císticas poderiam ter um benefício direto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o rápido avanço tecnológico, crescimento e uso generalizado de imagens transversais, houve aumento na detecção de lesões císticas pancreáticas (PCs). A incidência relatada de cistos pancreáticos varia amplamente, com alguns estudos relatando cistos pancreáticos incidentais detectados em 0,7-2,6% dos adultos assintomáticos submetidos a exames de imagem. A incidência supostamente aumenta com a idade, com uma taxa de detecção superior a 8% em pessoas com mais de 80 anos. A prevalência de uma lesão pancreática cística em uma série de autópsias chegou a 24%. Para a ressonância magnética, a frequência de detecção de um cisto pancreático é significativamente maior do que a da TC, com uma prevalência relatada de 13-45% para a ressonância magnética. Consequentemente, houve um aumento significativo no número de RMs solicitadas para acompanhamento dessas lesões. Em nossa instituição, mais de 35 estudos de RM para avaliação de CPs foram realizados a cada mês em 2015. Isso representa mais de 5% de todos os exames de RM abdominais/pélvicos, e esse número parece estar crescendo. O impacto no sistema de saúde - particularmente nos custos de saúde, bem como nos tempos de espera de RM para pacientes com outras condições - é significativo. Por exemplo, em nossa instituição, o tempo médio de espera em 2015 para uma enterografia por RM ambulatorial para pacientes com doença de Crohn é superior a 6 meses.
Recentemente, a TC de dupla energia (DECT) provou ser robusta e clinicamente útil para muitas aplicações abdominais (incluindo massas pancreáticas sólidas). Os investigadores esperam que V2R kVmAS DECT e imagens de subtração - duas técnicas promissoras que raramente foram investigadas em processos de doenças abdominais na literatura - sejam muito úteis para a caracterização de cistos pancreáticos e demonstrem precisão diagnóstica comparável em comparação com RM
O objetivo do estudo é investigar se os protocolos otimizados de imagem DECT e/ou Subtração permitem a caracterização de lesões pancreáticas císticas (em particular, a presença de septos realçados e nódulos murais) com uma precisão diagnóstica equivalente ou superior à ressonância magnética.
Este é um estudo prospectivo de instituição única em pacientes que estão sendo avaliados ou acompanhados para lesões císticas pancreáticas conhecidas que estão planejadas para uma tomografia computadorizada e ressonância magnética. Todos os exames de ressonância magnética realizados durante o período do estudo serão monitorados prospectivamente para identificar pacientes consecutivos submetidos a ressonância magnética para avaliação ou acompanhamento de lesões císticas pancreáticas e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
- Grupo 1 inclui pacientes que serão submetidos a cirurgia para seus cistos pancreáticos: Para esses pacientes, uma TC abdominal pré-operatória é rotineiramente realizada para fins de planejamento cirúrgico. O cirurgião assistente entrará em contato com a equipe do estudo para providenciar a tomografia computadorizada - que incluirá uma varredura DECT - a ser realizada no scanner apropriado.
- Grupo 2 inclui pacientes em vigilância. Para esses pacientes, o padrão de atendimento geralmente é acompanhá-los anualmente com exames seriados de ressonância magnética.
Nos casos em que há dúvidas sobre os resultados da ressonância magnética, uma tomografia computadorizada - que incluirá uma varredura DECT - será solicitada como uma ferramenta de solução de problemas e parte do padrão de atendimento.
Para a maioria dos pacientes, uma tomografia computadorizada não é necessária como parte do tratamento padrão. Nesses casos, os pacientes serão recrutados e consentidos para uma tomografia computadorizada adicional - que incluirá uma varredura DECT - a ser realizada dentro de 6 meses após a ressonância magnética. Esta tomografia computadorizada é um acréscimo ao padrão de atendimento. O paciente será recrutado no momento da primeira consulta de acompanhamento com o cirurgião após a ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todos os grupos étnicos com mais de 40 anos
- Lesões pancreáticas císticas maiores que 1 cm documentadas por RM
- Cirurgia agendada (Grupo 1) ou em vigilância (Grupo 2) de cisto pancreático por cirurgião hepatobiliar do UHN (Rede Universitária de Saúde)
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para TC ou RM com contraste
- Gravidez
- Pacientes que não concordam com o estudo
- Pacientes com menos de 40 anos ou com cistos pancreáticos menores que 1 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirúrgico
Inclui pacientes que serão submetidos a cirurgia para seus cistos pancreáticos. Além da TC de abdome pré-operatória de rotina realizada para fins de planejamento cirúrgico, esses pacientes receberão TC de dupla energia com imagens de subtração antes da cirurgia. |
O sistema de TC de energia dupla V2R kmAS de fonte única tem várias vantagens teóricas em comparação, como caminhos de raios X perfeitamente combinados e a possibilidade de realizar processamento de energia dupla usando dados de projeção. A imagem por subtração é um algoritmo de registro deformável preciso que permite a criação de mapas de iodo a partir de aquisições combinadas pré e pós-contraste. Este algoritmo pode ser aplicado a TCs de energia simples e dupla. |
|
Experimental: Vigilância
Inclui pacientes que estão sob vigilância para seus cistos pancreáticos. A tomografia computadorizada de energia dupla com imagens de subtração será realizada além do método de vigilância padrão de exames de ressonância magnética. |
O sistema de TC de energia dupla V2R kmAS de fonte única tem várias vantagens teóricas em comparação, como caminhos de raios X perfeitamente combinados e a possibilidade de realizar processamento de energia dupla usando dados de projeção. A imagem por subtração é um algoritmo de registro deformável preciso que permite a criação de mapas de iodo a partir de aquisições combinadas pré e pós-contraste. Este algoritmo pode ser aplicado a TCs de energia simples e dupla. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade da TC de Dupla Energia na predição de malignidade para cistos pancreáticos > 1cm.
|
2 anos
|
|
Especificidade
Prazo: 2 anos
|
Especificidade da TC de Dupla Energia na predição de malignidade para cistos pancreáticos > 1cm.
|
2 anos
|
|
Valor predicativo positivo
Prazo: 2 anos
|
Valor predicativo positivo (VPP) da TC de Dupla Energia na predição de malignidade para cistos pancreáticos > 1cm.
|
2 anos
|
|
Valor predicativo negativo
Prazo: 2 anos
|
Valor predicativo negativo (VPN) da TC de Dupla Energia na predição de malignidade para cistos pancreáticos > 1cm.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Otimização de parâmetros HU
Prazo: 2 anos
|
Cortes de Unidades Hounsfield (HU) em imagens de subtração para componentes realçados verdadeiros de cistos pancreáticos.
|
2 anos
|
|
Otimização de parâmetros keV
Prazo: 2 anos
|
Valor keV ideal em imagens DECT monocromáticas virtuais para componentes de realce verdadeiros de cistos pancreáticos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5314.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .