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Vergleich zwischen Dual-Energy/Subtraktions-CT und MRT zur Identifizierung von Malignitätsprädiktoren bei zystischen Pankreasläsionen

8. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Vergleich der Volumenmodus-2-Rotations-kV-mA-Switching-Dual-Energy-Computertomographie (CT) und der CT-Subtraktionsbildgebung mit Magnetresonanztomographie zur Identifizierung von Enhancement-Septen und Wandknötchen in zystischen Pankreasläsionen

Zystische Pankreasläsionen werden zunehmend zufällig in bildgebenden Untersuchungen entdeckt, Berichten zufolge in bis zu 45 % der abdominalen Magnetresonanz (MR)-Untersuchungen. Die meisten dieser Läsionen haben das Potenzial, zu Krebs zu werden, und erfordern daher eine chirurgische oder bildgebende Nachsorge, um die Entwicklung von Merkmalen zu überwachen, die auf eine maligne Transformation hinweisen. Abdomen-MR ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Nachsorge von Pankreaszysten (PCs). MR ist jedoch teuer und der Zugang ist begrenzt. In unserer Einrichtung wurden im Jahr 2015 jeden Monat mehr als 35 MR-Studien zur Beurteilung von PCs durchgeführt, was eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellt, die auch zu längeren Wartezeiten für MR bei anderen Indikationen beiträgt .

Die Forscher werden MR mit zwei neuen Computertomographie (CT)-Techniken vergleichen – Dual-Energy-CT (DECT) und Subtraktionsbildgebung – im Hinblick auf ihre Fähigkeit, Merkmale zu erkennen, die mit einem erhöhten Malignitätsrisiko (Verstärkung von Septen und Wandknötchen) bei PCs verbunden sind. In Fällen, in denen diese 2 CT-Techniken nicht mit der MR übereinstimmen, dienen die Histopathologie des chirurgischen Präparats oder die Ergebnisse des endoskopischen Ultraschalls (EUS) als Referenzstandard.

Die Verwendung von DECT oder Subtraktion anstelle von MR für die Beurteilung und Nachsorge von PCs würde erhebliche Gesundheitskosten und MR-Slots einsparen, die für andere Indikationen freigegeben und Wartezeiten verkürzt werden könnten. Darüber hinaus könnten Patienten mit zystischen Pankreasläsionen direkt davon profitieren, wenn sich DECT und/oder Subtraktionsbildgebung als überlegen gegenüber MR für diesen Zweck erweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit dem schnellen technologischen Fortschritt, dem Wachstum und der weit verbreiteten Verwendung von Querschnittsbildgebung wurde die Erkennung von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse (PCs) erhöht. Die berichtete Inzidenz von Pankreaszysten ist sehr unterschiedlich, wobei einige Studien berichten, dass zufällige Pankreaszysten bei 0,7-2,6 % der asymptomatischen Erwachsenen, die sich einer Bildgebung unterziehen, entdeckt wurden. Berichten zufolge steigt die Inzidenz mit dem Alter mit einer Erkennungsrate von mehr als 8 % bei Personen über 80 Jahren. Die Prävalenz einer zystischen Pankreasläsion in einer Autopsieserie betrug bis zu 24 %. Bei der MRT ist die Nachweishäufigkeit einer Pankreaszyste signifikant höher als bei der CT, mit einer berichteten Prävalenz von 13-45 % bei der MRT. Folglich wurde eine signifikant erhöhte Anzahl von MRs zur Nachsorge dieser Läsionen bestellt. In unserer Einrichtung wurden im Jahr 2015 jeden Monat mehr als 35 MR-Studien zur Beurteilung von PCs durchgeführt. Dies entspricht mehr als 5 % aller MRT-Untersuchungen des Abdomens/Beckens, und diese Zahl scheint zuzunehmen. Die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem – insbesondere auf die Gesundheitskosten sowie die MR-Wartezeiten für Patienten mit anderen Erkrankungen – sind erheblich. Beispielsweise beträgt in unserer Einrichtung die durchschnittliche Wartezeit im Jahr 2015 für eine ambulante MR-Enterographie bei Patienten mit Morbus Crohn mehr als 6 Monate.

Kürzlich hat sich Dual-Energy-CT (DECT) als robust und klinisch nützlich für viele Abdominalanwendungen (einschließlich solider Pankreastumoren) erwiesen. Die Forscher erwarten, dass sich die V2R-kVmAS-DECT- und Subtraktionsbildgebung – zwei vielversprechende Techniken, die bei abdominellen Krankheitsprozessen in der Literatur kaum untersucht wurden – als sehr nützlich für die Charakterisierung von Pankreaszysten erweisen und eine vergleichbare diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur MR zeigen werden

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob optimierte DECT- und/oder Subtraktionsbildgebungsprotokolle die Charakterisierung zystischer Pankreasläsionen (insbesondere das Vorhandensein von verstärkenden Septen und Wandknötchen) mit einer diagnostischen Genauigkeit ermöglichen, die der MRT entspricht oder diese übersteigt.

Dies ist eine prospektive Einzelinstitutsstudie bei Patienten, die auf bekannte zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse untersucht oder nachbeobachtet werden und bei denen eine CT- und MRT-Untersuchung geplant ist. Alle während des Studienzeitraums durchgeführten MRT-Scans werden prospektiv überwacht, um konsekutive Patienten zu identifizieren, die sich einer MRT zur Beurteilung oder Nachsorge von zystischen Pankreasläsionen unterziehen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

- Gruppe 1 umfasst Patienten, die wegen ihrer Pankreaszysten operiert werden: Bei diesen Patienten wird routinemäßig ein präoperatives CT des Abdomens zum Zwecke der Operationsplanung durchgeführt. Der behandelnde Chirurg wird sich mit dem Studienteam in Verbindung setzen, um die Durchführung des CT-Scans – der einen DECT-Scan umfasst – mit dem geeigneten Scanner zu arrangieren.

- Gruppe 2 umfasst Patienten, die überwacht werden. Für diese Patienten besteht der Behandlungsstandard in der Regel darin, diese Patienten jährlich mit seriellen MRT-Scans zu verfolgen.

In Fällen, in denen MRT-Befunde zweifelhaft sind, wird ein CT-Scan – der einen DECT-Scan umfasst – als Problemlösungsinstrument und Teil des Behandlungsstandards angefordert.

Bei den meisten Patienten ist ein CT-Scan nicht Teil der Standardbehandlung. In diesen Fällen werden die Patienten rekrutiert und für einen zusätzlichen CT-Scan – der einen DECT-Scan umfasst – innerhalb von 6 Monaten nach ihrer MRT durchgeführt. Dieser CT-Scan wird zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt. Der Patient wird zum Zeitpunkt des ersten Nachsorgetermins mit seinem behandelnden Chirurgen nach seiner MRT-Untersuchung rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller ethnischen Gruppen älter als 40 Jahre
  • Zystische Pankreasläsionen größer als 1 cm, dokumentiert durch MR
  • Geplante Operation (Gruppe 1) oder Überwachung (Gruppe 2) wegen einer Pankreaszyste durch einen hepatobiliären Chirurgen am UHN (University Health Network)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für kontrastverstärkte CT oder MRT
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen
  • Patienten jünger als 40 Jahre oder mit Pankreaszysten von weniger als 1 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisch

Schließt Patienten ein, die sich einer Operation wegen ihrer Pankreaszysten unterziehen werden.

Zusätzlich zu der routinemäßigen präoperativen CT des Abdomens, die zu Zwecken der chirurgischen Planung durchgeführt wird, erhalten diese Patienten vor der Operation einen Dual-Energy-CT-Scan mit Subtraktionsbildgebung.

Das Dual-Energy-CT-System V2R kmAS aus einer einzigen Quelle hat im Vergleich mehrere theoretische Vorteile, wie beispielsweise perfekt angepasste Röntgenstrahlengänge und die Möglichkeit, eine Dual-Energy-Verarbeitung unter Verwendung von Projektionsdaten durchzuführen.

Die Subtraktionsbildgebung ist ein präziser verformbarer Registrierungsalgorithmus, der die Erstellung von Jodkarten aus übereinstimmenden Pre- und Post-Kontrastaufnahmen ermöglicht. Dieser Algorithmus kann sowohl auf Single- als auch auf Dual-Energy-CT angewendet werden.

Experimental: Überwachung

Umfasst Patienten, die wegen ihrer Pankreaszysten überwacht werden.

Dual-Energy-CT-Scans mit Subtraktionsbildgebung werden zusätzlich zur standardmäßigen Überwachungsmethode von MRT-Scans durchgeführt.

Das Dual-Energy-CT-System V2R kmAS aus einer einzigen Quelle hat im Vergleich mehrere theoretische Vorteile, wie beispielsweise perfekt angepasste Röntgenstrahlengänge und die Möglichkeit, eine Dual-Energy-Verarbeitung unter Verwendung von Projektionsdaten durchzuführen.

Die Subtraktionsbildgebung ist ein präziser verformbarer Registrierungsalgorithmus, der die Erstellung von Jodkarten aus übereinstimmenden Pre- und Post-Kontrastaufnahmen ermöglicht. Dieser Algorithmus kann sowohl auf Single- als auch auf Dual-Energy-CT angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
2 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifität der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
2 Jahre
Positiver prädikativer Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
2 Jahre
Negativer prädikativer Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der Dual-Energy-CT zur Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameteroptimierung HU
Zeitfenster: 2 Jahre
Cutoffs von Hounsfield-Einheiten (HU) bei der Subtraktionsbildgebung für echte verstärkende Komponenten von Pankreaszysten.
2 Jahre
Parameteroptimierung keV
Zeitfenster: 2 Jahre
Optimaler keV-Wert auf virtuellen monochromatischen DECT-Bildern für echte Verstärkungskomponenten von Pankreaszysten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5314.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dual-Energy-CT-Scan mit Subtraktionsbildgebung

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