- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320733
Confronto tra TC a doppia energia/sottrazione con risonanza magnetica per l'identificazione dei predittori di malignità nelle lesioni cistiche del pancreas
Confronto tra la tomografia computerizzata (TC) a doppia energia a commutazione kV-mA in modalità volume a 2 rotazioni e l'imaging a sottrazione TC con l'imaging a risonanza magnetica per l'identificazione di setti potenzianti e noduli murali nelle lesioni pancreatiche cistiche
Le lesioni pancreatiche cistiche sono sempre più rilevate incidentalmente negli studi di imaging, secondo quanto riferito fino al 45% degli esami addominali di risonanza magnetica (RM). La maggior parte di queste lesioni ha il potenziale per diventare cancro, richiedendo quindi un intervento chirurgico o un follow-up di imaging per monitorare lo sviluppo di caratteristiche indicative di trasformazione maligna. La RM addominale è l'attuale standard di cura per il follow-up delle cisti pancreatiche (PC). Tuttavia, la RM è costosa e l'accesso è limitato. Nel nostro istituto, nel 2015 sono stati eseguiti ogni mese più di 35 studi di RM per la valutazione dei PC, ponendo un onere significativo sul sistema sanitario che include il contributo a tempi di attesa più lunghi per la RM per altre indicazioni .
I ricercatori confronteranno la RM con due nuove tecniche di tomografia computerizzata (TC) - TC a doppia energia (DECT) e imaging a sottrazione - per quanto riguarda la loro capacità di rilevare le caratteristiche associate all'aumento del rischio di malignità (migliorando i setti e i noduli murali) nei PC. Per i casi in cui vi è disaccordo tra queste 2 tecniche TC e RM, l'istopatologia del campione chirurgico oi risultati dell'ecografia endoscopica (EUS) fungeranno da standard di riferimento.
L'utilizzo di DECT o sottrazione invece di RM per la valutazione e il follow-up dei PC farebbe risparmiare costi sanitari significativi e slot RM, che potrebbero essere rilasciati per altre indicazioni e ridurre i tempi di attesa. Inoltre, se l'imaging DECT e/o Subtraction finisse per dimostrarsi superiore alla RM per questo scopo, i pazienti con lesioni pancreatiche cistiche potrebbero trarne un beneficio diretto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il rapido progresso tecnologico, la crescita e l'uso diffuso dell'imaging trasversale, si è registrato un aumento del rilevamento delle lesioni cistiche pancreatiche (PC). L'incidenza riportata di cisti pancreatiche varia ampiamente, con alcuni studi che riportano cisti pancreatiche accidentali rilevate nello 0,7-2,6% degli adulti asintomatici sottoposti a imaging. Secondo quanto riferito, l'incidenza aumenta con l'età con un tasso di rilevamento superiore all'8% in quelli di età superiore agli 80 anni. La prevalenza di una lesione pancreatica cistica in una serie di autopsie era del 24%. Per la risonanza magnetica, la frequenza di rilevamento di una cisti pancreatica è significativamente più alta di quella della TC, con una prevalenza riportata del 13-45% per la risonanza magnetica. Di conseguenza, c'è stato un aumento significativo del numero di MR ordinati per il follow-up di queste lesioni. Nel nostro istituto, nel 2015 sono stati eseguiti ogni mese più di 35 studi RM per la valutazione dei PC. Ciò rappresenta più del 5% di tutti gli esami RM addominali/pelvici e questo numero sembra essere in crescita. L'impatto sul sistema sanitario, in particolare sui costi sanitari e sui tempi di attesa per la RM per i pazienti con altre condizioni, è significativo. Ad esempio, nel nostro istituto, il periodo medio di attesa nel 2015 per un'enterografia RM ambulatoriale per pazienti con malattia di Crohn è di oltre 6 mesi.
Recentemente, la TC a doppia energia (DECT) si è dimostrata robusta e clinicamente utile per molte applicazioni addominali (comprese le masse pancreatiche solide). I ricercatori si aspettano che l'imaging V2R kVmAS DECT e sottrazione - due tecniche promettenti che sono state scarsamente studiate in letteratura nei processi di malattia addominale - si dimostrino molto utili per la caratterizzazione delle cisti pancreatiche e dimostrino un'accuratezza diagnostica comparabile rispetto alla RM
Lo scopo dello studio è indagare se i protocolli di imaging DECT e/o Subtraction ottimizzati consentano la caratterizzazione delle lesioni pancreatiche cistiche (in particolare, la presenza di setti di enhancement e noduli murali) con un'accuratezza diagnostica equivalente o superiore alla RM.
Questo è uno studio prospettico in un'unica istituzione in pazienti che vengono valutati o seguiti per lesioni cistiche pancreatiche note che sono pianificate per una scansione TC e MRI. Tutte le scansioni MRI eseguite durante il periodo di studio saranno monitorate in modo prospettico per identificare pazienti consecutivi sottoposti a risonanza magnetica per la valutazione o il follow-up delle lesioni cistiche pancreatiche e soddisfare i criteri di inclusione/esclusione dello studio.
I pazienti saranno divisi in due gruppi:
- Il gruppo 1 comprende i pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per le loro cisti pancreatiche: per questi pazienti, viene eseguita di routine una TC dell'addome preoperatoria ai fini della pianificazione chirurgica. Il chirurgo curante contatterà il team dello studio per organizzare la scansione TC - che includerà una scansione DECT - da eseguire sullo scanner appropriato.
- Il gruppo 2 comprende i pazienti sottoposti a sorveglianza. Per questi pazienti, lo standard di cura è in genere quello di seguire questi pazienti annualmente con scansioni MRI seriali.
Nei casi in cui i risultati della risonanza magnetica sono dubbi, verrà richiesta una scansione TC - che includerà una scansione DECT - come strumento di risoluzione dei problemi e parte dello standard di cura.
Per la maggior parte dei pazienti, una scansione TC non è richiesta come parte dello standard di cura. In questi casi, i pazienti verranno reclutati e acconsentiti a un'ulteriore scansione TC - che includerà una scansione DECT - da eseguire entro 6 mesi dalla loro risonanza magnetica. Questa TAC è in aggiunta allo standard di cura. Il paziente verrà reclutato al momento del primo appuntamento di follow-up con il chirurgo curante dopo la scansione MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutti i gruppi etnici di età superiore ai 40 anni
- Lesioni pancreatiche cistiche superiori a 1 cm documentate da MR
- Programmato per intervento chirurgico (Gruppo 1) o sottoposto a sorveglianza (Gruppo 2) per una cisti pancreatica da parte di un chirurgo epatobiliare presso UHN (University Health Network)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione per TC o RM con mezzo di contrasto
- Gravidanza
- Pazienti che non acconsentono allo studio
- Pazienti di età inferiore ai 40 anni o con cisti pancreatiche inferiori a 1 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgico
Include i pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per le loro cisti pancreatiche. Oltre alla TC preoperatoria di routine dell'addome eseguita per scopi di pianificazione chirurgica, questi pazienti riceveranno una scansione TC Dual Energy con imaging a sottrazione prima dell'intervento chirurgico. |
Il sistema CT a doppia energia V2R kmAS a sorgente singola presenta diversi vantaggi teorici rispetto a, come percorsi di raggi X perfettamente abbinati e la possibilità di eseguire l'elaborazione a doppia energia utilizzando i dati di proiezione. L'imaging a sottrazione è un accurato algoritmo di registrazione deformabile che consente la creazione di mappe di iodio da acquisizioni pre e post-contrasto abbinate. Questo algoritmo può essere applicato sia a TA a singola che a doppia energia. |
|
Sperimentale: Sorveglianza
Include i pazienti sottoposti a sorveglianza per le loro cisti pancreatiche. La scansione TC a doppia energia con imaging a sottrazione verrà eseguita in aggiunta al metodo di sorveglianza standard delle scansioni MRI. |
Il sistema CT a doppia energia V2R kmAS a sorgente singola presenta diversi vantaggi teorici rispetto a, come percorsi di raggi X perfettamente abbinati e la possibilità di eseguire l'elaborazione a doppia energia utilizzando i dati di proiezione. L'imaging a sottrazione è un accurato algoritmo di registrazione deformabile che consente la creazione di mappe di iodio da acquisizioni pre e post-contrasto abbinate. Questo algoritmo può essere applicato sia a TA a singola che a doppia energia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità della Dual Energy CT nella previsione di malignità per le cisti pancreatiche > 1 cm.
|
2 anni
|
|
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Specificità della Dual Energy CT nella previsione di malignità per le cisti pancreatiche > 1 cm.
|
2 anni
|
|
Valore predicativo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valore predicativo positivo (PPV) di Dual Energy CT nella previsione di malignità per cisti pancreatiche > 1 cm.
|
2 anni
|
|
Valore predicativo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valore predicativo negativo (NPV) di Dual Energy CT nella previsione di malignità per cisti pancreatiche > 1 cm.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ottimizzazione dei parametri HU
Lasso di tempo: 2 anni
|
Cutoff delle unità di Hounsfield (HU) sull'imaging di sottrazione per i componenti di vero miglioramento delle cisti pancreatiche.
|
2 anni
|
|
Ottimizzazione dei parametri keV
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valore keV ottimale su immagini DECT monocromatiche virtuali per componenti di vero miglioramento delle cisti pancreatiche.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5314.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cisti pancreatica
-
Ruby Hall IVF and Endoscopy CentreCompletatoTheca Lutein Cyst dell'ovaio sinistro
Prove cliniche su Scansione TC a doppia energia con imaging a sottrazione
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNon ancora reclutamento
-
University Hospital AugsburgReclutamentoFratture, ossa | Edema del midollo osseoGermania
-
University of Wisconsin, MadisonReclutamento
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasia neuroendocrina dell'apparato digerente non resecabile | Tumore neuroendocrino non resecabile dell'apparato digerente G1 | Tumore neuroendocrino dell'apparato digerente | Sistema digestivo non resecabile tumore neuroendocrino G2Stati Uniti
-
University Hospital, GhentReclutamentoTumore del pancreasBelgio, Olanda
-
Stanford UniversityCompletatoDiagnostica per immagini | Diagnosi del cancro | Tecniche e procedure diagnosticheStati Uniti
-
Mayo ClinicReclutamentoCarcinoma non a piccole cellule del polmone | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IB AJCC v8Stati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma epatocellulare avanzato | Carcinoma epatocellulare in stadio III AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio IV AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare metastaticoStati Uniti
-
University of MichiganReclutamento