- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320733
Sammenligning mellom dobbel energi/subtraksjon CT med MR for identifisering av prediktorer for malignitet i cystiske pankreaslesjoner
Sammenligning av volummodus 2-rotasjon kV-mA-svitsjing dual-energi datamaskintomografi (CT) og av CT-subtraksjonsavbildning med magnetisk resonansavbildning for identifisering av forsterkende skillevegg- og veggknuter i cystiske pankreaslesjoner
Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen oppdages i økende grad tilfeldig i bildediagnostikkstudier, rapportert i opptil 45 % av abdominal magnetisk resonans (MR) undersøkelser. De fleste av disse lesjonene har potensial til å bli kreft, og krever derfor kirurgi eller bildediagnostikk for å overvåke utviklingen av funksjoner som indikerer ondartet transformasjon. Abdominal MR er gjeldende standard for omsorg for oppfølging av bukspyttkjertelcyster (PC). MR er imidlertid dyrt og tilgangen begrenset. I vår institusjon ble det utført mer enn 35 MR-studier for vurdering av PC-er hver måned i 2015, noe som legger en betydelig belastning på helsevesenet som inkluderer å bidra til lengre MR-ventetider for andre indikasjoner .
Etterforskerne vil sammenligne MR med to nye computertomografi (CT) teknikker - dual energy CT (DECT) og subtraksjonsavbildning - med hensyn til deres evne til å oppdage funksjoner assosiert med økt risiko for malignitet (forbedring av septa og mural noduler) i PC-er. For tilfeller der det er uenighet mellom disse 2 CT-teknikkene og MR, vil histopatologien til den kirurgiske prøven eller resultatene av endoskopisk ultralyd (EUS) tjene som referansestandard.
Bruk av DECT eller Subtraksjon i stedet for MR for vurdering og oppfølging av PC-er vil spare betydelige helsekostnader og MR-spor, som kan frigjøres til andre indikasjoner og redusere ventetiden. Videre, hvis DECT- og/eller subtraksjonsavbildning ender opp med å vise seg å være overlegen MR for dette formålet, kan pasienter med cystiske pankreaslesjoner ha en direkte fordel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den raske teknologiske utviklingen, veksten og utbredt bruk av tverrsnittsavbildning, har det vært økt påvisning av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PC). Den rapporterte forekomsten av bukspyttkjertelcyster varierer mye, med noen studier som rapporterer tilfeldige bukspyttkjertelcyster påvist hos 0,7-2,6 % av asymptomatiske voksne som gjennomgår bildediagnostikk. Forekomsten øker angivelig med alderen med en påvisningsrate på over 8 % hos de over 80 år. Prevalensen av en cystisk pankreaslesjon i en obduksjonsserie var så høy som 24 %. For MR er frekvensen av påvisning av en bukspyttkjertelcyste betydelig høyere enn for CT, med en rapportert prevalens på 13-45 % for MR. Følgelig har det vært et betydelig økt antall MR-er som er bestilt for oppfølging av disse lesjonene. I vår institusjon ble det utført mer enn 35 MR-studier for vurdering av PC-er hver måned i 2015. Dette utgjør mer enn 5 % av alle abdominal/bekken MR-undersøkelser, og dette tallet ser ut til å øke. Påvirkningen på helsevesenet - spesielt på helsekostnader samt MR-ventetider for pasienter med andre lidelser - er betydelig. For eksempel, i vår institusjon er gjennomsnittlig ventetid i 2015 for en poliklinisk MR enterografi for pasienter med Crohns sykdom over 6 måneder.
Nylig har dual energy CT (DECT) vist seg å være robust og klinisk nyttig for mange abdominale applikasjoner (inkludert solide bukspyttkjertelmasser). Etterforskerne forventer at V2R kVmAS DECT og subtraksjonsavbildning - to lovende teknikker som knapt har blitt undersøkt i abdominale sykdomsprosesser i litteraturen - vil vise seg å være svært nyttige for karakterisering av bukspyttkjertelcyster og for å demonstrere sammenlignbar diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med MR
Målet med studien er å undersøke om optimaliserte DECT- og/eller subtraksjonsavbildningsprotokoller tillater karakterisering av cystiske bukspyttkjertellesjoner (spesielt tilstedeværelsen av forsterkende septa- og veggknuter) med en diagnostisk nøyaktighet tilsvarende eller større enn MR.
Dette er en prospektiv, enkeltinstitusjonsstudie på pasienter som blir evaluert eller fulgt for kjente cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som er planlagt for en CT- og MR-skanning. Alle MR-skanninger utført i løpet av studieperioden vil bli overvåket prospektivt for å identifisere påfølgende pasienter som gjennomgår MR for vurdering eller oppfølging av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
- Gruppe 1 inkluderer pasienter som skal opereres for sine bukspyttkjertelcyster: For disse pasientene blir det rutinemessig utført en preoperativ CT-abdomen for kirurgiske planleggingsformål. Den behandlende kirurgen vil kontakte studieteamet for å avtale at CT-skanningen - som vil inkludere en DECT-skanning - utføres på riktig skanner.
– Gruppe 2 inkluderer pasienter som er under overvåking. For disse pasientene er standarden for omsorg typisk å følge disse pasientene årlig med serielle MR-skanninger.
I tilfeller hvor funn på MR er i tvil, vil en CT-skanning - som vil inkludere en DECT-skanning - bli bedt om som et problemløsningsverktøy og en del av standarden for omsorg.
For de fleste pasienter er en CT-skanning ikke nødvendig som en del av standarden for omsorg. I disse tilfellene vil pasienter bli rekruttert og samtykket til en ekstra CT-skanning - som vil inkludere en DECT-skanning - som skal utføres innen 6 måneder etter MR-undersøkelsen. Denne CT-skanningen kommer i tillegg til standarden for omsorg. Pasienten vil bli rekruttert på tidspunktet for den første oppfølgingsavtalen med sin behandlende kirurg etter MR-skanningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra alle etniske grupper eldre enn 40 år
- Cystiske pankreaslesjoner større enn 1 cm dokumentert ved MR
- Planlagt operasjon (gruppe 1) eller overvåking (gruppe 2) for en bukspyttkjertelcyste av en hepatobiliær kirurg ved UHN (University Health Network)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for kontrastforsterket CT eller MR
- Svangerskap
- Pasienter som ikke samtykker til studien
- Pasienter yngre enn 40 år eller med bukspyttkjertelcyster mindre enn 1 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk
Inkluderer pasienter som skal opereres for sine bukspyttkjertelcyster. I tillegg til den rutinemessige preoperative CT-abdomen utført for kirurgiske planleggingsformål, vil disse pasientene motta Dual Energy CT-skanning med subtraksjonsavbildning før operasjonen. |
Enkeltkilde V2R kmAS dual energy CT-systemet har flere teoretiske fordeler sammenlignet, for eksempel perfekt tilpassede røntgenveier og muligheten for å utføre dual-energi prosessering ved å bruke projeksjonsdata. Subtraksjonsavbildning er en nøyaktig deformerbar registreringsalgoritme som gjør det mulig å lage jodkart fra matchede pre- og post-kontrast-innsamlinger. Denne algoritmen kan brukes på både enkelt- og dobbelenergi-CT. |
|
Eksperimentell: Overvåkning
Inkluderer pasienter som er under overvåking av bukspyttkjertelcyster. Dual Energy CT-skanning med subtraksjonsavbildning vil bli utført i tillegg til standard-of-care overvåkingsmetoden for MR-skanninger. |
Enkeltkilde V2R kmAS dual energy CT-systemet har flere teoretiske fordeler sammenlignet, for eksempel perfekt tilpassede røntgenveier og muligheten for å utføre dual-energi prosessering ved å bruke projeksjonsdata. Subtraksjonsavbildning er en nøyaktig deformerbar registreringsalgoritme som gjør det mulig å lage jodkart fra matchede pre- og post-kontrast-innsamlinger. Denne algoritmen kan brukes på både enkelt- og dobbelenergi-CT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
|
2 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
Spesifisitet av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
|
2 år
|
|
Positiv predikativ verdi
Tidsramme: 2 år
|
Positiv predikativ verdi (PPV) av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
|
2 år
|
|
Negativ predikativ verdi
Tidsramme: 2 år
|
Negativ predikativ verdi (NPV) av Dual Energy CT i prediksjon av malignitet for bukspyttkjertelcyster > 1 cm.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameteroptimalisering HU
Tidsramme: 2 år
|
Cutoffs of Hounsfield Units (HU) på subtraksjonsavbildning for sanne forsterkende komponenter i bukspyttkjertelcyster.
|
2 år
|
|
Parameteroptimalisering keV
Tidsramme: 2 år
|
Optimal keV-verdi på virtuelle monokromatiske DECT-bilder for virkelig forbedrende komponenter i bukspyttkjertelcyster.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5314.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyste
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på Dual energy CT-skanning med subtraksjonsavbildning
-
Sameer AvasaralaFullført
-
Meander Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyFullførtKolangiokarsinomForente stater
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtOsteoporoseForente stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringBildekvalitet og konturnøyaktighet av svulsten i strålebehandlingKina
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullførtNyrecellekarsinom | Overgangscellekarsinom | AML | NyrecysterIndia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Heidelberg UniversityNovartis Pharmaceuticals; Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Institute of...FullførtGastrointestinal stromal svulst (GIST)Tyskland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
University of ManitobaFullførtHjerneslag, iskemisk | Tomografi, røntgenberegnetCanada