Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős energia/kivonás CT összehasonlítása MRI-vel a rosszindulatú daganatok előrejelzőinek azonosítására cisztás hasnyálmirigy-léziókban

2024. március 8. frissítette: University Health Network, Toronto

A Volume-Mode 2-Rotációs kV-mA kapcsoló kettős energiájú számítógépes tomográfia (CT) és a CT kivonásos képalkotás mágneses rezonancia képalkotással a fokozott szepta és fali csomók azonosítására cisztás hasnyálmirigy-léziókban

A cisztás hasnyálmirigy elváltozásokat egyre gyakrabban észlelik véletlenül a képalkotó vizsgálatok során, a jelentések szerint a hasi mágneses rezonancia (MR) vizsgálatok akár 45%-ában. Ezen elváltozások többsége rákossá válhat, ezért műtétre vagy képalkotó utánkövetésre van szükség a rosszindulatú átalakulásra utaló jelek kialakulásának megfigyelésére. A hasi MR a hasnyálmirigy-ciszták (PC-k) nyomon követésének jelenlegi standardja. Az MR azonban drága és korlátozott a hozzáférés. Intézményünkben 2015-ben havonta több mint 35 MR vizsgálatot végeztek a PC-k felmérésére, ami jelentős terhet rótt az egészségügyi ellátórendszerre, többek között hozzájárult az MR várakozási idő meghosszabbításához egyéb indikációk esetén is. .

A kutatók összehasonlítják az MR-t két új számítógépes tomográfiai (CT) technikával – a kettős energiájú CT-vel (DECT) és a kivonásos képalkotással – abból a szempontból, hogy képesek felismerni a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatával kapcsolatos jellemzőket (a septa és a fali csomók fokozása) a PC-ken. Azokban az esetekben, amikor e két CT technika és az MR között nézeteltérés van, a sebészeti minta kórszövettana vagy az endoszkópos ultrahang (EUS) eredményei szolgálnak referencia standardként.

A DECT vagy a kivonás használata az MR helyett a PC-k értékelésére és nyomon követésére jelentős egészségügyi költségeket és MR-réseket takarítana meg, amelyeket más indikációkra lehetne felszabadítani, és csökkenne a várakozási idő. Ezen túlmenően, ha a DECT és/vagy a kivonásos képalkotás végül jobbnak bizonyul az MR-nél erre a célra, a cisztás hasnyálmirigy-elváltozásokban szenvedő betegek közvetlen előnyökkel járhatnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyors technológiai fejlődésnek, növekedésnek és a keresztmetszeti képalkotás széles körű elterjedésének köszönhetően megnövekedett a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások (PC-k) kimutatása. A hasnyálmirigy-ciszták jelentett előfordulási gyakorisága széles skálán mozog, és egyes tanulmányok véletlenszerű hasnyálmirigy-cisztákról számoltak be, amelyeket a képalkotó vizsgálaton átesett, tünetmentes felnőttek 0,7-2,6%-ánál észleltek. Az incidencia a jelentések szerint az életkor előrehaladtával növekszik, és a kimutatási arány több mint 8% a 80 év felettieknél. A cisztás hasnyálmirigy-lézió prevalenciája egy boncolási sorozatban 24% volt. Az MRI esetében a hasnyálmirigy-ciszta kimutatásának gyakorisága szignifikánsan magasabb, mint a CT-nél, az MRI előfordulási gyakorisága 13-45%. Következésképpen jelentősen megnövekedett az ezen elváltozások nyomon követésére elrendelt MR-vizsgálatok száma. Intézményünkben 2015-ben havonta több mint 35 MR vizsgálatot végeztek PC-k értékelésére. Ez az összes hasi/kismedencei MR-vizsgálat több mint 5%-át teszi ki, és úgy tűnik, hogy ez a szám növekszik. Jelentős az egészségügyi ellátórendszerre gyakorolt ​​hatás – különösen az egészségügyi költségekre, valamint az egyéb betegségekben szenvedő betegek MR-várakozási idejére. Intézményünkben például 2015-ben az átlagos várakozási idő Crohn-betegségben szenvedő betegek ambuláns MR enterográfiájára több mint 6 hónap.

A közelmúltban a kettős energiájú CT (DECT) robusztusnak és klinikailag hasznosnak bizonyult számos hasi alkalmazásnál (beleértve a szilárd hasnyálmirigy-tömegeket is). A kutatók arra számítanak, hogy a V2R kVmAS DECT és a Subtraction képalkotás – két ígéretes technika, amelyeket a szakirodalomban alig vizsgáltak hasi betegségekben – nagyon hasznosnak bizonyul majd a hasnyálmirigy-ciszták jellemzésében, és az MR-hez képest összehasonlítható diagnosztikai pontosságot mutat.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az optimalizált DECT és/vagy kivonásos képalkotó protokollok lehetővé teszik-e a cisztás hasnyálmirigy elváltozások (különösen a fokozódó septa és fali csomók jelenlétének) jellemzését az MRI-vel egyenértékű vagy annál nagyobb diagnosztikai pontossággal.

Ez egy prospektív, egyetlen intézményben végzett vizsgálat olyan betegeknél, akiknél ismert hasnyálmirigy-cisztás elváltozásokat vizsgálnak vagy követnek, és akiknél CT- és MRI-vizsgálatot terveznek. A vizsgálati időszak alatt elvégzett összes MRI-vizsgálatot prospektíven ellenőrizni fogják, hogy azonosítsák azokat az egymást követő betegeket, akik MRI-n esnek át a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások értékelése vagy nyomon követése céljából, és megfelelnek a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumoknak.

A betegeket két csoportra osztják:

- Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél hasnyálmirigy-cisztájuk miatt műtétet hajtanak végre: ezeknél a betegeknél a műtét előtti hasi CT-t rutinszerűen elvégzik a műtéti tervezés céljából. A kezelő sebész felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, hogy megszervezzék a CT-vizsgálatot – amely magában foglalja a DECT-vizsgálatot is – a megfelelő szkenneren.

- A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akik megfigyelés alatt állnak. Ezeknél a betegeknél az ellátás standardja az, hogy évente soros MRI-vizsgálatot végeznek.

Azokban az esetekben, amikor az MRI lelete kétséges, problémamegoldó eszközként és az ellátás standard részeként CT-vizsgálatot kell kérni, amely DECT-vizsgálatot is tartalmaz.

A legtöbb beteg esetében a CT-vizsgálat nem szükséges a standard ellátás részeként. Ezekben az esetekben a betegeket toborozzák, és beleegyezést kapnak egy további CT-vizsgálathoz - amely magában foglal egy DECT-vizsgálatot is -, amelyet az MRI-vizsgálatukat követő 6 hónapon belül kell elvégezni. Ez a CT-vizsgálat kiegészíti a standard ellátást. A pácienst az MRI-vizsgálatot követő első utóellenőrzési időpontban veszik fel kezelő sebészével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden etnikai csoporthoz tartozó 40 év feletti betegek
  • MR által dokumentált 1 cm-nél nagyobb cisztás hasnyálmirigy elváltozások
  • Hasnyálmirigy ciszta műtétre tervezett (1. csoport) vagy megfigyelés alatt áll (2. csoport) az UHN (University Health Network) máj-epe sebésze által

Kizárási kritériumok:

  • Kontrasztanyagos CT vagy MRI ellenjavallt betegek
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
  • 40 évnél fiatalabb betegek vagy 1 cm-nél kisebb hasnyálmirigy-ciszták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti

Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél hasnyálmirigy-cisztájuk miatt műtétet hajtanak végre.

A műtét előtti rutin műtéti tervezési célból elvégzett hasi CT-n kívül ezek a betegek Dual Energy CT-vizsgálatot kapnak kivonásos képalkotással a műtét előtt.

Az egyforrású V2R kmAS kettős energiájú CT rendszernek számos elméleti előnye van összehasonlítva, mint például a tökéletesen illeszkedő röntgenutak és a kétenergiás feldolgozás lehetősége a vetítési adatok felhasználásával.

A kivonásos képalkotás egy pontos deformálható regisztrációs algoritmus, amely lehetővé teszi jódtérképek létrehozását az egyeztetett kontraszt előtti és utáni felvételekből. Ez az algoritmus egy- és kétenergiás CT-re egyaránt alkalmazható.

Kísérleti: Felügyelet

Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél hasnyálmirigy-cisztáik miatt megfigyelés alatt állnak.

Kettős energiájú CT-vizsgálatot végeznek kivonásos képalkotással az MRI-vizsgálatok standard ellátási felügyeleti módszere mellett.

Az egyforrású V2R kmAS kettős energiájú CT rendszernek számos elméleti előnye van összehasonlítva, mint például a tökéletesen illeszkedő röntgenutak és a kétenergiás feldolgozás lehetősége a vetítési adatok felhasználásával.

A kivonásos képalkotás egy pontos deformálható regisztrációs algoritmus, amely lehetővé teszi jódtérképek létrehozását az egyeztetett kontraszt előtti és utáni felvételekből. Ez az algoritmus egy- és kétenergiás CT-re egyaránt alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 2 év
A Dual Energy CT érzékenysége a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
2 év
Specifikusság
Időkeret: 2 év
A Dual Energy CT specifitása a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
2 év
Pozitív predikatív érték
Időkeret: 2 év
A Dual Energy CT pozitív predikatív értéke (PPV) a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
2 év
Negatív predikatív érték
Időkeret: 2 év
A Dual Energy CT negatív predikatív értéke (NPV) a rosszindulatú daganatok előrejelzésében 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszták esetén.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paraméter optimalizálás HU
Időkeret: 2 év
A Hounsfield Units (HU) határértékei a kivonásos képalkotáson a hasnyálmirigy-ciszták valódi fokozó összetevőihez.
2 év
Paraméter optimalizálás keV
Időkeret: 2 év
Optimális keV érték virtuális monokromatikus DECT képeken a hasnyálmirigy-ciszták valódi fokozó összetevőihez.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5314.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel