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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320733
Comparaison entre la TDM à double énergie/soustraction et l'IRM pour l'identification des prédicteurs de malignité dans les lésions pancréatiques kystiques
Comparaison de la tomodensitométrie (CT) à double énergie à commutation kV-mA en mode volume et de l'imagerie par soustraction CT avec l'imagerie par résonance magnétique pour l'identification des septa d'amélioration et des nodules muraux dans les lésions pancréatiques kystiques
Les lésions pancréatiques kystiques sont de plus en plus détectées accidentellement dans les études d'imagerie, jusqu'à 45 % des examens par résonance magnétique (RM) abdominaux. La majorité de ces lésions ont le potentiel de devenir cancéreuses, nécessitant donc un suivi chirurgical ou d'imagerie pour surveiller le développement de caractéristiques indiquant une transformation maligne. L'IRM abdominale est la norme de soins actuelle pour le suivi des kystes pancréatiques (PC). Cependant, la RM coûte cher et l'accès est limité. Dans notre établissement, plus de 35 études de RM pour l'évaluation des PC ont été réalisées chaque mois en 2015, ce qui impose un fardeau important au système de santé, notamment en contribuant à des temps d'attente plus longs pour la RM pour d'autres indications. .
Les chercheurs compareront la RM à deux nouvelles techniques de tomodensitométrie (TDM) - la TDM à double énergie (DECT) et l'imagerie par soustraction - en ce qui concerne leur capacité à détecter les caractéristiques associées à un risque accru de malignité (amélioration des septa et des nodules muraux) dans les PC. Pour les cas où il y a désaccord entre ces 2 techniques CT et IRM, l'histopathologie de la pièce opératoire ou les résultats de l'échographie endoscopique (EUS) serviront de norme de référence.
L'utilisation du DECT ou de la soustraction au lieu de l'IRM pour l'évaluation et le suivi des PC permettrait d'économiser des coûts de soins de santé importants et des créneaux IRM, qui pourraient être libérés pour d'autres indications et réduire les temps d'attente. De plus, si l'imagerie DECT et/ou de soustraction s'avérait supérieure à l'IRM à cet effet, les patients atteints de lésions pancréatiques kystiques pourraient en tirer un bénéfice direct.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les progrès technologiques rapides, la croissance et l'utilisation généralisée de l'imagerie en coupe, la détection des lésions kystiques pancréatiques (PC) a augmenté. L'incidence rapportée des kystes pancréatiques varie considérablement, certaines études faisant état de kystes pancréatiques accidentels détectés chez 0,7 à 2,6 % des adultes asymptomatiques subissant une imagerie. L'incidence augmenterait avec l'âge avec un taux de détection supérieur à 8 % chez les personnes de plus de 80 ans. La prévalence d'une lésion pancréatique kystique dans une série d'autopsies atteignait 24 %. Pour l'IRM, la fréquence de détection d'un kyste pancréatique est significativement plus élevée que celle du scanner, avec une prévalence rapportée de 13 à 45 % pour l'IRM. Par conséquent, il y a eu une augmentation significative du nombre d'IRM ordonnées pour le suivi de ces lésions. Dans notre institution, plus de 35 études IRM pour l'évaluation des PC ont été réalisées chaque mois en 2015. Cela représente plus de 5 % de tous les examens IRM abdominaux/pelviens, et ce nombre semble augmenter. L'impact sur le système de soins de santé - en particulier sur les coûts des soins de santé ainsi que sur les temps d'attente pour les patients souffrant d'autres affections - est important. Par exemple, dans notre établissement, le délai moyen d'attente en 2015 pour une entérographie IRM ambulatoire pour les patients atteints de la maladie de Crohn est supérieur à 6 mois.
Récemment, la tomodensitométrie à double énergie (DECT) s'est avérée robuste et cliniquement utile pour de nombreuses applications abdominales (y compris les masses pancréatiques solides). Les chercheurs s'attendent à ce que V2R kVmAS DECT et l'imagerie par soustraction - deux techniques prometteuses qui ont été à peine étudiées dans les processus de maladies abdominales dans la littérature - se révèlent très utiles pour la caractérisation des kystes pancréatiques et démontrent une précision diagnostique comparable à celle de l'IRM.
L'objectif de l'étude est d'étudier si des protocoles d'imagerie DECT et/ou de soustraction optimisés permettent de caractériser les lésions pancréatiques kystiques (en particulier, la présence de septa rehaussés et de nodules muraux) avec une précision diagnostique équivalente ou supérieure à l'IRM.
Il s'agit d'une étude prospective dans un seul établissement portant sur des patients évalués ou suivis pour des lésions kystiques pancréatiques connues et devant subir une tomodensitométrie et une IRM. Tous les examens IRM effectués pendant la période d'étude seront surveillés de manière prospective afin d'identifier les patients consécutifs subissant une IRM pour l'évaluation ou le suivi des lésions kystiques pancréatiques et répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Les patients seront divisés en deux groupes :
- Le groupe 1 comprend les patients qui vont subir une intervention chirurgicale pour leurs kystes pancréatiques : Pour ces patients, un scanner abdomen préopératoire est systématiquement réalisé à des fins de planification chirurgicale. Le chirurgien traitant contactera l'équipe de l'étude pour organiser le scanner - qui comprendra un scanner DECT - à effectuer sur le scanner approprié.
- Le groupe 2 comprend les patients sous surveillance. Pour ces patients, la norme de soins consiste généralement à suivre ces patients chaque année avec des IRM en série.
Dans les cas où les résultats de l'IRM sont douteux, un scanner - qui comprendra un scanner DECT - sera demandé comme outil de résolution de problème et faisant partie de la norme de soins.
Pour la plupart des patients, une tomodensitométrie n'est pas requise dans le cadre de la norme de soins. Dans ces cas, les patients seront recrutés et consentis pour un scanner supplémentaire - qui comprendra un scanner DECT - à effectuer dans les 6 mois suivant leur IRM. Cette tomodensitométrie s'ajoute à la norme de soins. Le patient sera recruté lors du premier rendez-vous de suivi avec son chirurgien traitant après son IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tous les groupes ethniques âgés de plus de 40 ans
- Lésions pancréatiques kystiques de plus de 1 cm documentées par IRM
- Chirurgie prévue (Groupe 1) ou sous surveillance (Groupe 2) pour un kyste pancréatique par un chirurgien hépatobiliaire de l'UHN (University Health Network)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à la tomodensitométrie ou à l'IRM avec produit de contraste
- Grossesse
- Patients qui ne consentent pas à l'étude
- Patients de moins de 40 ans ou avec des kystes pancréatiques de moins de 1 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgical
Comprend les patients qui subiront une intervention chirurgicale pour leurs kystes pancréatiques. En plus de la tomodensitométrie abdominale préopératoire de routine effectuée à des fins de planification chirurgicale, ces patients recevront une tomodensitométrie à double énergie avec imagerie par soustraction avant la chirurgie. |
Le système CT à double énergie V2R kmAS à source unique présente plusieurs avantages théoriques par rapport, tels que des trajets de rayons X parfaitement adaptés et la possibilité d'effectuer un traitement à double énergie à l'aide de données de projection. L'imagerie par soustraction est un algorithme d'enregistrement déformable précis qui permet la création de cartes d'iode à partir d'acquisitions appariées avant et après contraste. Cet algorithme peut être appliqué à la fois aux TC simple et double énergie. |
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Expérimental: Surveillance
Inclut les patients qui font l'objet d'une surveillance pour leurs kystes pancréatiques. Une tomodensitométrie à double énergie avec imagerie par soustraction sera effectuée en plus de la méthode de surveillance standard des examens IRM. |
Le système CT à double énergie V2R kmAS à source unique présente plusieurs avantages théoriques par rapport, tels que des trajets de rayons X parfaitement adaptés et la possibilité d'effectuer un traitement à double énergie à l'aide de données de projection. L'imagerie par soustraction est un algorithme d'enregistrement déformable précis qui permet la création de cartes d'iode à partir d'acquisitions appariées avant et après contraste. Cet algorithme peut être appliqué à la fois aux TC simple et double énergie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 2 années
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Sensibilité de la double énergie CT dans la prédiction de malignité pour les kystes pancréatiques> 1 cm.
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2 années
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Spécificité
Délai: 2 années
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Spécificité du scanner double énergie dans la prédiction de la malignité pour les kystes pancréatiques > 1 cm.
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2 années
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Valeur prédicative positive
Délai: 2 années
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Valeur prédicative positive (PPV) de la double énergie CT dans la prédiction de la malignité pour les kystes pancréatiques> 1 cm.
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2 années
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Valeur prédicative négative
Délai: 2 années
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Valeur prédicative négative (VPN) de la double énergie CT dans la prédiction de la malignité pour les kystes pancréatiques> 1 cm.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Optimisation des paramètres HU
Délai: 2 années
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Seuils d'unités Hounsfield (HU) sur l'imagerie par soustraction pour les véritables composants améliorants des kystes pancréatiques.
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2 années
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Optimisation des paramètres keV
Délai: 2 années
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Valeur keV optimale sur les images DECT monochromatiques virtuelles pour de véritables composants d'amélioration des kystes pancréatiques.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5314.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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