Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom dobbel energi/subtraksjon CT med MR for identifisering av prediktorer for malignitet i cystiske pankreaslesjoner

8. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sammenligning av volummodus 2-rotasjon kV-mA-svitsjing dual-energi datamaskintomografi (CT) og av CT-subtraksjonsavbildning med magnetisk resonansavbildning for identifisering av forsterkende skillevegg- og veggknuter i cystiske pankreaslesjoner

Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen oppdages i økende grad tilfeldig i bildediagnostikkstudier, rapportert i opptil 45 % av abdominal magnetisk resonans (MR) undersøkelser. De fleste av disse lesjonene har potensial til å bli kreft, og krever derfor kirurgi eller bildediagnostikk for å overvåke utviklingen av funksjoner som indikerer ondartet transformasjon. Abdominal MR er gjeldende standard for omsorg for oppfølging av bukspyttkjertelcyster (PC). MR er imidlertid dyrt og tilgangen begrenset. I vår institusjon ble det utført mer enn 35 MR-studier for vurdering av PC-er hver måned i 2015, noe som legger en betydelig belastning på helsevesenet som inkluderer å bidra til lengre MR-ventetider for andre indikasjoner .

Etterforskerne vil sammenligne MR med to nye computertomografi (CT) teknikker - dual energy CT (DECT) og subtraksjonsavbildning - med hensyn til deres evne til å oppdage funksjoner assosiert med økt risiko for malignitet (forbedring av septa og mural noduler) i PC-er. For tilfeller der det er uenighet mellom disse 2 CT-teknikkene og MR, vil histopatologien til den kirurgiske prøven eller resultatene av endoskopisk ultralyd (EUS) tjene som referansestandard.

Bruk av DECT eller Subtraksjon i stedet for MR for vurdering og oppfølging av PC-er vil spare betydelige helsekostnader og MR-spor, som kan frigjøres til andre indikasjoner og redusere ventetiden. Videre, hvis DECT- og/eller subtraksjonsavbildning ender opp med å vise seg å være overlegen MR for dette formålet, kan pasienter med cystiske pankreaslesjoner ha en direkte fordel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den raske teknologiske utviklingen, veksten og utbredt bruk av tverrsnittsavbildning, har det vært økt påvisning av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PC). Den rapporterte forekomsten av bukspyttkjertelcyster varierer mye, med noen studier som rapporterer tilfeldige bukspyttkjertelcyster påvist hos 0,7-2,6 % av asymptomatiske voksne som gjennomgår bildediagnostikk. Forekomsten øker angivelig med alderen med en påvisningsrate på over 8 % hos de over 80 år. Prevalensen av en cystisk pankreaslesjon i en obduksjonsserie var så høy som 24 %. For MR er frekvensen av påvisning av en bukspyttkjertelcyste betydelig høyere enn for CT, med en rapportert prevalens på 13-45 % for MR. Følgelig har det vært et betydelig økt antall MR-er som er bestilt for oppfølging av disse lesjonene. I vår institusjon ble det utført mer enn 35 MR-studier for vurdering av PC-er hver måned i 2015. Dette utgjør mer enn 5 % av alle abdominal/bekken MR-undersøkelser, og dette tallet ser ut til å øke. Påvirkningen på helsevesenet - spesielt på helsekostnader samt MR-ventetider for pasienter med andre lidelser - er betydelig. For eksempel, i vår institusjon er gjennomsnittlig ventetid i 2015 for en poliklinisk MR enterografi for pasienter med Crohns sykdom over 6 måneder.

Nylig har dual energy CT (DECT) vist seg å være robust og klinisk nyttig for mange abdominale applikasjoner (inkludert solide bukspyttkjertelmasser). Etterforskerne forventer at V2R kVmAS DECT og subtraksjonsavbildning - to lovende teknikker som knapt har blitt undersøkt i abdominale sykdomsprosesser i litteraturen - vil vise seg å være svært nyttige for karakterisering av bukspyttkjertelcyster og for å demonstrere sammenlignbar diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med MR

Målet med studien er å undersøke om optimaliserte DECT- og/eller subtraksjonsavbildningsprotokoller tillater karakterisering av cystiske bukspyttkjertellesjoner (spesielt tilstedeværelsen av forsterkende septa- og veggknuter) med en diagnostisk nøyaktighet tilsvarende eller større enn MR.

Dette er en prospektiv, enkeltinstitusjonsstudie på pasienter som blir evaluert eller fulgt for kjente cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som er planlagt for en CT- og MR-skanning. Alle MR-skanninger utført i løpet av studieperioden vil bli overvåket prospektivt for å identifisere påfølgende pasienter som gjennomgår MR for vurdering eller oppfølging av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

- Gruppe 1 inkluderer pasienter som skal opereres for sine bukspyttkjertelcyster: For disse pasientene blir det rutinemessig utført en preoperativ CT-abdomen for kirurgiske planleggingsformål. Den behandlende kirurgen vil kontakte studieteamet for å avtale at CT-skanningen - som vil inkludere en DECT-skanning - utføres på riktig skanner.

– Gruppe 2 inkluderer pasienter som er under overvåking. For disse pasientene er standarden for omsorg typisk å følge disse pasientene årlig med serielle MR-skanninger.

I tilfeller hvor funn på MR er i tvil, vil en CT-skanning - som vil inkludere en DECT-skanning - bli bedt om som et problemløsningsverktøy og en del av standarden for omsorg.

For de fleste pasienter er en CT-skanning ikke nødvendig som en del av standarden for omsorg. I disse tilfellene vil pasienter bli rekruttert og samtykket til en ekstra CT-skanning - som vil inkludere en DECT-skanning - som skal utføres innen 6 måneder etter MR-undersøkelsen. Denne CT-skanningen kommer i tillegg til standarden for omsorg. Pasienten vil bli rekruttert på tidspunktet for den første oppfølgingsavtalen med sin behandlende kirurg etter MR-skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra alle etniske grupper eldre enn 40 år
  • Cystiske pankreaslesjoner større enn 1 cm dokumentert ved MR
  • Planlagt operasjon (gruppe 1) eller overvåking (gruppe 2) for en bukspyttkjertelcyste av en hepatobiliær kirurg ved UHN (University Health Network)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for kontrastforsterket CT eller MR
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke samtykker til studien
  • Pasienter yngre enn 40 år eller med bukspyttkjertelcyster mindre enn 1 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk

Inkluderer pasienter som skal opereres for sine bukspyttkjertelcyster.

I tillegg til den rutinemessige preoperative CT-abdomen utført for kirurgiske planleggingsformål, vil disse pasientene motta Dual Energy CT-skanning med subtraksjonsavbildning før operasjonen.

Enkeltkilde V2R kmAS dual energy CT-systemet har flere teoretiske fordeler sammenlignet, for eksempel perfekt tilpassede røntgenveier og muligheten for å utføre dual-energi prosessering ved å bruke projeksjonsdata.

Subtraksjonsavbildning er en nøyaktig deformerbar registreringsalgoritme som gjør det mulig å lage jodkart fra matchede pre- og post-kontrast-innsamlinger. Denne algoritmen kan brukes på både enkelt- og dobbelenergi-CT.

Eksperimentell: Overvåkning

Inkluderer pasienter som er under overvåking av bukspyttkjertelcyster.

Dual Energy CT-skanning med subtraksjonsavbildning vil bli utført i tillegg til standard-of-care overvåkingsmetoden for MR-skanninger.

Enkeltkilde V2R kmAS dual energy CT-systemet har flere teoretiske fordeler sammenlignet, for eksempel perfekt tilpassede røntgenveier og muligheten for å utføre dual-energi prosessering ved å bruke projeksjonsdata.

Subtraksjonsavbildning er en nøyaktig deformerbar registreringsalgoritme som gjør det mulig å lage jodkart fra matchede pre- og post-kontrast-innsamlinger. Denne algoritmen kan brukes på både enkelt- og dobbelenergi-CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
2 år
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
Spesifisitet av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
2 år
Positiv predikativ verdi
Tidsramme: 2 år
Positiv predikativ verdi (PPV) av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
2 år
Negativ predikativ verdi
Tidsramme: 2 år
Negativ predikativ verdi (NPV) av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parameteroptimalisering HU
Tidsramme: 2 år
Cutoffs of Hounsfield Units (HU) på subtraksjonsavbildning for sanne forsterkende komponenter i bukspyttkjertelcyster.
2 år
Parameteroptimalisering keV
Tidsramme: 2 år
Optimal keV-verdi på virtuelle monokromatiske DECT-bilder for virkelig forbedrende komponenter i bukspyttkjertelcyster.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-5314.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyste

Kliniske studier på Dual energy CT-skanning med subtraksjonsavbildning

Abonnere