- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320733
Srovnání mezi duální energií/subtrakčním CT s MRI pro identifikaci prediktorů malignity u cystických pankreatických lézí
Porovnání objemově-módové 2-rotační kV-mA spínací dvojenergetické počítačové tomografie (CT) a CT subtrakčního zobrazení se zobrazením magnetickou rezonancí pro identifikaci zvětšujících se septa a nástěnných uzlů u cystických pankreatických lézí
Cystické pankreatické léze jsou stále častěji detekovány náhodně v zobrazovacích studiích, údajně až u 45 % vyšetření břišní magnetickou rezonancí (MR). Většina těchto lézí má potenciál stát se rakovinou, a proto vyžadují chirurgické nebo zobrazovací sledování pro sledování vývoje znaků indikujících maligní transformaci. MR břicha je současný standard péče při sledování pankreatických cyst (PC). MR je však drahá a přístup je omezený, V našem ústavu bylo v roce 2015 každý měsíc provedeno více než 35 MR studií pro hodnocení PC, což představuje značnou zátěž pro systém zdravotní péče, včetně přispění k delší čekací době na MR u jiných indikací. .
Vyšetřovatelé budou porovnávat MR se dvěma novými technikami počítačové tomografie (CT) – CT s duální energií (DECT) a subtrakčním zobrazováním – s ohledem na jejich schopnost detekovat rysy spojené se zvýšeným rizikem malignity (zvýšení septa a nástěnných uzlů) v PC. Pro případy, kdy existuje neshoda mezi těmito 2 CT technikami a MR, poslouží jako referenční standard histopatologie chirurgického vzorku nebo výsledky endoskopického ultrazvuku (EUS).
Použití DECT nebo Odečítání místo MR pro hodnocení a sledování PC by ušetřilo značné náklady na zdravotní péči a MR sloty, které by bylo možné uvolnit pro jiné indikace a zkrátit čekací doby. Kromě toho, pokud DECT a/nebo subtrakční zobrazení nakonec prokáže, že je pro tento účel lepší než MR, pacienti s cystickými pankreatickými lézemi by mohli mít přímý prospěch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rychlým technologickým pokrokem, růstem a rozšířeným používáním průřezového zobrazování se zvýšila detekce pankreatických cystických lézí (PC). Hlášená incidence pankreatických cyst se velmi liší, některé studie uvádějí náhodné pankreatické cysty detekované u 0,7-2,6 % asymptomatických dospělých podstupujících zobrazovací vyšetření. Incidence se údajně zvyšuje s věkem s více než 8% mírou detekce u osob starších 80 let. Prevalence cystické pankreatické léze v jedné sérii pitev byla až 24 %. U MRI je frekvence detekce pankreatické cysty významně vyšší než u CT, s udávanou prevalencí 13–45 % pro MRI. V důsledku toho došlo k významnému zvýšení počtu MR objednaných pro sledování těchto lézí. V našem ústavu bylo v roce 2015 každý měsíc provedeno více než 35 MR studií pro hodnocení PC. To představuje více než 5 % všech MR vyšetření břicha/pánve a zdá se, že toto číslo roste. Dopad na systém zdravotní péče – zejména na náklady na zdravotní péči a čekací doby na MR u pacientů s jinými onemocněními – je významný. Například v našem zařízení je průměrná čekací doba v roce 2015 na ambulantní MR enterografii u pacientů s Crohnovou chorobou přes 6 měsíců.
Nedávno se duální energetické CT (DECT) ukázalo jako robustní a klinicky užitečné pro mnoho břišních aplikací (včetně pevných pankreatických hmot). Vyšetřovatelé očekávají, že zobrazení V2R kVmAS DECT a subtrakce – dvě slibné techniky, které byly v literatuře stěží prozkoumány u procesů břišních chorob – se ukáží jako velmi užitečné pro charakterizaci pankreatických cyst a prokáží srovnatelnou diagnostickou přesnost ve srovnání s MR
Cílem studie je zjistit, zda optimalizované zobrazovací protokoly DECT a/nebo subtrakce umožňují charakterizaci cystických pankreatických lézí (zejména přítomnost zvětšujících se sept a nástěnných uzlů) s diagnostickou přesností ekvivalentní nebo vyšší než MRI.
Jedná se o prospektivní studii v jedné instituci u pacientů, kteří jsou hodnoceni nebo sledováni pro známé cystické léze pankreatu, u nichž je plánováno CT a MRI vyšetření. Všechny MRI skeny provedené během období studie budou prospektivně monitorovány, aby se identifikovali po sobě jdoucí pacienti podstupující MRI pro hodnocení nebo sledování pankreatických cystických lézí a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
- Skupina 1 zahrnuje pacienty, kteří podstoupí operaci pankreatických cyst: U těchto pacientů se rutinně provádí předoperační CT břicha pro účely chirurgického plánování. Ošetřující chirurg se spojí se studijním týmem, aby zajistil provedení CT vyšetření – které bude zahrnovat DECT vyšetření – na příslušném skeneru.
- Skupina 2 zahrnuje pacienty, kteří podstupují dohled. U těchto pacientů je standardem péče typicky každoroční sledování těchto pacientů pomocí sériových vyšetření magnetickou rezonancí.
V případech, kdy jsou nálezy na MRI pochybné, bude požadováno CT vyšetření - které bude zahrnovat DECT vyšetření - jako nástroj řešení problémů a součást standardu péče.
U většiny pacientů není CT vyšetření vyžadováno jako součást standardní péče. V těchto případech budou pacienti přijati a schváleni pro další CT vyšetření – které bude zahrnovat DECT vyšetření –, které bude provedeno do 6 měsíců od jejich MRI. Toto CT vyšetření je doplňkem standardní péče. Pacient bude přijat v době první kontrolní schůzky se svým ošetřujícím chirurgem po vyšetření magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech etnických skupin starší 40 let
- Cystické pankreatické léze větší než 1 cm dokumentované MR
- Plánovaná operace (skupina 1) nebo sledování (skupina 2) pankreatické cysty hepatobiliárním chirurgem na UHN (University Health Network)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro kontrastní CT nebo MRI
- Těhotenství
- Pacienti, kteří se studií nesouhlasí
- Pacienti mladší 40 let nebo s cystami pankreatu menšími než 1 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický
Zahrnuje pacienty, kteří podstoupí operaci cyst pankreatu. Kromě rutinního předoperačního CT břicha prováděného pro účely chirurgického plánování budou tito pacienti před operací absolvovat Dual Energy CT scan se subtrakčním zobrazením. |
Jednozdrojový dvouenergetický CT systém V2R kmAS má oproti porovnání několik teoretických výhod, jako jsou dokonale přizpůsobené dráhy rentgenového záření a možnost provádění dvouenergetického zpracování pomocí projekčních dat. Subtrakční zobrazování je přesný deformovatelný registrační algoritmus, který umožňuje vytváření jodových map z odpovídajících pre- a post-kontrastní akvizice. Tento algoritmus lze aplikovat na jedno- i dvouenergetické CT. |
|
Experimentální: Dohled
Zahrnuje pacienty, kteří podstupují dohled na cysty slinivky břišní. Dual Energy CT sken se subtrakčním zobrazením bude proveden jako doplněk ke standardní metodě sledování MRI skenů. |
Jednozdrojový dvouenergetický CT systém V2R kmAS má oproti porovnání několik teoretických výhod, jako jsou dokonale přizpůsobené dráhy rentgenového záření a možnost provádění dvouenergetického zpracování pomocí projekčních dat. Subtrakční zobrazování je přesný deformovatelný registrační algoritmus, který umožňuje vytváření jodových map z odpovídajících pre- a post-kontrastní akvizice. Tento algoritmus lze aplikovat na jedno- i dvouenergetické CT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
|
2 roky
|
|
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
|
Specifičnost Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
|
2 roky
|
|
Pozitivní vypovídací hodnota
Časové okno: 2 roky
|
Pozitivní predikativní hodnota (PPV) Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
|
2 roky
|
|
Záporná vypovídací hodnota
Časové okno: 2 roky
|
Negativní predikativní hodnota (NPV) Dual Energy CT v predikci malignity pro pankreatické cysty > 1 cm.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace parametrů HU
Časové okno: 2 roky
|
Cutoffs of Hounsfield Units (HU) na subtrakčním zobrazení pro skutečné zlepšující složky pankreatických cyst.
|
2 roky
|
|
Optimalizace parametrů keV
Časové okno: 2 roky
|
Optimální hodnota keV na virtuálních monochromatických snímcích DECT pro skutečné zvýraznění komponent pankreatických cyst.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-5314.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cysta pankreatu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst
Klinické studie na Duální energetické CT vyšetření se subtrakčním zobrazením
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
GE HealthcareDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický leiomyosarkom | Neresekabilní leiomyosarkomSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometriaSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNeresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Odolný ovariální ovariální vysoce kvalitní adenokarcinom odolnýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy