- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320733
Vergleich zwischen Dual-Energy/Subtraktions-CT und MRT zur Identifizierung von Malignitätsprädiktoren bei zystischen Pankreasläsionen
Vergleich der Volumenmodus-2-Rotations-kV-mA-Switching-Dual-Energy-Computertomographie (CT) und der CT-Subtraktionsbildgebung mit Magnetresonanztomographie zur Identifizierung von Enhancement-Septen und Wandknötchen in zystischen Pankreasläsionen
Zystische Pankreasläsionen werden zunehmend zufällig in bildgebenden Untersuchungen entdeckt, Berichten zufolge in bis zu 45 % der abdominalen Magnetresonanz (MR)-Untersuchungen. Die meisten dieser Läsionen haben das Potenzial, zu Krebs zu werden, und erfordern daher eine chirurgische oder bildgebende Nachsorge, um die Entwicklung von Merkmalen zu überwachen, die auf eine maligne Transformation hinweisen. Abdomen-MR ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Nachsorge von Pankreaszysten (PCs). MR ist jedoch teuer und der Zugang ist begrenzt. In unserer Einrichtung wurden im Jahr 2015 jeden Monat mehr als 35 MR-Studien zur Beurteilung von PCs durchgeführt, was eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellt, die auch zu längeren Wartezeiten für MR bei anderen Indikationen beiträgt .
Die Forscher werden MR mit zwei neuen Computertomographie (CT)-Techniken vergleichen – Dual-Energy-CT (DECT) und Subtraktionsbildgebung – im Hinblick auf ihre Fähigkeit, Merkmale zu erkennen, die mit einem erhöhten Malignitätsrisiko (Verstärkung von Septen und Wandknötchen) bei PCs verbunden sind. In Fällen, in denen diese 2 CT-Techniken nicht mit der MR übereinstimmen, dienen die Histopathologie des chirurgischen Präparats oder die Ergebnisse des endoskopischen Ultraschalls (EUS) als Referenzstandard.
Die Verwendung von DECT oder Subtraktion anstelle von MR für die Beurteilung und Nachsorge von PCs würde erhebliche Gesundheitskosten und MR-Slots einsparen, die für andere Indikationen freigegeben und Wartezeiten verkürzt werden könnten. Darüber hinaus könnten Patienten mit zystischen Pankreasläsionen direkt davon profitieren, wenn sich DECT und/oder Subtraktionsbildgebung als überlegen gegenüber MR für diesen Zweck erweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem schnellen technologischen Fortschritt, dem Wachstum und der weit verbreiteten Verwendung von Querschnittsbildgebung wurde die Erkennung von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse (PCs) erhöht. Die berichtete Inzidenz von Pankreaszysten ist sehr unterschiedlich, wobei einige Studien berichten, dass zufällige Pankreaszysten bei 0,7-2,6 % der asymptomatischen Erwachsenen, die sich einer Bildgebung unterziehen, entdeckt wurden. Berichten zufolge steigt die Inzidenz mit dem Alter mit einer Erkennungsrate von mehr als 8 % bei Personen über 80 Jahren. Die Prävalenz einer zystischen Pankreasläsion in einer Autopsieserie betrug bis zu 24 %. Bei der MRT ist die Nachweishäufigkeit einer Pankreaszyste signifikant höher als bei der CT, mit einer berichteten Prävalenz von 13-45 % bei der MRT. Folglich wurde eine signifikant erhöhte Anzahl von MRs zur Nachsorge dieser Läsionen bestellt. In unserer Einrichtung wurden im Jahr 2015 jeden Monat mehr als 35 MR-Studien zur Beurteilung von PCs durchgeführt. Dies entspricht mehr als 5 % aller MRT-Untersuchungen des Abdomens/Beckens, und diese Zahl scheint zuzunehmen. Die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem – insbesondere auf die Gesundheitskosten sowie die MR-Wartezeiten für Patienten mit anderen Erkrankungen – sind erheblich. Beispielsweise beträgt in unserer Einrichtung die durchschnittliche Wartezeit im Jahr 2015 für eine ambulante MR-Enterographie bei Patienten mit Morbus Crohn mehr als 6 Monate.
Kürzlich hat sich Dual-Energy-CT (DECT) als robust und klinisch nützlich für viele Abdominalanwendungen (einschließlich solider Pankreastumoren) erwiesen. Die Forscher erwarten, dass sich die V2R-kVmAS-DECT- und Subtraktionsbildgebung – zwei vielversprechende Techniken, die bei abdominellen Krankheitsprozessen in der Literatur kaum untersucht wurden – als sehr nützlich für die Charakterisierung von Pankreaszysten erweisen und eine vergleichbare diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur MR zeigen werden
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob optimierte DECT- und/oder Subtraktionsbildgebungsprotokolle die Charakterisierung zystischer Pankreasläsionen (insbesondere das Vorhandensein von verstärkenden Septen und Wandknötchen) mit einer diagnostischen Genauigkeit ermöglichen, die der MRT entspricht oder diese übersteigt.
Dies ist eine prospektive Einzelinstitutsstudie bei Patienten, die auf bekannte zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse untersucht oder nachbeobachtet werden und bei denen eine CT- und MRT-Untersuchung geplant ist. Alle während des Studienzeitraums durchgeführten MRT-Scans werden prospektiv überwacht, um konsekutive Patienten zu identifizieren, die sich einer MRT zur Beurteilung oder Nachsorge von zystischen Pankreasläsionen unterziehen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 umfasst Patienten, die wegen ihrer Pankreaszysten operiert werden: Bei diesen Patienten wird routinemäßig ein präoperatives CT des Abdomens zum Zwecke der Operationsplanung durchgeführt. Der behandelnde Chirurg wird sich mit dem Studienteam in Verbindung setzen, um die Durchführung des CT-Scans – der einen DECT-Scan umfasst – mit dem geeigneten Scanner zu arrangieren.
- Gruppe 2 umfasst Patienten, die überwacht werden. Für diese Patienten besteht der Behandlungsstandard in der Regel darin, diese Patienten jährlich mit seriellen MRT-Scans zu verfolgen.
In Fällen, in denen MRT-Befunde zweifelhaft sind, wird ein CT-Scan – der einen DECT-Scan umfasst – als Problemlösungsinstrument und Teil des Behandlungsstandards angefordert.
Bei den meisten Patienten ist ein CT-Scan nicht Teil der Standardbehandlung. In diesen Fällen werden die Patienten rekrutiert und für einen zusätzlichen CT-Scan – der einen DECT-Scan umfasst – innerhalb von 6 Monaten nach ihrer MRT durchgeführt. Dieser CT-Scan wird zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt. Der Patient wird zum Zeitpunkt des ersten Nachsorgetermins mit seinem behandelnden Chirurgen nach seiner MRT-Untersuchung rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aller ethnischen Gruppen älter als 40 Jahre
- Zystische Pankreasläsionen größer als 1 cm, dokumentiert durch MR
- Geplante Operation (Gruppe 1) oder Überwachung (Gruppe 2) wegen einer Pankreaszyste durch einen hepatobiliären Chirurgen am UHN (University Health Network)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation für kontrastverstärkte CT oder MRT
- Schwangerschaft
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen
- Patienten jünger als 40 Jahre oder mit Pankreaszysten von weniger als 1 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgisch
Schließt Patienten ein, die sich einer Operation wegen ihrer Pankreaszysten unterziehen werden. Zusätzlich zu der routinemäßigen präoperativen CT des Abdomens, die zu Zwecken der chirurgischen Planung durchgeführt wird, erhalten diese Patienten vor der Operation einen Dual-Energy-CT-Scan mit Subtraktionsbildgebung. |
Das Dual-Energy-CT-System V2R kmAS aus einer einzigen Quelle hat im Vergleich mehrere theoretische Vorteile, wie beispielsweise perfekt angepasste Röntgenstrahlengänge und die Möglichkeit, eine Dual-Energy-Verarbeitung unter Verwendung von Projektionsdaten durchzuführen. Die Subtraktionsbildgebung ist ein präziser verformbarer Registrierungsalgorithmus, der die Erstellung von Jodkarten aus übereinstimmenden Pre- und Post-Kontrastaufnahmen ermöglicht. Dieser Algorithmus kann sowohl auf Single- als auch auf Dual-Energy-CT angewendet werden. |
Experimental: Überwachung
Umfasst Patienten, die wegen ihrer Pankreaszysten überwacht werden. Dual-Energy-CT-Scans mit Subtraktionsbildgebung werden zusätzlich zur standardmäßigen Überwachungsmethode von MRT-Scans durchgeführt. |
Das Dual-Energy-CT-System V2R kmAS aus einer einzigen Quelle hat im Vergleich mehrere theoretische Vorteile, wie beispielsweise perfekt angepasste Röntgenstrahlengänge und die Möglichkeit, eine Dual-Energy-Verarbeitung unter Verwendung von Projektionsdaten durchzuführen. Die Subtraktionsbildgebung ist ein präziser verformbarer Registrierungsalgorithmus, der die Erstellung von Jodkarten aus übereinstimmenden Pre- und Post-Kontrastaufnahmen ermöglicht. Dieser Algorithmus kann sowohl auf Single- als auch auf Dual-Energy-CT angewendet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sensitivität der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
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2 Jahre
|
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spezifität der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
|
2 Jahre
|
Positiver prädikativer Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
|
2 Jahre
|
Negativer prädikativer Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der Dual-Energy-CT zur Vorhersage von Malignität bei Pankreaszysten > 1 cm.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Parameteroptimierung HU
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Cutoffs von Hounsfield-Einheiten (HU) bei der Subtraktionsbildgebung für echte verstärkende Komponenten von Pankreaszysten.
|
2 Jahre
|
Parameteroptimierung keV
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Optimaler keV-Wert auf virtuellen monochromatischen DECT-Bildern für echte Verstärkungskomponenten von Pankreaszysten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5314.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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