Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двухэнергетической/субтракционной КТ с МРТ для выявления предикторов злокачественного новообразования при кистозных поражениях поджелудочной железы

8 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Сравнение двухэнергетической компьютерной томографии (КТ) с коммутацией 2 вращений кВ-мА в объемном режиме и субтракционной компьютерной томографии с магнитно-резонансной томографией для выявления увеличивающихся перегородок и пристеночных узлов при кистозных поражениях поджелудочной железы

Кистозные поражения поджелудочной железы все чаще выявляются случайно при визуализирующих исследованиях, по сообщениям, до 45% исследований брюшной полости с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Большинство этих поражений потенциально могут стать раком, поэтому требуется хирургическое вмешательство или последующее визуализирующее наблюдение для мониторинга развития признаков, указывающих на злокачественную трансформацию. МРТ брюшной полости является современным стандартом лечения кист поджелудочной железы (ПК). Однако МРТ стоит дорого, а доступ к ней ограничен. В 2015 г. в нашем учреждении ежемесячно проводилось более 35 МРТ-исследований для оценки ПК, что создает значительную нагрузку на систему здравоохранения, в том числе способствует более длительному времени ожидания МРТ по другим показаниям. .

Исследователи будут сравнивать МРТ с двумя новыми методами компьютерной томографии (КТ) — двухэнергетической КТ (DECT) и субтракционной визуализацией — в отношении их способности обнаруживать признаки, связанные с повышенным риском злокачественных новообразований (увеличение перегородок и пристеночных узлов) при РПЖ. В тех случаях, когда существуют расхождения между этими двумя методами КТ и МРТ, гистопатология операционного образца или результаты эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) будут служить эталонным стандартом.

Использование DECT или вычитания вместо MR для оценки и последующего наблюдения за ПК позволит сэкономить значительные расходы на здравоохранение и слоты MR, которые могут быть высвобождены для других показаний, а также сократить время ожидания. Кроме того, если DECT и/или субтракционная визуализация в конечном итоге продемонстрируют свое превосходство над MR для этой цели, пациенты с кистозными поражениями поджелудочной железы могут получить непосредственную пользу.

Обзор исследования

Подробное описание

С быстрым технологическим прогрессом, ростом и широким использованием визуализации поперечного сечения увеличилось количество случаев обнаружения кистозных поражений поджелудочной железы (ПК). Зарегистрированная частота кист поджелудочной железы широко варьируется, при этом в некоторых исследованиях сообщалось о случайных кистах поджелудочной железы, обнаруженных у 0,7-2,6% бессимптомных взрослых, прошедших визуализацию. Сообщается, что заболеваемость увеличивается с возрастом, при этом частота выявления превышает 8% среди лиц старше 80 лет. Распространенность кистозного поражения поджелудочной железы в одной серии аутопсий достигала 24%. При МРТ частота обнаружения кисты поджелудочной железы значительно выше, чем при КТ, с зарегистрированной распространенностью 13-45 % для МРТ. Следовательно, было значительно увеличено количество МР, назначенных для наблюдения за этими поражениями. В нашем учреждении в 2015 г. ежемесячно проводилось более 35 МР-исследований для оценки ПК. Это составляет более 5% всех МР-исследований органов брюшной полости/таза, и это число, по-видимому, растет. Воздействие на систему здравоохранения, особенно на расходы на здравоохранение, а также время ожидания МРТ для пациентов с другими заболеваниями, является значительным. Например, в нашем учреждении средний срок ожидания амбулаторной МР-энтерографии для пациентов с болезнью Крона в 2015 г. составляет более 6 месяцев.

В последнее время двухэнергетическая КТ (DECT) доказала свою надежность и клиническую полезность для многих абдоминальных исследований (включая твердые образования поджелудочной железы). Исследователи ожидают, что V2R kVmAS DECT и субтракционная визуализация — два многообещающих метода, которые почти не исследовались в литературе при абдоминальных заболеваниях, — окажутся очень полезными для характеристики кист поджелудочной железы и продемонстрируют сопоставимую диагностическую точность по сравнению с МР.

Целью исследования является изучение того, позволяют ли оптимизированные протоколы визуализации DECT и/или субтракции характеризовать кистозные поражения поджелудочной железы (в частности, наличие усиленных перегородок и пристеночных узлов) с диагностической точностью, эквивалентной или превышающей МРТ.

Это проспективное исследование в одном учреждении с участием пациентов, которые проходят обследование или наблюдение по поводу известных кистозных поражений поджелудочной железы, которым запланировано проведение КТ и МРТ. Все МРТ-сканы, выполненные в течение периода исследования, будут подвергаться проспективному мониторингу для выявления последовательных пациентов, проходящих МРТ для оценки или последующего наблюдения кистозных поражений поджелудочной железы и отвечающих критериям включения/исключения из исследования.

Пациенты будут разделены на две группы:

- Группа 1 включает пациентов, которым предстоит операция по поводу кисты поджелудочной железы: этим пациентам обычно проводят предоперационную КТ брюшной полости в целях планирования хирургического вмешательства. Лечащий хирург свяжется с исследовательской группой, чтобы организовать компьютерную томографию, которая будет включать сканирование DECT, на соответствующем сканере.

- во 2-ю группу входят пациенты, находящиеся под наблюдением. Для этих пациентов стандартом лечения обычно является ежегодное наблюдение за этими пациентами с серийными МРТ-сканами.

В тех случаях, когда результаты МРТ вызывают сомнения, КТ, которая будет включать сканирование DECT, будет запрошена как инструмент решения проблемы и часть стандарта лечения.

Для большинства пациентов компьютерная томография не требуется как часть стандартного лечения. В этих случаях пациенты будут набраны и даны согласие на дополнительную компьютерную томографию, которая будет включать сканирование DECT, которое будет выполнено в течение 6 месяцев после МРТ. Эта компьютерная томография является дополнением к стандарту медицинской помощи. Пациент будет набран во время первого последующего визита к лечащему хирургу после МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех этнических групп старше 40 лет
  • Кистозные поражения поджелудочной железы размером более 1 см, подтвержденные МРТ.
  • Назначен на операцию (группа 1) или находится под наблюдением (группа 2) по поводу кисты поджелудочной железы гепатобилиарным хирургом в UHN (University Health Network)

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к КТ или МРТ с контрастным усилением
  • Беременность
  • Пациенты, не дающие согласия на исследование
  • Пациенты моложе 40 лет или с кистами поджелудочной железы менее 1 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургический

Включает пациентов, которым предстоит операция по поводу кисты поджелудочной железы.

В дополнение к рутинной предоперационной КТ брюшной полости, проводимой в целях планирования хирургического вмешательства, этим пациентам перед операцией будет проведено двухэнергетическое КТ с субтракционной визуализацией.

Система двухэнергетической компьютерной томографии V2R kmAS с одним источником имеет несколько теоретических преимуществ по сравнению с такими, как идеально согласованные пути рентгеновского излучения и возможность выполнения двухэнергетической обработки с использованием проекционных данных.

Визуализация вычитания представляет собой точный деформируемый алгоритм регистрации, который позволяет создавать карты йода на основе совпадающих изображений до и после контрастирования. Этот алгоритм может быть применен как к одноэнергетическим, так и к двухэнергетическим ТТ.

Экспериментальный: Наблюдение

Включает пациентов, находящихся под наблюдением по поводу кист поджелудочной железы.

Двойная КТ-сканирование с субтракционным изображением будет выполняться в дополнение к стандартному методу наблюдения МРТ.

Система двухэнергетической компьютерной томографии V2R kmAS с одним источником имеет несколько теоретических преимуществ по сравнению с такими, как идеально согласованные пути рентгеновского излучения и возможность выполнения двухэнергетической обработки с использованием проекционных данных.

Визуализация вычитания представляет собой точный деформируемый алгоритм регистрации, который позволяет создавать карты йода на основе совпадающих изображений до и после контрастирования. Этот алгоритм может быть применен как к одноэнергетическим, так и к двухэнергетическим ТТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность двухэнергетической КТ в прогнозировании малигнизации кист поджелудочной железы > 1 см.
2 года
Специфика
Временное ограничение: 2 года
Специфичность двухэнергетической КТ в прогнозировании малигнизации кист поджелудочной железы > 1 см.
2 года
Положительное предикативное значение
Временное ограничение: 2 года
Положительная прогностическая ценность (PPV) двухэнергетической КТ в прогнозировании малигнизации кист поджелудочной железы > 1 см.
2 года
Отрицательное предикативное значение
Временное ограничение: 2 года
Отрицательное предикативное значение (NPV) двухэнергетической КТ в прогнозировании злокачественных новообразований кист поджелудочной железы > 1 см.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация параметров HU
Временное ограничение: 2 года
Предельные значения единиц Хаунсфилда (HU) при субтракционной визуализации для истинно усиливающих компонентов кист поджелудочной железы.
2 года
Оптимизация параметров кэВ
Временное ограничение: 2 года
Оптимальное значение кэВ на виртуальных монохроматических изображениях DECT для истинно усиливающих компонентов кист поджелудочной железы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-5314.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться