Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi duální energií/subtrakčním CT s MRI pro identifikaci prediktorů malignity u cystických pankreatických lézí

8. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Porovnání objemově-módové 2-rotační kV-mA spínací dvojenergetické počítačové tomografie (CT) a CT subtrakčního zobrazení se zobrazením magnetickou rezonancí pro identifikaci zvětšujících se septa a nástěnných uzlů u cystických pankreatických lézí

Cystické pankreatické léze jsou stále častěji detekovány náhodně v zobrazovacích studiích, údajně až u 45 % vyšetření břišní magnetickou rezonancí (MR). Většina těchto lézí má potenciál stát se rakovinou, a proto vyžadují chirurgické nebo zobrazovací sledování pro sledování vývoje znaků indikujících maligní transformaci. MR břicha je současný standard péče při sledování pankreatických cyst (PC). MR je však drahá a přístup je omezený, V našem ústavu bylo v roce 2015 každý měsíc provedeno více než 35 MR studií pro hodnocení PC, což představuje značnou zátěž pro systém zdravotní péče, včetně přispění k delší čekací době na MR u jiných indikací. .

Vyšetřovatelé budou porovnávat MR se dvěma novými technikami počítačové tomografie (CT) – CT s duální energií (DECT) a subtrakčním zobrazováním – s ohledem na jejich schopnost detekovat rysy spojené se zvýšeným rizikem malignity (zvýšení septa a nástěnných uzlů) v PC. Pro případy, kdy existuje neshoda mezi těmito 2 CT technikami a MR, poslouží jako referenční standard histopatologie chirurgického vzorku nebo výsledky endoskopického ultrazvuku (EUS).

Použití DECT nebo Odečítání místo MR pro hodnocení a sledování PC by ušetřilo značné náklady na zdravotní péči a MR sloty, které by bylo možné uvolnit pro jiné indikace a zkrátit čekací doby. Kromě toho, pokud DECT a/nebo subtrakční zobrazení nakonec prokáže, že je pro tento účel lepší než MR, pacienti s cystickými pankreatickými lézemi by mohli mít přímý prospěch.

Přehled studie

Detailní popis

S rychlým technologickým pokrokem, růstem a rozšířeným používáním průřezového zobrazování se zvýšila detekce pankreatických cystických lézí (PC). Hlášená incidence pankreatických cyst se velmi liší, některé studie uvádějí náhodné pankreatické cysty detekované u 0,7-2,6 % asymptomatických dospělých podstupujících zobrazovací vyšetření. Incidence se údajně zvyšuje s věkem s více než 8% mírou detekce u osob starších 80 let. Prevalence cystické pankreatické léze v jedné sérii pitev byla až 24 %. U MRI je frekvence detekce pankreatické cysty významně vyšší než u CT, s udávanou prevalencí 13–45 % pro MRI. V důsledku toho došlo k významnému zvýšení počtu MR objednaných pro sledování těchto lézí. V našem ústavu bylo v roce 2015 každý měsíc provedeno více než 35 MR studií pro hodnocení PC. To představuje více než 5 % všech MR vyšetření břicha/pánve a zdá se, že toto číslo roste. Dopad na systém zdravotní péče – zejména na náklady na zdravotní péči a čekací doby na MR u pacientů s jinými onemocněními – je významný. Například v našem zařízení je průměrná čekací doba v roce 2015 na ambulantní MR enterografii u pacientů s Crohnovou chorobou přes 6 měsíců.

Nedávno se duální energetické CT (DECT) ukázalo jako robustní a klinicky užitečné pro mnoho břišních aplikací (včetně pevných pankreatických hmot). Vyšetřovatelé očekávají, že zobrazení V2R kVmAS DECT a subtrakce – dvě slibné techniky, které byly v literatuře stěží prozkoumány u procesů břišních chorob – se ukáží jako velmi užitečné pro charakterizaci pankreatických cyst a prokáží srovnatelnou diagnostickou přesnost ve srovnání s MR

Cílem studie je zjistit, zda optimalizované zobrazovací protokoly DECT a/nebo subtrakce umožňují charakterizaci cystických pankreatických lézí (zejména přítomnost zvětšujících se sept a nástěnných uzlů) s diagnostickou přesností ekvivalentní nebo vyšší než MRI.

Jedná se o prospektivní studii v jedné instituci u pacientů, kteří jsou hodnoceni nebo sledováni pro známé cystické léze pankreatu, u nichž je plánováno CT a MRI vyšetření. Všechny MRI skeny provedené během období studie budou prospektivně monitorovány, aby se identifikovali po sobě jdoucí pacienti podstupující MRI pro hodnocení nebo sledování pankreatických cystických lézí a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

- Skupina 1 zahrnuje pacienty, kteří podstoupí operaci pankreatických cyst: U těchto pacientů se rutinně provádí předoperační CT břicha pro účely chirurgického plánování. Ošetřující chirurg se spojí se studijním týmem, aby zajistil provedení CT vyšetření – které bude zahrnovat DECT vyšetření – na příslušném skeneru.

- Skupina 2 zahrnuje pacienty, kteří podstupují dohled. U těchto pacientů je standardem péče typicky každoroční sledování těchto pacientů pomocí sériových vyšetření magnetickou rezonancí.

V případech, kdy jsou nálezy na MRI pochybné, bude požadováno CT vyšetření - které bude zahrnovat DECT vyšetření - jako nástroj řešení problémů a součást standardu péče.

U většiny pacientů není CT vyšetření vyžadováno jako součást standardní péče. V těchto případech budou pacienti přijati a schváleni pro další CT vyšetření – které bude zahrnovat DECT vyšetření –, které bude provedeno do 6 měsíců od jejich MRI. Toto CT vyšetření je doplňkem standardní péče. Pacient bude přijat v době první kontrolní schůzky se svým ošetřujícím chirurgem po vyšetření magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech etnických skupin starší 40 let
  • Cystické pankreatické léze větší než 1 cm dokumentované MR
  • Plánovaná operace (skupina 1) nebo sledování (skupina 2) pankreatické cysty hepatobiliárním chirurgem na UHN (University Health Network)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací pro kontrastní CT nebo MRI
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí
  • Pacienti mladší 40 let nebo s cystami pankreatu menšími než 1 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický

Zahrnuje pacienty, kteří podstoupí operaci cyst pankreatu.

Kromě rutinního předoperačního CT břicha prováděného pro účely chirurgického plánování budou tito pacienti před operací absolvovat Dual Energy CT scan se subtrakčním zobrazením.

Jednozdrojový dvouenergetický CT systém V2R kmAS má oproti porovnání několik teoretických výhod, jako jsou dokonale přizpůsobené dráhy rentgenového záření a možnost provádění dvouenergetického zpracování pomocí projekčních dat.

Subtrakční zobrazování je přesný deformovatelný registrační algoritmus, který umožňuje vytváření jodových map z odpovídajících pre- a post-kontrastní akvizice. Tento algoritmus lze aplikovat na jedno- i dvouenergetické CT.

Experimentální: Dohled

Zahrnuje pacienty, kteří podstupují dohled na cysty slinivky břišní.

Dual Energy CT sken se subtrakčním zobrazením bude proveden jako doplněk ke standardní metodě sledování MRI skenů.

Jednozdrojový dvouenergetický CT systém V2R kmAS má oproti porovnání několik teoretických výhod, jako jsou dokonale přizpůsobené dráhy rentgenového záření a možnost provádění dvouenergetického zpracování pomocí projekčních dat.

Subtrakční zobrazování je přesný deformovatelný registrační algoritmus, který umožňuje vytváření jodových map z odpovídajících pre- a post-kontrastní akvizice. Tento algoritmus lze aplikovat na jedno- i dvouenergetické CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Senzitivita Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
2 roky
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
Specifičnost Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
2 roky
Pozitivní vypovídací hodnota
Časové okno: 2 roky
Pozitivní predikativní hodnota (PPV) Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
2 roky
Záporná vypovídací hodnota
Časové okno: 2 roky
Negativní predikativní hodnota (NPV) Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace parametrů HU
Časové okno: 2 roky
Cutoffs of Hounsfield Units (HU) na subtrakčním zobrazení pro skutečné zlepšující složky pankreatických cyst.
2 roky
Optimalizace parametrů keV
Časové okno: 2 roky
Optimální hodnota keV na virtuálních monochromatických snímcích DECT pro skutečné zvýraznění komponent pankreatických cyst.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-5314.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Klinické studie na Duální energetické CT vyšetření se subtrakčním zobrazením

Předplatit