- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320733
A kettős energia/kivonás CT összehasonlítása MRI-vel a rosszindulatú daganatok előrejelzőinek azonosítására cisztás hasnyálmirigy-léziókban
A Volume-Mode 2-Rotációs kV-mA kapcsoló kettős energiájú számítógépes tomográfia (CT) és a CT kivonásos képalkotás mágneses rezonancia képalkotással a fokozott szepta és fali csomók azonosítására cisztás hasnyálmirigy-léziókban
A cisztás hasnyálmirigy elváltozásokat egyre gyakrabban észlelik véletlenül a képalkotó vizsgálatok során, a jelentések szerint a hasi mágneses rezonancia (MR) vizsgálatok akár 45%-ában. Ezen elváltozások többsége rákossá válhat, ezért műtétre vagy képalkotó utánkövetésre van szükség a rosszindulatú átalakulásra utaló jelek kialakulásának megfigyelésére. A hasi MR a hasnyálmirigy-ciszták (PC-k) nyomon követésének jelenlegi standardja. Az MR azonban drága és korlátozott a hozzáférés. Intézményünkben 2015-ben havonta több mint 35 MR vizsgálatot végeztek a PC-k felmérésére, ami jelentős terhet rótt az egészségügyi ellátórendszerre, többek között hozzájárult az MR várakozási idő meghosszabbításához egyéb indikációk esetén is. .
A kutatók összehasonlítják az MR-t két új számítógépes tomográfiai (CT) technikával – a kettős energiájú CT-vel (DECT) és a kivonásos képalkotással – abból a szempontból, hogy képesek felismerni a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatával kapcsolatos jellemzőket (a septa és a fali csomók fokozása) a PC-ken. Azokban az esetekben, amikor e két CT technika és az MR között nézeteltérés van, a sebészeti minta kórszövettana vagy az endoszkópos ultrahang (EUS) eredményei szolgálnak referencia standardként.
A DECT vagy a kivonás használata az MR helyett a PC-k értékelésére és nyomon követésére jelentős egészségügyi költségeket és MR-réseket takarítana meg, amelyeket más indikációkra lehetne felszabadítani, és csökkenne a várakozási idő. Ezen túlmenően, ha a DECT és/vagy a kivonásos képalkotás végül jobbnak bizonyul az MR-nél erre a célra, a cisztás hasnyálmirigy-elváltozásokban szenvedő betegek közvetlen előnyökkel járhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyors technológiai fejlődésnek, növekedésnek és a keresztmetszeti képalkotás széles körű elterjedésének köszönhetően megnövekedett a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások (PC-k) kimutatása. A hasnyálmirigy-ciszták jelentett előfordulási gyakorisága széles skálán mozog, és egyes tanulmányok véletlenszerű hasnyálmirigy-cisztákról számoltak be, amelyeket a képalkotó vizsgálaton átesett, tünetmentes felnőttek 0,7-2,6%-ánál észleltek. Az incidencia a jelentések szerint az életkor előrehaladtával növekszik, és a kimutatási arány több mint 8% a 80 év felettieknél. A cisztás hasnyálmirigy-lézió prevalenciája egy boncolási sorozatban 24% volt. Az MRI esetében a hasnyálmirigy-ciszta kimutatásának gyakorisága szignifikánsan magasabb, mint a CT-nél, az MRI előfordulási gyakorisága 13-45%. Következésképpen jelentősen megnövekedett az ezen elváltozások nyomon követésére elrendelt MR-vizsgálatok száma. Intézményünkben 2015-ben havonta több mint 35 MR vizsgálatot végeztek PC-k értékelésére. Ez az összes hasi/kismedencei MR-vizsgálat több mint 5%-át teszi ki, és úgy tűnik, hogy ez a szám növekszik. Jelentős az egészségügyi ellátórendszerre gyakorolt hatás – különösen az egészségügyi költségekre, valamint az egyéb betegségekben szenvedő betegek MR-várakozási idejére. Intézményünkben például 2015-ben az átlagos várakozási idő Crohn-betegségben szenvedő betegek ambuláns MR enterográfiájára több mint 6 hónap.
A közelmúltban a kettős energiájú CT (DECT) robusztusnak és klinikailag hasznosnak bizonyult számos hasi alkalmazásnál (beleértve a szilárd hasnyálmirigy-tömegeket is). A kutatók arra számítanak, hogy a V2R kVmAS DECT és a Subtraction képalkotás – két ígéretes technika, amelyeket a szakirodalomban alig vizsgáltak hasi betegségekben – nagyon hasznosnak bizonyul majd a hasnyálmirigy-ciszták jellemzésében, és az MR-hez képest összehasonlítható diagnosztikai pontosságot mutat.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az optimalizált DECT és/vagy kivonásos képalkotó protokollok lehetővé teszik-e a cisztás hasnyálmirigy elváltozások (különösen a fokozódó septa és fali csomók jelenlétének) jellemzését az MRI-vel egyenértékű vagy annál nagyobb diagnosztikai pontossággal.
Ez egy prospektív, egyetlen intézményben végzett vizsgálat olyan betegeknél, akiknél ismert hasnyálmirigy-cisztás elváltozásokat vizsgálnak vagy követnek, és akiknél CT- és MRI-vizsgálatot terveznek. A vizsgálati időszak alatt elvégzett összes MRI-vizsgálatot prospektíven ellenőrizni fogják, hogy azonosítsák azokat az egymást követő betegeket, akik MRI-n esnek át a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások értékelése vagy nyomon követése céljából, és megfelelnek a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumoknak.
A betegeket két csoportra osztják:
- Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél hasnyálmirigy-cisztájuk miatt műtétet hajtanak végre: ezeknél a betegeknél a műtét előtti hasi CT-t rutinszerűen elvégzik a műtéti tervezés céljából. A kezelő sebész felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, hogy megszervezzék a CT-vizsgálatot – amely magában foglalja a DECT-vizsgálatot is – a megfelelő szkenneren.
- A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akik megfigyelés alatt állnak. Ezeknél a betegeknél az ellátás standardja az, hogy évente soros MRI-vizsgálatot végeznek.
Azokban az esetekben, amikor az MRI lelete kétséges, problémamegoldó eszközként és az ellátás standard részeként CT-vizsgálatot kell kérni, amely DECT-vizsgálatot is tartalmaz.
A legtöbb beteg esetében a CT-vizsgálat nem szükséges a standard ellátás részeként. Ezekben az esetekben a betegeket toborozzák, és beleegyezést kapnak egy további CT-vizsgálathoz - amely magában foglal egy DECT-vizsgálatot is -, amelyet az MRI-vizsgálatukat követő 6 hónapon belül kell elvégezni. Ez a CT-vizsgálat kiegészíti a standard ellátást. A pácienst az MRI-vizsgálatot követő első utóellenőrzési időpontban veszik fel kezelő sebészével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden etnikai csoporthoz tartozó 40 év feletti betegek
- MR által dokumentált 1 cm-nél nagyobb cisztás hasnyálmirigy elváltozások
- Hasnyálmirigy ciszta műtétre tervezett (1. csoport) vagy megfigyelés alatt áll (2. csoport) az UHN (University Health Network) máj-epe sebésze által
Kizárási kritériumok:
- Kontrasztanyagos CT vagy MRI ellenjavallt betegek
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
- 40 évnél fiatalabb betegek vagy 1 cm-nél kisebb hasnyálmirigy-ciszták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél hasnyálmirigy-cisztájuk miatt műtétet hajtanak végre. A műtét előtti rutin műtéti tervezési célból elvégzett hasi CT-n kívül ezek a betegek Dual Energy CT-vizsgálatot kapnak kivonásos képalkotással a műtét előtt. |
Az egyforrású V2R kmAS kettős energiájú CT rendszernek számos elméleti előnye van összehasonlítva, mint például a tökéletesen illeszkedő röntgenutak és a kétenergiás feldolgozás lehetősége a vetítési adatok felhasználásával. A kivonásos képalkotás egy pontos deformálható regisztrációs algoritmus, amely lehetővé teszi jódtérképek létrehozását az egyeztetett kontraszt előtti és utáni felvételekből. Ez az algoritmus egy- és kétenergiás CT-re egyaránt alkalmazható. |
|
Kísérleti: Felügyelet
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél hasnyálmirigy-cisztáik miatt megfigyelés alatt állnak. Kettős energiájú CT-vizsgálatot végeznek kivonásos képalkotással az MRI-vizsgálatok standard ellátási felügyeleti módszere mellett. |
Az egyforrású V2R kmAS kettős energiájú CT rendszernek számos elméleti előnye van összehasonlítva, mint például a tökéletesen illeszkedő röntgenutak és a kétenergiás feldolgozás lehetősége a vetítési adatok felhasználásával. A kivonásos képalkotás egy pontos deformálható regisztrációs algoritmus, amely lehetővé teszi jódtérképek létrehozását az egyeztetett kontraszt előtti és utáni felvételekből. Ez az algoritmus egy- és kétenergiás CT-re egyaránt alkalmazható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 2 év
|
A Dual Energy CT érzékenysége a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
|
2 év
|
|
Specifikusság
Időkeret: 2 év
|
A Dual Energy CT specifitása a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
|
2 év
|
|
Pozitív predikatív érték
Időkeret: 2 év
|
A Dual Energy CT pozitív predikatív értéke (PPV) a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
|
2 év
|
|
Negatív predikatív érték
Időkeret: 2 év
|
A Dual Energy CT negatív predikatív értéke (NPV) a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraméter optimalizálás HU
Időkeret: 2 év
|
A Hounsfield Units (HU) határértékei a kivonásos képalkotáson a hasnyálmirigy-ciszták valódi fokozó összetevőihez.
|
2 év
|
|
Paraméter optimalizálás keV
Időkeret: 2 év
|
Optimális keV érték virtuális monokromatikus DECT képeken a hasnyálmirigy-ciszták valódi fokozó összetevőihez.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5314.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .